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Impact de la réalité virtuelle sur l'anxiété chez les patients subissant des procédures interventionnelles

21 mars 2024 mis à jour par: Jason Ross, Northwestern University

Évaluation de l'impact de l'expérience de réalité virtuelle immersive sur l'anxiété liée à l'injection chez les patients subissant des procédures interventionnelles de la colonne vertébrale douloureuse : un essai prospectif randomisé

L'anxiété péri-procédurale est un problème courant chez les patients qui subissent des procédures interventionnelles contre la douleur. La réalité virtuelle (VR) est une expérience immersive qui a été acceptée dans le domaine médical en tant qu'outil permettant de réduire l'anxiété et la douleur des patients. Objectif de la recherche :

Évaluer l'effet de la réalité virtuelle immersive (VR) sur l'anxiété péri-procédurale liée aux injections épidurales cervicales thérapeutiques de stéroïdes (ESI).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réalité virtuelle immersive entraînera une réduction de l'anxiété cliniquement significative, définie comme la proportion de participants avec une réduction de > 50 % des scores d'anxiété de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) par rapport aux participants du groupe sans traitement qui auront des conditions de temps d'attente pré-procédurales en clinique, mais pas d'expérience en réalité virtuelle. De même, les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une réduction significative du tonus sympathique objectif tel que mesuré par l'activité nerveuse sympathique de la peau (SKNA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Anesthesiology Pain Medicine Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans au jour de l'inscription
  • Patient souffrant de douleurs au cou considéré comme un candidat pour un traitement de contrôle de la douleur avec une injection épidurale cervicale interventionnelle guidée par fluoroscopie, tel que déterminé par son fournisseur de médicaments contre la douleur en fonction des antécédents, de l'examen physique et des résultats radiographiques
  • Volonté de subir une intervention pré-procédurale de l'expérience de visionnage en réalité virtuelle ou un temps d'attente pré-procédural équivalent
  • Aucun antécédent d'injections péridurales de stéroïdes
  • N'a pas reçu de sédatifs avant ou pendant la procédure

Critère d'exclusion:

  • Refus / incapacité de participer ou de donner son consentement
  • Contre-indications à l'injection (états anticoagulés, allergie aux composants de l'injection, infection locale au site d'injection, processus infectieux en cours ou traitement antibiotique pour une infection en cours)
  • Trouble anxieux non contrôlé ou trouble psychiatrique non traité/insuffisamment traité
  • Antécédents de maladie d'Alzheimer, de démence ou de dysfonctionnement cognitif
  • Patient prenant actuellement des benzodiazépines
  • Mal des transports sévère
  • Trouble épileptique
  • Perte de vision
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 Réalité Virtuelle Immersive (VR)
Les participants du groupe 1 Immersive Virtual Reality (VR) porteront l'appareil couvrant leurs yeux. L'expérience de visionnement comprendra des sons apaisants de la nature pendant 15 à 20 minutes avant leur procédure clinique planifiée.
Autre: Groupe 1 Réalité Virtuelle Immersive (VR)
Les participants du groupe 1 Les participants à la réalité virtuelle immersive (VR) portent l'appareil couvrant leurs yeux. L'expérience de visionnement comprendra des sons apaisants de la nature pendant 15 à 20 minutes avant leur procédure de clinique simple prévue
Comparateur placebo: Groupe de contrôle du groupe 2
Le groupe témoin du groupe 2 n'a pas d'intervention pré-opératoire. Conditions d'attente standard de la clinique pendant 15 à 20 minutes avant l'intervention planifiée de la clinique de la douleur.
Autre: Groupe de contrôle du groupe 2
Les participants du groupe témoin du groupe 2 n'ont pas d'intervention pré-opératoire. Conditions d'attente standard de la clinique pendant 15 à 20 minutes avant l'intervention planifiée de la clinique de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation numérique de l'anxiété lors du positionnement sur la table de fluoroscopie.
Délai: Avant la procédure prévue
Score d'évaluation numérique de l'anxiété sur une échelle de 11 points, allant de 0 (pas d'anxiété du tout) à 10 (pire niveau d'anxiété possible) lors du positionnement sur la table de radioscopie.
Avant la procédure prévue
Score d'évaluation numérique de l'anxiété lors de l'injection d'un anesthésique local.
Délai: Début de la procédure prévue
Score d'évaluation numérique de l'anxiété sur une échelle de 11 points, allant de 0 (pas d'anxiété du tout) à 10 (pire niveau d'anxiété possible) en cas d'injection locale.
Début de la procédure prévue
Score d'évaluation numérique de l'anxiété lorsque l'aiguille péridurale est retirée.
Délai: Fin de la procédure prévue
Score d'évaluation numérique de l'anxiété sur une échelle de 11 points, allant de 0 (pas d'anxiété du tout) à 10 (pire niveau d'anxiété possible) après le retrait de l'aiguille péridurale
Fin de la procédure prévue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur procédurale pendant l'injection épidurale de stéroïdes rapportée par les participants.
Délai: Pendant la procédure prévue
NRS Niveau de douleur procédurale subjective pendant l'injection péridurale de stéroïdes enregistré par un score d'évaluation numérique sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) Niveau de douleur procédurale subjective pendant l'injection péridurale de stéroïdes enregistré par le NRS
Pendant la procédure prévue
Point temporel au sommet du score d'anxiété du score d'évaluation numérique
Délai: Grâce à la moyenne d'achèvement des études de 2 heures
Point dans le temps au score d'évaluation numérique maximal pour l'anxiété (NRS) 0 (pas d'anxiété) à 10 (pire anxiété).
Grâce à la moyenne d'achèvement des études de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00218462

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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