Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van virtual reality op angst bij patiënten die interventieprocedures ondergaan

21 maart 2024 bijgewerkt door: Jason Ross, Northwestern University

Beoordeling van de impact van meeslepende virtual reality-ervaring op injectiegerelateerde angst bij patiënten die interventionele ruggengraatprocedures ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde studie

Periprocedurele angst is een veelvoorkomend probleem bij patiënten die interventionele pijnprocedures ondergaan. Virtual Reality (VR) is een meeslepende ervaring die in de medische wereld geaccepteerd is als hulpmiddel om angst en pijn bij patiënten te verminderen. Onderzoeksdoel:

Om het effect van meeslepende virtual reality (VR) op periprocedurele angst gerelateerd aan therapeutische cervicale epidurale steroïde-injecties (ESI) te evalueren.

De onderzoekers veronderstellen dat meeslepende virtual reality zal resulteren in een klinisch betekenisvolle vermindering van angst, gedefinieerd als het percentage deelnemers met > 50% vermindering van Numeric Rating Scale (NRS) angstscores in vergelijking met deelnemers in de niet-behandelde groep die standaard preprocedurele wachttijden in kliniek, maar geen VR-ervaring. Evenzo veronderstellen de onderzoekers een significante vermindering van de objectieve sympathische tonus zoals gemeten door de sympathische zenuwactiviteit van de huid (SKNA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar oud op de dag van inschrijving
  • Nekpijnpatiënt geacht in aanmerking te komen voor pijnbeheersingsbehandeling met interventionele fluoroscopisch geleide cervicale epidurale steroïde-injectie zoals bepaald door hun pijnmedicijnleverancier op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen
  • Bereidheid om pre-procedurele interventie van VR-kijkervaring of gelijkwaardige pre-procedurele wachttijd te ondergaan
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere injecties met epidurale steroïden
  • Kreeg geen kalmerende middelen voorafgaand aan of tijdens de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering/onvermogen om deel te nemen of toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor injectie (antistollingstoestanden, allergie voor componenten van injectie, lokale infectie op de injectieplaats, actueel infectieus proces of behandeling van antibiotica voor huidige infectie)
  • Ongecontroleerde angststoornis of onbehandelde/onvoldoende behandelde psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van de ziekte van Alzheimer, dementie of cognitieve disfunctie
  • Patiënt gebruikt momenteel benzodiazepinen
  • Ernstige bewegingsziekte
  • Beroerte aandoening
  • Zicht verlies
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 Immersive Virtual Reality (VR)
Deelnemers aan Groep 1 Immersive Virtual Reality (VR) dragen het apparaat dat hun ogen bedekt. De kijkervaring omvat kalmerende natuurgeluiden gedurende 15-20 minuten vóór hun geplande gewone klinische procedure.
Ander: Groep 1 Immersive Virtual Reality (VR)
Deelnemers van Groep 1 Immersive Virtual Reality (VR)-deelnemers dragen het apparaat voor hun ogen. De kijkervaring omvat kalmerende natuurgeluiden gedurende 15-20 minuten vóór hun geplande gewone klinische procedure
Placebo-vergelijker: Groep 2 controlegroep
Groep 2 controlegroep heeft geen preprocedurele interventie. Standaard wachtomstandigheden in de kliniek gedurende 15-20 minuten vóór de geplande pijnkliniekprocedure.
Ander: Groep 2 controlegroep
Groep 2-controlegroepdeelnemers hebben geen preprocedurele interventie. Standaard wachtomstandigheden in de kliniek gedurende 15-20 minuten vóór de geplande pijnkliniekprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsscore voor angst tijdens het positioneren op de fluoroscopietafel.
Tijdsspanne: Vóór de geplande procedure
Numerieke beoordelingsscore voor angst op een 11-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal geen angst) tot 10 (ergst mogelijke angstniveau) bij plaatsing op de fluoroscopietafel.
Vóór de geplande procedure
Numerieke beoordelingsscore voor angst wanneer plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd.
Tijdsspanne: Start geplande procedure
Numerieke beoordelingsscore voor angst op een 11-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal geen angst) tot 10 (ergst mogelijke angstniveau) wanneer lokaal wordt geïnjecteerd.
Start geplande procedure
Numerieke beoordelingsscore voor angst wanneer de epiduraalnaald wordt verwijderd.
Tijdsspanne: Einde geplande procedure
Numerieke beoordelingsscore voor angst op een 11-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal geen angst) tot 10 (ergst mogelijke angst) nadat de epiduraalnaald is verwijderd
Einde geplande procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele pijn tijdens injectie van epidurale steroïden gerapporteerd door deelnemers.
Tijdsspanne: Tijdens geplande procedure
NRS Niveau van subjectieve procedurele pijn tijdens injectie van epidurale steroïden geregistreerd door numerieke beoordelingsscore op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) Niveau van subjectieve procedurele pijn tijdens injectie van epidurale steroïden geregistreerd door NRS
Tijdens geplande procedure
Tijdpunt op hoogtepunt van numerieke beoordelingsscore angstscore
Tijdsspanne: Door studie voltooiing gemiddeld 2 uur
Tijdpunt bij piek numerieke beoordelingsscore voor angst (NRS) 0 (geen angst) tot 10 (ergste angst).
Door studie voltooiing gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00218462

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep 1 Immersive Virtual Reality (VR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren