インターベンション処置を受ける患者の不安に対する仮想現実の影響
2024年3月21日 更新者：Jason Ross、Northwestern University
インターベンショナル ペイン 脊椎手術を受ける患者の注射関連不安に対する没入型バーチャル リアリティ体験の影響の評価: 前向き無作為化試験
周術期の不安は、介入的な疼痛処置を受ける患者にとって一般的な問題です。 バーチャル リアリティ (VR) は、患者の不安や痛みを軽減するツールとして医療分野で受け入れられている没入型の体験です。研究の目的:
治療の子宮頸部硬膜外ステロイド注射 (ESI) に関連する周術期の不安に対する没入型仮想現実 (VR) の効果を評価します。
研究者らは、没入型仮想現実が臨床的に意味のある不安の軽減をもたらすと仮定しています。これは、標準的な非治療グループの参加者と比較して、数値評価尺度 (NRS) の不安スコアが 50% 以上減少した参加者の割合として定義されます。診療所での手続き前の待機時間の条件、ただし VR の経験はありません。 同様に、研究者らは、皮膚交感神経活動 (SKNA) によって測定される客観的な交感神経緊張の有意な減少を仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- 電話番号：312-695-1064
- メール：p-fitzgerald2@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jason Ross, MD
- 電話番号：312-695-0061
- メール：jason.ross@nm.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Anesthesiology Pain Medicine Center
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コンタクト：
- Paul Fitzgerald
- 電話番号：312-695-1064
- メール：p-fitzgerald2@northwestern.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18～80歳
- -病歴、身体検査、およびX線所見に基づいて、鎮痛薬提供者によって決定された介入的X線透視誘導子宮頸部硬膜外ステロイド注射による疼痛管理治療の候補であるとみなされる首の痛みの患者
- -VR視聴体験または同等の手続き前の待機時間の手続き前の介入を受ける意欲
- -以前の硬膜外ステロイド注射の歴史はありません
- 処置前または処置中に鎮静剤を受けなかった
除外基準:
- 参加または同意の拒否/不能
- -注射の禁忌（抗凝固状態、注射の成分に対するアレルギー、注射部位での局所感染、現在の感染プロセスまたは現在の感染に対する抗生物質の治療）
- 制御不能な不安障害または治療を受けていない/治療が不十分な精神障害
- アルツハイマー病、認知症、または認知機能障害の病歴
- 現在ベンゾジアゼピンを服用している患者
- 重度の乗り物酔い
- 発作性疾患
- 視力低下
- 英語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 没入型バーチャル リアリティ (VR)
グループ 1 の没入型バーチャル リアリティ (VR) の参加者は、目を覆うデバイスを着用します。
視聴体験には、予定されている単純な診療手順の 15 ～ 20 分前に、心を落ち着かせる自然の音が含まれます。
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グループ 1 の没入型仮想現実 (VR) の参加者は、目を覆うデバイスを着用します。
視聴体験には、予定されている単純な診療手順の 15 ～ 20 分前に、心を落ち着かせる自然の音が含まれます。
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プラセボコンパレーター：グループ 2 コントロール グループ
グループ 2 の対照群には、処置前の介入はありません。
予定されているペイン クリニックの手順の前に、15 ～ 20 分間の標準的なクリニックの待機状態。
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グループ 2 の対照群の参加者には、処置前の介入はありません。
予定されているペイン クリニックの手順の前に、15 ～ 20 分間の標準的なクリニックの待機状態。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透視台に配置する際の不安の数値評価スコア。
時間枠：予定された手順の前に
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透視台に配置したときの不安の数値評価スコア。範囲は 0 (まったく不安がない) から 10 (考えられる最悪のレベルの不安) までの 11 段階です。
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予定された手順の前に
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局所麻酔薬が注射されたときの不安の数値評価スコア。
時間枠：予定された手順の開始
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0 (全く不安がない) から 10 (考えられる最悪の不安レベル) までの範囲の 11 点スケールでの不安の数値評価スコア (局所注射時)。
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予定された手順の開始
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硬膜外針を抜いたときの不安の数値評価スコア。
時間枠：予定された手順の終了
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硬膜外針を抜いた後の 0 (まったく不安がない) から 10 (考えられる限りの不安のレベル) までの 11 段階の不安の数値評価スコア
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予定された手順の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者によって報告された硬膜外ステロイド注射中の処置の痛み。
時間枠：計画的手続き中
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NRS 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スコアによって記録された硬膜外ステロイド注射中の主観的処置痛のレベル NRS によって記録された硬膜外ステロイド注射中の主観的処置痛のレベル
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計画的手続き中
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数値評価スコアの不安評価のピークの時点
時間枠：学習完了平均 2 時間
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不安の最大数値評価スコア (NRS) 0 (不安なし) から 10 (最悪の不安) の時点。
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学習完了平均 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Ross, MD、Northwestern Univesity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月12日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。