Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality på angst hos patienter, der gennemgår interventionsprocedurer

21. marts 2024 opdateret af: Jason Ross, Northwestern University

Vurdering af virkningen af ​​fordybende Virtual Reality-oplevelse på injektionsrelateret angst hos patienter, der gennemgår interventionelle smerte-rygsøjleprocedurer: et prospektivt randomiseret forsøg

Periprocedural angst er et almindeligt problem for patienter, der gennemgår interventionelle smerteprocedurer. Virtual Reality (VR) er en fordybende oplevelse, der har vundet accept på det medicinske område som et værktøj til at reducere angst og smerte for patienter. Forskningsmål:

At evaluere effekten af ​​immersive virtual reality (VR) på periprocedural angst relateret til terapeutiske cervikale epidurale steroidinjektioner (ESI).

Efterforskerne antager, at fordybende virtuel virkelighed vil resultere i en klinisk meningsfuld angstreduktion, defineret som andelen af ​​deltagere med > 50 % reduktion i Numeric Rating Scale (NRS) angstscore sammenlignet med deltagere i ikke-behandlingsgruppen, som vil have standard forudgående ventetidsforhold i klinikken, men ingen VR-erfaring. Tilsvarende antager efterforskerne en signifikant reduktion i objektiv sympatisk tonus målt ved hudens sympatiske nerveaktivitet (SKNA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år på tilmeldingsdagen
  • Nakkesmertepatient anses for at være en kandidat til smertekontrolbehandling med interventionel fluoroskopisk styret cervikal epidural steroidinjektion som bestemt af deres smertestillende udbyder baseret på historie, fysisk undersøgelse og radiografiske fund
  • Vilje til at gennemgå præ-procedure-intervention af VR-seeroplevelse eller tilsvarende før-procedure-ventetid
  • Ingen historie med tidligere epidurale steroidinjektioner
  • Fik ikke beroligende medicin før eller under proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning/manglende mulighed for at deltage eller give samtykke
  • Kontraindikationer til injektion (antikoagulerede tilstande, allergi over for injektionskomponenter, lokal infektion på injektionsstedet, nuværende infektionsproces eller behandling af antibiotika for aktuel infektion)
  • Ukontrolleret angstlidelse eller ubehandlet/utilstrækkeligt behandlet psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med Alzheimers, demens eller kognitiv dysfunktion
  • Patient, der i øjeblikket tager benzodiazepiner
  • Alvorlig køresyge
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Synstab
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Immersive Virtual Reality (VR)
Deltagere i gruppe 1 Immersive Virtual Reality (VR) vil bære enheden, der dækker deres øjne. Seeroplevelsen vil omfatte beroligende naturlyde i mellem 15-20 minutter før deres planlagte almindelige klinikprocedure.
Andet: Gruppe 1 Immersive Virtual Reality (VR)
Deltagere i gruppe 1 Immersive Virtual Reality (VR) deltagere bærer enheden, der dækker deres øjne. Seeroplevelsen vil omfatte beroligende naturlyde i mellem 15-20 minutter før deres planlagte almindelige klinikprocedure
Placebo komparator: Gruppe 2 kontrolgruppe
Gruppe 2 kontrolgruppe har ingen præprocedureel intervention. Standard klinikventeforhold i 15-20 minutter før deres planlagte smerteklinikprocedure.
Andet: Gruppe 2 Kontrolgruppe
Gruppe 2-kontrolgruppedeltagere har ingen præprocedureel intervention. Standard klinikventeforhold i 15-20 minutter før deres planlagte smerteklinikprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsscore for angst, mens du placerer dig på fluoroskopibordet.
Tidsramme: Før planlagt procedure
Numerisk vurderingsscore for angst på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen angst overhovedet) til 10 (værst mulige niveau af angst), når man placerer sig på fluroskopibordet.
Før planlagt procedure
Numerisk vurderingsscore for angst, når lokalbedøvelse injiceres.
Tidsramme: Start af planlagt procedure
Numerisk vurderingsscore for angst på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen angst overhovedet) til 10 (værst mulige angstniveau), når lokalt injiceres.
Start af planlagt procedure
Numerisk vurderingsscore for angst, når epiduralnålen fjernes.
Tidsramme: Afslutning af planlagt procedure
Numerisk vurderingsscore for angst på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen angst overhovedet) til 10 (værst mulige niveau af angst) efter at epiduralnålen er fjernet
Afslutning af planlagt procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel smerte under epidural steroidinjektion rapporteret af deltagere.
Tidsramme: Under planlagt procedure
NRS Niveau af subjektiv proceduresmerte under epidural steroidinjektion registreret ved numerisk vurderingsscore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) Niveau af subjektiv procedureel smerte under epidural steroidinjektion registreret af NRS
Under planlagt procedure
Tidspunkt på toppen af ​​den numeriske vurderingsscores angstvurdering
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 2 timer
Tidspunkt ved højeste numeriske vurderingsscore for angst (NRS) 0 (ingen angst) til 10 (værste angst).
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00218462

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 1 Immersive Virtual Reality (VR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner