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Effets de l'assistance ventilatoire à long terme sur la qualité de vie des patients SLA et de leurs familles (ALS-LTMV)

22 août 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie grave du système nerveux à évolution rapide. La survie moyenne à partir du moment du diagnostic est de deux à trois ans. Les souffrances physiques et psychologiques des patients atteints de SLA sont immenses, et en dehors du Riluzole, il n'existe aucun traitement efficace. Les soins de la SLA avancée ont un coût estimé de 4 à 8 millions de NOK par an. Le sujet le plus difficile des soins de la SLA est peut-être la décision d'étendre l'assistance ventilatoire aux stades de la maladie qui nécessitent un traitement de jour comme de nuit. Dans ces cas, le traitement est clairement vital et bien que la qualité de vie puisse être maintenue, le fardeau de la prestation de soins imposé à la famille ou aux travailleurs de la santé est énorme, quelle que soit la modalité de trachéotomie (VTI) ou non invasive (VNI).

La présente étude est une étude longitudinale par questionnaire en Norvège mesurant la qualité de vie globale, la qualité de vie liée à la santé et la qualité de vie spécifique à la maladie chez les patients, les partenaires et les enfants SLA avant et après l'introduction de l'assistance ventilatoire vitale. Les chercheurs visent à accroître les connaissances sur la façon dont l'assistance ventilatoire vitale avec VNI ou VTI affecte la qualité de vie des patients SLA, des partenaires de vie et des enfants. Les résultats de l'étude peuvent fournir des informations cruciales aux cliniciens et aux patients sur l'une des questions éthiques les plus difficiles du traitement de la SLA. Les enquêteurs prévoient que ces informations faciliteront un processus de prise de décision partagé, en pesant les avantages et les inconvénients dans une perspective plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
      • Lørenskog, Norvège
        • Recrutement
        • Akershus University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ola Nakken
        • Contact:
          • Ola Nakken
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Angelina Maniaol
        • Contact:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Norvège, 1714
        • Pas encore de recrutement
        • Østfold Hospital Kalnes
        • Contact:
      • Stavanger, Norvège
        • Recrutement
        • Stavanger University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Katrin Ruth Schlüter
        • Contact:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norvège
        • Recrutement
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agnethe Eltoft, MD
        • Chercheur principal:
          • Monica Vold, MD
      • Trondheim, Norvège
        • Recrutement
        • St. Olavs Hospital
        • Contact:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
    • Nordland
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norvège
        • Recrutement
        • Sørlandet Hospital Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des patients :

  1. Un diagnostic clinique de SLA probable selon les critères révisés d'El Escorial
  2. Progression de la maladie conduisant le médecin-conseil à proposer un traitement par LTMV
  3. Peut communiquer en norvégien

Critères d'inclusion pour les partenaires de patients SLA :

  1. Partenaire d'un patient atteint de SLA avec progression de la maladie conduisant le médecin-conseil à proposer un traitement par LTMV
  2. Peut communiquer en norvégien

Critères d'inclusion pour les enfants :

  1. Enfants à partir de 8 ans ayant un parent atteint de SLA avec progression de la maladie conduisant le médecin-conseil à proposer un traitement par LTMV
  2. Peut communiquer en norvégien

Critères d'exclusion pour les patients, partenaires et enfants de patients SLA :

1. Participants potentiels atteints de troubles cognitifs ou de démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les patients SLA qui choisissent un traitement prolongeant la vie avec LTMV et leurs familles
Dispositif: Support de ventilation mécanique à long terme
Patients qui choisissent un traitement prolongeant la vie avec une ventilation mécanique à long terme
Comparateur actif: Les patients SLA qui refusent un traitement prolongeant la vie avec LTMV et leurs familles
Dispositif: Pas de support de ventilation mécanique à long terme
Patients qui refusent un traitement prolongeant la vie avec une ventilation mécanique à long terme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie globale évaluée par la "Quality of Life Scale"
Délai: A l'insertion
Score total "Quality of Life Scale" (gamme de 16 à 112). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
A l'insertion
Qualité de vie globale évaluée par la "Quality of Life Scale"
Délai: 3 mois après l'inclusion
Score total "Quality of Life Scale" (gamme de 16 à 112). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
3 mois après l'inclusion
Qualité de vie globale évaluée par la "Quality of Life Scale"
Délai: 9 mois après l'inclusion
Score total "Quality of Life Scale" (gamme de 16 à 112). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
9 mois après l'inclusion
Qualité de vie globale évaluée par la "Quality of Life Scale"
Délai: 15 mois après l'inclusion
Score total "Quality of Life Scale" (gamme de 16 à 112). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
15 mois après l'inclusion
Qualité de vie globale évaluée par la "Quality of Life Scale"
Délai: 21 mois après l'inclusion
Score total "Quality of Life Scale" (gamme de 16 à 112). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
21 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le "EQ-5D-5L"
Délai: A l'insertion
Score de l'indice "EQ-5D-5L" et score EQ-VAS (plage de 0 à 100) où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
A l'insertion
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le "EQ-5D-5L"
Délai: 3 mois après l'inclusion
Score de l'indice "EQ-5D-5L" et score EQ-VAS (plage de 0 à 100) où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
3 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le "EQ-5D-5L"
Délai: 9 mois après l'inclusion
Score de l'indice "EQ-5D-5L" et score EQ-VAS (plage de 0 à 100) où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
9 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le "EQ-5D-5L"
Délai: 15 mois après l'inclusion
Score de l'indice "EQ-5D-5L" et score EQ-VAS (plage de 0 à 100) où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
15 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le "EQ-5D-5L"
Délai: 21 mois après l'inclusion
Score de l'indice "EQ-5D-5L" et score EQ-VAS (gamme de 0 à 100) où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
21 mois après l'inclusion
Qualité de vie spécifique à la maladie évaluée par "Amyotrophic lateral sclerosis assessment scale - 5 items (ALSAQ-5)"
Délai: A l'insertion
Score "ALSAQ-5" (gamme de 0 à 100), 0 reflétant le meilleur état de santé
A l'insertion
Qualité de vie spécifique à la maladie évaluée par "Amyotrophic lateral sclerosis assessment scale - 5 items (ALSAQ-5)"
Délai: 3 mois après l'inclusion
Score "ALSAQ-5" (gamme de 0 à 100), 0 reflétant le meilleur état de santé
3 mois après l'inclusion
Qualité de vie spécifique à la maladie évaluée par "Amyotrophic lateral sclerosis assessment scale - 5 items (ALSAQ-5)"
Délai: 9 mois après l'inclusion
Score "ALSAQ-5" (gamme de 0 à 100), 0 reflétant le meilleur état de santé
9 mois après l'inclusion
Qualité de vie spécifique à la maladie évaluée par "Amyotrophic lateral sclerosis assessment scale - 5 items (ALSAQ-5)"
Délai: 15 mois après l'inclusion
Score "ALSAQ-5" (gamme de 0 à 100), 0 reflétant le meilleur état de santé
15 mois après l'inclusion
Qualité de vie spécifique à la maladie évaluée par "Amyotrophic lateral sclerosis assessment scale - 5 items (ALSAQ-5)"
Délai: 21 mois après l'inclusion
Score "ALSAQ-5" (gamme de 0 à 100), 0 reflétant le meilleur état de santé
21 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Délai: A l'insertion
Score "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (fourchette de 0 à 100), 100 reflétant le meilleur état de santé.
A l'insertion
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Délai: 3 mois après l'inclusion
Score "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (fourchette de 0 à 100), 100 reflétant le meilleur état de santé.
3 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Délai: 9 mois après l'inclusion
Score "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (fourchette de 0 à 100), 100 reflétant le meilleur état de santé.
9 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Délai: 15 mois après l'inclusion
Score "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (fourchette de 0 à 100), 100 reflétant le meilleur état de santé.
15 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Délai: 21 mois après l'inclusion
Score "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (fourchette de 0 à 100), 100 reflétant le meilleur état de santé.
21 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé évaluée par "Kidsscreen-27"
Délai: A l'insertion
Score "Kidsscreen-27" où les scores moyens (±SD) de 50 ± 10 définissent la normalité pour les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans à travers l'Europe. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
A l'insertion
Qualité de vie liée à la santé évaluée par "Kidsscreen-27"
Délai: 3 mois après l'inclusion
Score "Kidsscreen-27" où les scores moyens (±SD) de 50 ± 10 définissent la normalité pour les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans à travers l'Europe. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
3 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé évaluée par "Kidsscreen-27"
Délai: 9 mois après l'inclusion
Score "Kidsscreen-27" où les scores moyens (±SD) de 50 ± 10 définissent la normalité pour les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans à travers l'Europe. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
9 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé évaluée par "Kidsscreen-27"
Délai: 15 mois après l'inclusion
Score "Kidsscreen-27" où les scores moyens (±SD) de 50 ± 10 définissent la normalité pour les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans à travers l'Europe. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
15 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé évaluée par "Kidsscreen-27"
Délai: 21 mois après l'inclusion
Score "Kidsscreen-27" où les scores moyens (±SD) de 50 ± 10 définissent la normalité pour les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans à travers l'Europe. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
21 mois après l'inclusion
Fardeau des soignants évalué par "Zarit Burden Interview"
Délai: A l'insertion
Score total "Zarit Burden Interview" (gamme de 0 à 88 où un score plus élevé indique un plus grand fardeau).
A l'insertion
Fardeau des soignants évalué par "Zarit Burden Interview"
Délai: 3 mois après l'inclusion
Score total "Zarit Burden Interview" (gamme de 0 à 88 où un score plus élevé indique un plus grand fardeau).
3 mois après l'inclusion
Fardeau des soignants évalué par "Zarit Burden Interview"
Délai: 9 mois après l'inclusion
Score total "Zarit Burden Interview" (gamme de 0 à 88 où un score plus élevé indique un plus grand fardeau).
9 mois après l'inclusion
Fardeau des soignants évalué par "Zarit Burden Interview"
Délai: 15 mois après l'inclusion
Score total "Zarit Burden Interview" (gamme de 0 à 88 où un score plus élevé indique un plus grand fardeau).
15 mois après l'inclusion
Fardeau des soignants évalué par "Zarit Burden Interview"
Délai: 21 mois après l'inclusion
Score total "Zarit Burden Interview" (gamme de 0 à 88 où un score plus élevé indique un plus grand fardeau).
21 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Nordland Hospital, Bodø
Hospital of Southern Norway Kristiansand
Østfold Hospital Kalnes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 août 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 492102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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