Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk u pacjentów poddawanych zabiegom interwencyjnym

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Jason Ross, Northwestern University

Ocena wpływu immersyjnego doświadczenia rzeczywistości wirtualnej na lęk związany z iniekcją u pacjentów poddawanych interwencyjnym procedurom bólu kręgosłupa: prospektywna randomizowana próba

Lęk okołozabiegowy jest częstym problemem pacjentów poddawanych interwencyjnym zabiegom przeciwbólowym. Wirtualna rzeczywistość (VR) to wciągające doświadczenie, które zyskało akceptację w medycynie jako narzędzie do zmniejszania lęku i bólu u pacjentów.Cel badawczy:

Ocena wpływu immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) na lęk okołozabiegowy związany z terapeutycznymi iniekcjami steroidów zewnątrzoponowych (ESI) w szyjkę macicy.

Badacze postawili hipotezę, że immersyjna rzeczywistość wirtualna spowoduje klinicznie znaczącą redukcję lęku, zdefiniowaną jako odsetek uczestników z > 50% redukcją wyników lęku w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w porównaniu z uczestnikami z grupy nieleczonej, którzy będą mieli standardowe warunki czasu oczekiwania przed zabiegiem w klinice, ale brak doświadczenia w VR. Podobnie badacze stawiają hipotezę znacznego zmniejszenia obiektywnego napięcia współczulnego mierzonego za pomocą aktywności nerwu współczulnego skóry (SKNA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat w dniu rejestracji
  • Pacjent z bólem szyi uznany za kandydata do leczenia przeciwbólowego za pomocą interwencyjnej iniekcji zewnątrzoponowej szyjki macicy pod kontrolą fluoroskopii, zgodnie z ustaleniami lekarza przeciwbólowego na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i wyników badań radiologicznych
  • Gotowość do poddania się przedzabiegowej interwencji polegającej na oglądaniu VR lub równoważnym czasie oczekiwania przed zabiegiem
  • Brak historii wcześniejszych iniekcji zewnątrzoponowych sterydów
  • Nie otrzymywał środków uspokajających przed ani w trakcie zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa/niemożność udziału lub wyrażenia zgody
  • Przeciwwskazania do iniekcji (stany przeciwzakrzepowe, alergia na składniki iniekcji, miejscowa infekcja w miejscu iniekcji, aktualny proces zakaźny lub leczenie antybiotykami w przypadku aktualnej infekcji)
  • Niekontrolowane zaburzenie lękowe lub nieleczone/niewłaściwie leczone zaburzenie psychiczne
  • Historia choroby Alzheimera, demencji lub dysfunkcji poznawczych
  • Pacjent obecnie przyjmujący benzodiazepiny
  • Ciężka choroba lokomocyjna
  • Zaburzenie napadowe
  • Utrata wzroku
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Wciągająca rzeczywistość wirtualna (VR)
Uczestnicy Grupy 1 Immersive Virtual Reality (VR) będą nosić urządzenie zakrywające oczy. Oglądanie będzie obejmować uspokajające dźwięki natury przez 15-20 minut przed planowaną prostą procedurą kliniczną.
Inny: Grupa 1 Wciągająca rzeczywistość wirtualna (VR)
Uczestnicy grupy 1 uczestnicy immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) noszą urządzenie zakrywające oczy. Oglądanie będzie obejmować uspokajające dźwięki natury przez 15-20 minut przed planowaną prostą procedurą kliniczną
Komparator placebo: Grupa 2 grupa kontrolna
Grupa kontrolna grupy 2 nie ma interwencji przed zabiegiem. Standardowe warunki kliniki czekają na 15-20 minut przed planowanym zabiegiem kliniki bólu.
Inny: Grupa 2 Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy 2 grupy kontrolnej nie mają interwencji przed zabiegiem. Standardowe warunki kliniki czekają na 15-20 minut przed planowanym zabiegiem kliniki bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena lęku podczas ustawiania się na stole do fluoroskopii.
Ramy czasowe: Przed planowanym zabiegiem
Numeryczna ocena lęku w 11-punktowej skali, od 0 (całkowity brak lęku) do 10 (najgorszy możliwy poziom lęku) podczas ustawiania się na stole do fluoroskopii.
Przed planowanym zabiegiem
Numeryczna ocena lęku po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie planowanej procedury
Numeryczna ocena lęku na 11-punktowej skali, od 0 (całkowity brak lęku) do 10 (najgorszy możliwy poziom lęku) po wstrzyknięciu miejscowym.
Rozpoczęcie planowanej procedury
Numeryczna ocena lęku po usunięciu igły zewnątrzoponowej.
Ramy czasowe: Koniec planowanej procedury
Numeryczna ocena lęku w 11-punktowej skali, od 0 (całkowity brak lęku) do 10 (najgorszy możliwy poziom lęku) po usunięciu igły zewnątrzoponowej
Koniec planowanej procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zabiegowy podczas znieczulenia zewnątrzoponowego steroidu zgłaszany przez uczestników.
Ramy czasowe: Podczas planowanego zabiegu
NRS Poziom subiektywnego bólu zabiegowego podczas zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu rejestrowany w postaci liczbowej oceny w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) Poziom subiektywnego bólu zabiegowego podczas zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu rejestrowany przez NRS
Podczas planowanego zabiegu
Punkt czasowy u szczytu liczbowej oceny lęku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 godziny
Punkt czasowy w szczytowym numerycznym wyniku oceny lęku (NRS) od 0 (brak lęku) do 10 (najgorszy lęk).
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00218462

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj