Impacto de la Realidad Virtual sobre la Ansiedad en Pacientes Sometidos a Procedimientos Intervencionistas
21 de marzo de 2024 actualizado por: Jason Ross, Northwestern University
Evaluación del impacto de la experiencia de realidad virtual inmersiva en la ansiedad relacionada con las inyecciones en pacientes que se someten a procedimientos intervencionistas para el dolor de columna: un ensayo prospectivo aleatorizado
La ansiedad periprocedimiento es un problema común para los pacientes que se someten a procedimientos intervencionistas de dolor. La realidad virtual (VR) es una experiencia inmersiva que ha ganado aceptación en el campo médico como una herramienta para reducir la ansiedad y el dolor de los pacientes.Objetivo de la investigación:
Evaluar el efecto de la realidad virtual inmersiva (RV) sobre la ansiedad periprocedimiento relacionada con las inyecciones epidurales de esteroides (ESI) cervicales terapéuticas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la realidad virtual inmersiva dará como resultado una reducción de la ansiedad clínicamente significativa, definida como la proporción de participantes con una reducción de > 50 % en las puntuaciones de ansiedad de la escala de calificación numérica (NRS) en comparación con los participantes en el grupo sin tratamiento que tendrán una reducción estándar. condiciones de tiempo de espera previas al procedimiento en la clínica, pero sin experiencia en realidad virtual. De manera similar, los investigadores plantean la hipótesis de una reducción significativa en el tono simpático objetivo medido por la actividad del nervio simpático de la piel (SKNA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Número de teléfono: 312-695-1064
- Correo electrónico: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jason Ross, MD
- Número de teléfono: 312-695-0061
- Correo electrónico: jason.ross@nm.org
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Anesthesiology Pain Medicine Center
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Contacto:
- Paul Fitzgerald
- Número de teléfono: 312-695-1064
- Correo electrónico: p-fitzgerald2@northwestern.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años en el día de la inscripción
- Paciente con dolor de cuello considerado candidato para el tratamiento de control del dolor con inyección de esteroides epidurales cervicales guiada por fluoroscopia intervencionista según lo determine su proveedor de analgésicos en función de la historia clínica, el examen físico y los hallazgos radiográficos.
- Disposición a someterse a una intervención previa al procedimiento de la experiencia de visualización de RV o un tiempo de espera previo al procedimiento equivalente
- Sin antecedentes de inyecciones epidurales previas de esteroides
- No recibió sedantes antes o durante el procedimiento
Criterio de exclusión:
- Negativa/incapacidad para participar o dar consentimiento
- Contraindicaciones para la inyección (estados anticoagulantes, alergia a los componentes de la inyección, infección local en el lugar de la inyección, proceso infeccioso actual o tratamiento con antibióticos para la infección actual)
- Trastorno de ansiedad no controlado o trastorno psiquiátrico no tratado o tratado de forma inadecuada
- Antecedentes de Alzheimer, demencia o disfunción cognitiva.
- Paciente tomando actualmente benzodiazepinas
- Mareo por movimiento severo
- Trastorno convulsivo
- Pérdida de la visión
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 Realidad virtual inmersiva (VR)
Los participantes del Grupo 1 de Realidad Virtual Inmersiva (VR) usarán el dispositivo cubriendo sus ojos.
La experiencia visual incluirá sonidos relajantes de la naturaleza entre 15 y 20 minutos antes del procedimiento clínico planificado.
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Los participantes del Grupo 1 participantes de Realidad Virtual Inmersiva (VR) usan el dispositivo cubriendo sus ojos.
La experiencia visual incluirá sonidos relajantes de la naturaleza durante entre 15 y 20 minutos antes del procedimiento clínico planificado.
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Comparador de placebos: Grupo 2 grupo de control
El grupo de control del grupo 2 no tiene intervención previa al procedimiento.
Condiciones de espera estándar de la clínica durante 15 a 20 minutos antes del procedimiento planificado de la clínica del dolor.
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Los participantes del grupo de control del Grupo 2 no tienen intervención previa al procedimiento.
Condiciones de espera estándar de la clínica durante 15 a 20 minutos antes del procedimiento planificado de la clínica del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calificación numérica para la ansiedad mientras se coloca en la mesa de fluoroscopia.
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento planificado
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Puntuación de calificación numérica para la ansiedad en una escala de 11 puntos, que va de 0 (ninguna ansiedad) a 10 (el peor nivel posible de ansiedad) cuando se coloca en la mesa de fluoroscopia.
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Antes del procedimiento planificado
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Puntuación de calificación numérica para la ansiedad cuando se inyecta anestesia local.
Periodo de tiempo: Inicio del procedimiento previsto
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Puntuación de calificación numérica para la ansiedad en una escala de 11 puntos, que va de 0 (ninguna ansiedad) a 10 (el peor nivel posible de ansiedad) cuando se inyecta localmente.
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Inicio del procedimiento previsto
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Puntuación de calificación numérica para la ansiedad cuando se retira la aguja epidural.
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento previsto
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Puntuación de calificación numérica para la ansiedad en una escala de 11 puntos, que va de 0 (ninguna ansiedad) a 10 (el peor nivel posible de ansiedad) después de retirar la aguja epidural
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Fin del procedimiento previsto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de procedimiento durante la inyección epidural de esteroides informado por los participantes.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento previsto
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NRS Nivel de dolor subjetivo durante el procedimiento durante la inyección epidural de esteroides registrado por calificación numérica en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) Nivel de dolor subjetivo durante el procedimiento durante la inyección epidural de esteroides registrado por NRS
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Durante el procedimiento previsto
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Punto de tiempo en el pico de la puntuación de calificación numérica calificación de ansiedad
Periodo de tiempo: A través de la terminación del estudio promedio de 2 horas
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Punto de tiempo en la puntuación máxima de calificación numérica para la ansiedad (NRS) 0 (sin ansiedad) a 10 (peor ansiedad).
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A través de la terminación del estudio promedio de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00218462
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .