Vliv virtuální reality na úzkost u pacientů podstupujících intervenční výkony
21. března 2024 aktualizováno: Jason Ross, Northwestern University
Posouzení dopadu zkušenosti s pohlcující virtuální realitou na úzkost související s injekcí u pacientů podstupujících intervenční procedury bolesti páteře: prospektivní randomizovaná studie
Periprocedurální úzkost je častým problémem pacientů, kteří podstupují intervenční procedury bolesti. Virtuální realita (VR) je pohlcující zážitek, který získal uznání v lékařské oblasti jako nástroj pro snížení úzkosti a bolesti u pacientů. Cíl výzkumu:
Vyhodnotit účinek imerzivní virtuální reality (VR) na periprocedurální úzkost související s terapeutickými cervikálními epidurálními steroidními injekcemi (ESI).
Vyšetřovatelé předpokládají, že pohlcující virtuální realita povede ke klinicky významnému snížení úzkosti, definované jako podíl účastníků s > 50% snížením skóre úzkosti na numerické hodnotící škále (NRS) ve srovnání s účastníky v neléčené skupině, kteří budou mít standardní podmínky předprocedurální čekací doby na klinice, ale žádná zkušenost s VR. Podobně výzkumníci předpokládají významné snížení objektivního sympatického tonu měřeného aktivitou kožního sympatického nervu (SKNA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Telefonní číslo: 312-695-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jason Ross, MD
- Telefonní číslo: 312-695-0061
- E-mail: jason.ross@nm.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
Kontakt:
- Paul Fitzgerald
- Telefonní číslo: 312-695-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let v den zápisu
- Pacient s bolestí krku považovaný za kandidáta na léčbu bolesti pomocí intervenční fluoroskopicky řízené cervikální epidurální injekce steroidů, jak určil jejich poskytovatel léků proti bolesti na základě anamnézy, fyzického vyšetření a rentgenových nálezů
- Ochota podstoupit předprocedurální zásah do zážitku ze sledování VR nebo ekvivalentní předprocedurální čekací dobu
- Žádná anamnéza předchozích epidurálních steroidních injekcí
- Před zákrokem ani během něj nedostával sedativa
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí / nemožnost účasti nebo poskytnutí souhlasu
- Kontraindikace injekce (antikoagulační stavy, alergie na složky injekce, lokální infekce v místě vpichu, aktuální infekční proces nebo léčba antibiotiky pro současnou infekci)
- Nekontrolovaná úzkostná porucha nebo neléčená/nedostatečně léčená psychiatrická porucha
- Historie Alzheimerovy choroby, demence nebo kognitivní dysfunkce
- Pacient v současné době užívá benzodiazepiny
- Těžká kinetóza
- Záchvatová porucha
- Ztráta zraku
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 pohlcující virtuální realita (VR)
Účastníci Imerzivní virtuální reality (VR) skupiny 1 budou nosit zařízení zakrývající oči.
Zážitek ze sledování bude zahrnovat uklidňující zvuky přírody po dobu 15–20 minut před plánovanou běžnou klinickou procedurou.
|
Účastníci Imerzivní virtuální reality (VR) skupiny 1 nosí zařízení zakrývající oči.
Zážitek ze sledování bude zahrnovat uklidňující zvuky přírody po dobu 15–20 minut před plánovanou běžnou klinickou procedurou
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2 kontrolní skupina
Kontrolní skupina skupiny 2 nemá žádnou předprocedurální intervenci.
Standardní čekací podmínky na klinice po dobu 15–20 minut před plánovaným zákrokem na klinice bolesti.
|
Účastníci kontrolní skupiny 2 nemají žádný předprocedurální zásah.
Standardní čekací podmínky na klinice po dobu 15–20 minut před plánovaným zákrokem na klinice bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselné skóre hodnocení úzkosti při umístění na skiaskopický stůl.
Časové okno: Před plánovaným postupem
|
Číselné skóre pro úzkost na 11bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec žádná úzkost) do 10 (nejhorší možná úroveň úzkosti) při umístění na fluoroskopický stůl.
|
Před plánovaným postupem
|
|
Číselné skóre hodnocení úzkosti při injekci lokálního anestetika.
Časové okno: Zahájení plánovaného postupu
|
Číselné skóre pro úzkost na 11bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec žádná úzkost) do 10 (nejhorší možná úroveň úzkosti), když je aplikována místní injekce.
|
Zahájení plánovaného postupu
|
|
Číselné skóre pro úzkost, když je odstraněna epidurální jehla.
Časové okno: Konec plánovaného postupu
|
Číselné skóre pro úzkost na 11bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec žádná úzkost) do 10 (nejhorší možná úroveň úzkosti) po odstranění epidurální jehly
|
Konec plánovaného postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální bolest během epidurální injekce steroidů hlášená účastníky.
Časové okno: Během plánovaného postupu
|
NRS Úroveň subjektivní procedurální bolesti během epidurální injekce steroidu zaznamenaná numerickým hodnotícím skóre na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) Úroveň subjektivní procedurální bolesti během epidurální injekce steroidu zaznamenaná NRS
|
Během plánovaného postupu
|
|
Časový bod na vrcholu číselného skóre hodnocení úzkosti
Časové okno: Během studia průměrně 2 hodiny
|
Časový bod vrcholu numerického hodnocení pro úzkost (NRS) 0 (žádná úzkost) až 10 (nejhorší úzkost).
|
Během studia průměrně 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00218462
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .