Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av virtuell verklighet på ångest hos patienter som genomgår interventionsförfaranden

21 mars 2024 uppdaterad av: Jason Ross, Northwestern University

Att bedöma effekten av uppslukande virtuell verklighetsupplevelse på injektionsrelaterad ångest hos patienter som genomgår interventionella smärtbehandlingar: en prospektiv randomiserad studie

Periprocedurell ångest är ett vanligt problem för patienter som genomgår interventionella smärtingrepp. Virtual Reality (VR) är en uppslukande upplevelse som har vunnit acceptans inom det medicinska området som ett verktyg för att minska ångest och smärta för patienter.

Att utvärdera effekten av immersive virtual reality (VR) på periprocedural ångest relaterad till terapeutiska cervikala epidurala steroidinjektioner (ESI).

Utredarna antar att uppslukande virtuell verklighet kommer att resultera i en kliniskt meningsfull ångestminskning, definierad som andelen deltagare med > 50 % minskning av ångestpoängen i Numeric Rating Scale (NRS) jämfört med deltagare i den icke-behandlingsgrupp som kommer att ha standard. förprocedurmässiga väntetidsförhållanden på kliniken, men ingen VR-erfarenhet. På liknande sätt antar utredarna en signifikant minskning av objektiv sympatisk tonus mätt med hudens sympatiska nervaktivitet (SKNA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år vid anmälningsdagen
  • Nacksmärtapatient som bedöms vara en kandidat för smärtlindrande behandling med interventionell fluoroskopiskt guidad cervikal epidural steroidinjektion enligt bedömningen av sin smärtmedicinska leverantör baserat på historia, fysisk undersökning och röntgenröntgen
  • Villighet att genomgå ingripande före proceduren av VR-tittarupplevelse eller motsvarande väntetid före proceduren
  • Ingen historia av tidigare epidurala steroidinjektioner
  • Fick inte lugnande medel före eller under proceduren

Exklusions kriterier:

  • Vägran/oförmåga att delta eller ge samtycke
  • Kontraindikationer för injektion (antikoagulerade tillstånd, allergi mot komponenter i injektionen, lokal infektion på injektionsstället, aktuell infektionsprocess eller behandling av antibiotika för aktuell infektion)
  • Okontrollerat ångestsyndrom eller obehandlad/otillräckligt behandlad psykiatrisk störning
  • Historik om Alzheimers, demens eller kognitiv dysfunktion
  • Patient som för närvarande tar bensodiazepiner
  • Svår åksjuka
  • Anfallsåkomma
  • Synförlust
  • Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 Immersive Virtual Reality (VR)
Deltagare i grupp 1 Immersive Virtual Reality (VR) kommer att bära enheten för ögonen. Tittarupplevelsen kommer att innehålla lugnande naturljud i mellan 15-20 minuter innan deras planerade vanliga klinikingrepp.
Övrig: Grupp 1 Immersive Virtual Reality (VR)
Deltagare i grupp 1 Immersive Virtual Reality (VR)-deltagare bär enheten som täcker ögonen. Tittarupplevelsen kommer att innehålla lugnande naturljud i mellan 15-20 minuter innan deras planerade vanliga klinikprocedur
Placebo-jämförare: Grupp 2 kontrollgrupp
Kontrollgruppen i grupp 2 har ingen ingripande före proceduren. Standard klinikens väntevillkor i 15-20 minuter innan deras planerade smärtklinikingrepp.
Övrig: Grupp 2 Kontrollgrupp
Kontrollgruppsdeltagare i grupp 2 har ingen preprocedurinsats. Standard klinikens väntevillkor i 15-20 minuter innan deras planerade smärtklinikingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeriskt betyg för ångest vid positionering på fluoroskopibordet.
Tidsram: Före planerat förfarande
Numeriskt betyg för ångest på en 11-gradig skala, från 0 (ingen ångest alls) till 10 (värsta möjliga nivå av ångest) vid placering på fluroskopibordet.
Före planerat förfarande
Numeriskt betyg för ångest när lokalbedövningsmedel injiceras.
Tidsram: Start av planerat förfarande
Numeriskt betyg för ångest på en 11-gradig skala, från 0 (ingen ångest alls) till 10 (värsta möjliga nivå av ångest) när lokal injiceras.
Start av planerat förfarande
Numeriskt betyg för ångest när epiduralnålen tas bort.
Tidsram: Slut på planerat förfarande
Numeriskt betyg för ångest på en 11-gradig skala, från 0 (ingen ångest alls) till 10 (värsta möjliga nivå av ångest) efter att epiduralnålen har tagits bort
Slut på planerat förfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurell smärta under epidural steroidinjektion rapporterad av deltagarna.
Tidsram: Under planerat förfarande
NRS Nivå av subjektiv procedurell smärta under epidural steroidinjektion registrerad med numerisk betygspoäng på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) Nivå av subjektiv procedurell smärta under epidural steroidinjektion registrerad av NRS
Under planerat förfarande
Tidpunkt på toppen av numerisk betygsvärdering ångestbetyg
Tidsram: Genom studiegenomsnitt i snitt 2 timmar
Tidpunkt vid högsta numeriska betyg för ångest (NRS) 0 (ingen ångest) till 10 (värsta ångest).
Genom studiegenomsnitt i snitt 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00218462

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera