Impacto da Realidade Virtual na Ansiedade em Pacientes Submetidos a Procedimentos Intervencionistas
21 de março de 2024 atualizado por: Jason Ross, Northwestern University
Avaliando o impacto da experiência de realidade virtual imersiva na ansiedade relacionada à injeção em pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas de dor na coluna: um estudo randomizado prospectivo
A ansiedade periprocedimento é um problema comum para pacientes que se submetem a procedimentos intervencionistas de dor. A Realidade Virtual (RV) é uma experiência imersiva que ganhou aceitação na área médica como uma ferramenta para reduzir a ansiedade e a dor dos pacientes. Objetivo da pesquisa:
Avaliar o efeito da realidade virtual imersiva (VR) na ansiedade periprocedimento relacionada a injeções terapêuticas de esteroides epidurais cervicais (ESI).
Os investigadores levantam a hipótese de que a realidade virtual imersiva resultará em uma redução clinicamente significativa da ansiedade, definida como a proporção de participantes com redução > 50% nos escores de ansiedade da Escala de Avaliação Numérica (NRS) quando comparados aos participantes do grupo sem tratamento que terão condições de tempo de espera pré-procedimento na clínica, mas sem experiência em RV. Da mesma forma, os investigadores supõem uma redução significativa no tônus simpático objetivo medido pela atividade nervosa simpática da pele (SKNA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Número de telefone: 312-695-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jason Ross, MD
- Número de telefone: 312-695-0061
- E-mail: jason.ross@nm.org
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Anesthesiology Pain Medicine Center
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Contato:
- Paul Fitzgerald
- Número de telefone: 312-695-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos no dia da inscrição
- Paciente com dor no pescoço considerado candidato para tratamento de controle da dor com injeção de esteroide peridural cervical guiada por fluoroscopia, conforme determinado por seu médico para dor com base na história, exame físico e achados radiográficos
- Disposição para se submeter à intervenção pré-procedimento da experiência de visualização de RV ou tempo de espera pré-procedimento equivalente
- Sem história de injeções esteroides peridurais anteriores
- Não recebeu sedativos antes ou durante o procedimento
Critério de exclusão:
- Recusa/incapacidade de participar ou fornecer consentimento
- Contra-indicações à injeção (estados anticoagulados, alergia aos componentes da injeção, infecção local no local da injeção, processo infeccioso atual ou tratamento com antibióticos para infecção atual)
- Transtorno de ansiedade descontrolado ou transtorno psiquiátrico não tratado/tratado adequadamente
- História de Alzheimer, demência ou disfunção cognitiva
- Paciente atualmente em uso de benzodiazepínicos
- Enjôo grave
- Distúrbio convulsivo
- Perda de visão
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 Realidade Virtual Imersiva (RV)
Os participantes do Grupo 1 de Realidade Virtual Imersiva (RV) usarão o dispositivo cobrindo os olhos.
A experiência de visualização incluirá sons calmantes da natureza por 15 a 20 minutos antes do procedimento clínico planejado.
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Participantes do Grupo 1 Os participantes de Realidade Virtual Imersiva (RV) usam o dispositivo cobrindo os olhos.
A experiência de visualização incluirá sons calmantes da natureza por 15 a 20 minutos antes do procedimento clínico simples planejado
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Comparador de Placebo: Grupo 2 grupo de controle
O grupo de controle do Grupo 2 não tem intervenção pré-procedimento.
Condições de espera clínicas padrão de 15 a 20 minutos antes do procedimento clínico de dor planejado.
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Os participantes do grupo de controle do Grupo 2 não tiveram nenhuma intervenção pré-procedimento.
Condições de espera clínicas padrão de 15 a 20 minutos antes do procedimento clínico de dor planejado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de classificação numérica para ansiedade durante o posicionamento na mesa de fluoroscopia.
Prazo: Antes do procedimento planejado
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Pontuação de classificação numérica para ansiedade em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (nenhuma ansiedade) a 10 (pior nível possível de ansiedade) ao posicionar na mesa de fluoroscopia.
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Antes do procedimento planejado
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Pontuação de classificação numérica para ansiedade quando o anestésico local é injetado.
Prazo: Início do procedimento planejado
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Pontuação numérica de ansiedade em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (nenhuma ansiedade) a 10 (pior nível possível de ansiedade) quando o local é injetado.
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Início do procedimento planejado
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Pontuação de classificação numérica para ansiedade quando a agulha peridural é removida.
Prazo: Fim do procedimento planejado
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Pontuação numérica de ansiedade em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (nenhuma ansiedade) a 10 (pior nível possível de ansiedade) após a remoção da agulha epidural
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Fim do procedimento planejado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante o procedimento durante a injeção peridural de esteroides relatada pelos participantes.
Prazo: Durante o procedimento planejado
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NRS Nível de dor subjetiva durante o procedimento durante a injeção peridural de esteroides registrada por pontuação numérica em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) Nível de dor subjetiva durante o procedimento durante a injeção peridural de esteroides registrada pela NRS
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Durante o procedimento planejado
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Ponto de tempo no pico da pontuação de classificação numérica classificação de ansiedade
Prazo: Através da conclusão do estudo média de 2 horas
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Ponto de tempo na pontuação de classificação numérica de pico para ansiedade (NRS) 0 (sem ansiedade) a 10 (pior ansiedade).
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Através da conclusão do estudo média de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00218462
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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