Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długoterminowego wspomagania wentylacji na jakość życia pacjentów z ALS i ich rodzin (ALS-LTMV)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest poważną, szybko postępującą chorobą układu nerwowego. Średni czas przeżycia od momentu rozpoznania wynosi od dwóch do trzech lat. Cierpienia fizyczne i psychiczne pacjenta w SLA są ogromne, a poza Riluzolem nie ma skutecznego leczenia. Opieka nad zaawansowanym ALS ma szacunkowy koszt 4-8 mln NOK rocznie. Być może najtrudniejszym tematem opieki nad ALS jest decyzja o rozszerzeniu wspomagania wentylacji na stadia choroby wymagające leczenia zarówno w dzień, jak iw nocy. W takich przypadkach leczenie wyraźnie podtrzymuje życie i chociaż można utrzymać jakość życia, ciężar opieki nałożony na rodzinę lub pracowników służby zdrowia jest ogromny, niezależnie od metody tracheostomii (TIV) lub nieinwazyjnej (NIV).

Niniejsze badanie jest podłużnym badaniem kwestionariuszowym w Norwegii, mierzącym ogólną jakość życia, jakość życia związaną ze zdrowiem i jakość życia specyficzną dla choroby u pacjentów z ALS, partnerów i dzieci przed i po wprowadzeniu wspomagania wentylacji podtrzymującej życie. Celem badaczy jest poszerzenie wiedzy na temat tego, w jaki sposób wentylacja podtrzymująca życie za pomocą NIV lub TIV wpływa na jakość życia pacjentów z ALS, partnerów życiowych i dzieci. Wyniki badania mogą dostarczyć klinicystom i pacjentom kluczowych informacji na temat jednego z najtrudniejszych problemów etycznych związanych z leczeniem ALS. Badacze przewidują, że te informacje ułatwią wspólne procesy decyzyjne, ważąc korzyści i wady w szerszej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Akershus University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ola Nakken
        • Kontakt:
          • Ola Nakken
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Angelina Maniaol
        • Kontakt:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Norwegia, 1714
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Østfold Hospital Kalnes
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Katrin Ruth Schlüter
        • Kontakt:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agnethe Eltoft, MD
        • Główny śledczy:
          • Monica Vold, MD
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
    • Nordland
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Sørlandet Hospital Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  1. Kliniczna diagnoza prawdopodobnego ALS zgodnie z poprawionymi kryteriami El Escorial
  2. Progresja choroby skłoniła lekarza konsultującego do zaproponowania leczenia LTMV
  3. Komunikuje się w języku norweskim

Kryteria włączenia dla partnerów pacjentów z ALS:

  1. Partner pacjenta z ALS z postępem choroby, który skłonił lekarza konsultującego do zaproponowania leczenia LTMV
  2. Komunikuje się w języku norweskim

Kryteria włączenia dla dzieci:

  1. Dzieci w wieku 8 lat i starsze, których rodzic cierpi na ALS z postępem choroby prowadzącym do zaproponowania przez lekarza prowadzącego leczenia LTMV
  2. Komunikuje się w języku norweskim

Kryteria wykluczenia dla pacjentów, partnerów i dzieci pacjentów z ALS:

1. Potencjalni uczestnicy z upośledzeniem funkcji poznawczych lub demencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z ALS, którzy wybierają leczenie przedłużające życie LTMV i ich rodziny
Urządzenie: Długotrwałe wsparcie wentylacji mechanicznej
Pacjenci, którzy wybierają leczenie przedłużające życie z długoterminowym wspomaganiem wentylacji mechanicznej
Aktywny komparator: Pacjenci z ALS, którzy odmawiają leczenia przedłużającego życie LTMV i ich rodziny
Urządzenie: Brak długoterminowego wspomagania wentylacji mechanicznej
Pacjenci, którzy odmawiają leczenia przedłużającego życie z długoterminowym wspomaganiem wentylacji mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia oceniana za pomocą „Skali Jakości Życia”
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Całkowity wynik „Skali Jakości Życia” (zakres 16-112). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Przy włączeniu
Ogólna jakość życia oceniana za pomocą „Skali Jakości Życia”
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Całkowity wynik „Skali Jakości Życia” (zakres 16-112). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
3 miesiące po włączeniu
Ogólna jakość życia oceniana za pomocą „Skali Jakości Życia”
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Całkowity wynik „Skali Jakości Życia” (zakres 16-112). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
9 miesięcy po włączeniu
Ogólna jakość życia oceniana za pomocą „Skali Jakości Życia”
Ramy czasowe: 15 miesięcy po włączeniu
Całkowity wynik „Skali Jakości Życia” (zakres 16-112). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
15 miesięcy po włączeniu
Ogólna jakość życia oceniana za pomocą „Skali Jakości Życia”
Ramy czasowe: 21 miesięcy po włączeniu
Całkowity wynik „Skali Jakości Życia” (zakres 16-112). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
21 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą „EQ-5D-5L”
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Wynik wskaźnika „EQ-5D-5L” oraz wynik EQ-VAS (zakres 0-100), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przy włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą „EQ-5D-5L”
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Wynik wskaźnika „EQ-5D-5L” oraz wynik EQ-VAS (zakres 0-100), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
3 miesiące po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą „EQ-5D-5L”
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Wynik wskaźnika „EQ-5D-5L” oraz wynik EQ-VAS (zakres 0-100), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
9 miesięcy po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą „EQ-5D-5L”
Ramy czasowe: 15 miesięcy po włączeniu
Wynik wskaźnika „EQ-5D-5L” oraz wynik EQ-VAS (zakres 0-100), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
15 miesięcy po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą „EQ-5D-5L”
Ramy czasowe: 21 miesięcy po włączeniu
Wynik wskaźnika „EQ-5D-5L” oraz wynik EQ-VAS (zakres 0-100), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
21 miesięcy po włączeniu
Specyficzna dla choroby jakość życia oceniana za pomocą „Skali oceny stwardnienia zanikowego bocznego – 5 pozycji (ALSAQ-5)”
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Wynik „ALSAQ-5” (zakres 0-100), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia
Przy włączeniu
Specyficzna dla choroby jakość życia oceniana za pomocą „Skali oceny stwardnienia zanikowego bocznego – 5 pozycji (ALSAQ-5)”
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Wynik „ALSAQ-5” (zakres 0-100), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia
3 miesiące po włączeniu
Specyficzna dla choroby jakość życia oceniana za pomocą „Skali oceny stwardnienia zanikowego bocznego – 5 pozycji (ALSAQ-5)”
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Wynik „ALSAQ-5” (zakres 0-100), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia
9 miesięcy po włączeniu
Specyficzna dla choroby jakość życia oceniana za pomocą „Skali oceny stwardnienia zanikowego bocznego – 5 pozycji (ALSAQ-5)”
Ramy czasowe: 15 miesięcy po włączeniu
Wynik „ALSAQ-5” (zakres 0-100), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia
15 miesięcy po włączeniu
Specyficzna dla choroby jakość życia oceniana za pomocą „Skali oceny stwardnienia zanikowego bocznego – 5 pozycji (ALSAQ-5)”
Ramy czasowe: 21 miesięcy po włączeniu
Wynik „ALSAQ-5” (zakres 0-100), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia
21 miesięcy po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą „Kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej”
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Wynik „Kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej” (zakres 0-100), przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Przy włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą „Kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej”
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Wynik „Kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej” (zakres 0-100), przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
3 miesiące po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą „Kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej”
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Wynik „Kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej” (zakres 0-100), przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
9 miesięcy po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą „Kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej”
Ramy czasowe: 15 miesięcy po włączeniu
Wynik „Kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej” (zakres 0-100), przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
15 miesięcy po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą „Kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej”
Ramy czasowe: 21 miesięcy po włączeniu
Wynik „Kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej” (zakres 0-100), przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
21 miesięcy po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez „Kidsscreen-27”
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Wynik „Kidsscreen-27”, gdzie średnie (±SD) wyniki 50 ± 10 określają normalność dla dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat w całej Europie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przy włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez „Kidsscreen-27”
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Wynik „Kidsscreen-27”, gdzie średnie (±SD) wyniki 50 ± 10 określają normalność dla dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat w całej Europie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
3 miesiące po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez „Kidsscreen-27”
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Wynik „Kidsscreen-27”, gdzie średnie (±SD) wyniki 50 ± 10 określają normalność dla dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat w całej Europie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
9 miesięcy po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez „Kidsscreen-27”
Ramy czasowe: 15 miesięcy po włączeniu
Wynik „Kidsscreen-27”, gdzie średnie (±SD) wyniki 50 ± 10 określają normalność dla dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat w całej Europie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
15 miesięcy po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez „Kidsscreen-27”
Ramy czasowe: 21 miesięcy po włączeniu
Wynik „Kidsscreen-27”, gdzie średnie (±SD) wyniki 50 ± 10 określają normalność dla dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat w całej Europie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
21 miesięcy po włączeniu
Obciążenie opiekuna oceniane przez „Zarit Burden Interview”
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Całkowity wynik „Zarit Burden Interview” (zakres 0-88, gdzie wyższy wynik oznacza większe obciążenie).
Przy włączeniu
Obciążenie opiekuna oceniane przez „Zarit Burden Interview”
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Całkowity wynik „Zarit Burden Interview” (zakres 0-88, gdzie wyższy wynik oznacza większe obciążenie).
3 miesiące po włączeniu
Obciążenie opiekuna oceniane przez „Zarit Burden Interview”
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
Całkowity wynik „Zarit Burden Interview” (zakres 0-88, gdzie wyższy wynik oznacza większe obciążenie).
9 miesięcy po włączeniu
Obciążenie opiekuna oceniane przez „Zarit Burden Interview”
Ramy czasowe: 15 miesięcy po włączeniu
Całkowity wynik „Zarit Burden Interview” (zakres 0-88, gdzie wyższy wynik oznacza większe obciążenie).
15 miesięcy po włączeniu
Obciążenie opiekuna oceniane przez „Zarit Burden Interview”
Ramy czasowe: 21 miesięcy po włączeniu
Całkowity wynik „Zarit Burden Interview” (zakres 0-88, gdzie wyższy wynik oznacza większe obciążenie).
21 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Nordland Hospital, Bodø
Hospital of Southern Norway Kristiansand
Østfold Hospital Kalnes

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 sierpnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 492102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj