Влияние виртуальной реальности на тревогу у пациентов, подвергающихся интервенционным процедурам
21 марта 2024 г. обновлено: Jason Ross, Northwestern University
Оценка влияния иммерсивного опыта виртуальной реальности на тревогу, связанную с инъекцией, у пациентов, подвергающихся интервенционным процедурам обезболивания позвоночника: проспективное рандомизированное исследование
Перипроцедурная тревожность является общей проблемой для пациентов, подвергающихся интервенционным обезболивающим процедурам. Виртуальная реальность (VR) — это иммерсивный опыт, получивший признание в области медицины как инструмент для уменьшения беспокойства и боли у пациентов. Цель исследования:
Оценить влияние иммерсивной виртуальной реальности (ВР) на перипроцедурную тревогу, связанную с терапевтическими цервикальными эпидуральными инъекциями стероидов (ЭСИ).
Исследователи предполагают, что иммерсивная виртуальная реальность приведет к клинически значимому снижению тревожности, определяемому как доля участников с > 50% снижением показателей тревожности по числовой шкале (NRS) по сравнению с участниками в группе без лечения, которые будут иметь стандартные предпроцедурные условия ожидания в клинике, но нет опыта виртуальной реальности. Точно так же исследователи выдвигают гипотезу о значительном снижении объективного симпатического тонуса, измеряемого активностью кожных симпатических нервов (SKNA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Номер телефона: 312-695-1064
- Электронная почта: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jason Ross, MD
- Номер телефона: 312-695-0061
- Электронная почта: jason.ross@nm.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
Контакт:
- Paul Fitzgerald
- Номер телефона: 312-695-1064
- Электронная почта: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет на день зачисления
- Пациент с болью в шее считается кандидатом на обезболивающее лечение с интервенционной эпидуральной инъекцией шейных стероидов под рентгеноскопическим контролем, как определено их поставщиком обезболивающих средств на основании анамнеза, физического осмотра и рентгенологических данных.
- Готовность подвергнуться допроцедурному вмешательству для просмотра VR или эквивалентному предпроцедурному времени ожидания
- Отсутствие в анамнезе предшествующих эпидуральных инъекций стероидов
- Не принимал седативных средств до или во время процедуры
Критерий исключения:
- Отказ/невозможность участвовать или дать согласие
- Противопоказания к инъекциям (антикоагулянтные состояния, аллергия на компоненты инъекции, местная инфекция в месте инъекции, текущий инфекционный процесс или лечение антибиотиками по поводу текущей инфекции)
- Неконтролируемое тревожное расстройство или нелеченое/неадекватно леченное психическое расстройство
- История болезни Альцгеймера, деменции или когнитивной дисфункции
- Пациент в настоящее время принимает бензодиазепины
- Тяжелая укачивание
- Эпилепсия
- Потеря зрения
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 Иммерсивная виртуальная реальность (VR)
Участники Immersive Virtual Reality (VR) группы 1 будут носить устройство, закрывающее глаза.
Просмотр будет включать в себя успокаивающие звуки природы за 15-20 минут до запланированной простой клинической процедуры.
|
Участники Immersive Virtual Reality (VR) группы 1 носят устройство, закрывающее глаза.
Просмотр будет включать в себя успокаивающие звуки природы за 15-20 минут до запланированной простой клинической процедуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2 контрольная группа
2-я контрольная группа не подвергалась предпроцедурному вмешательству.
Стандартные условия ожидания в клинике за 15-20 минут до плановой процедуры в клинике боли.
|
Участники контрольной группы 2 не подвергались предпроцедурному вмешательству.
Стандартные условия ожидания в клинике за 15-20 минут до плановой процедуры в клинике боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценка беспокойства при позиционировании на рентгеноскопическом столе.
Временное ограничение: Перед плановой процедурой
|
Числовая оценка беспокойства по 11-балльной шкале от 0 (полное отсутствие беспокойства) до 10 (наихудший возможный уровень беспокойства) при расположении на рентгеноскопическом столе.
|
Перед плановой процедурой
|
|
Числовая оценка беспокойства при введении местного анестетика.
Временное ограничение: Начало плановой процедуры
|
Числовая оценка беспокойства по 11-балльной шкале от 0 (полное отсутствие беспокойства) до 10 (наихудший возможный уровень беспокойства) при местном введении.
|
Начало плановой процедуры
|
|
Числовая оценка беспокойства при удалении эпидуральной иглы.
Временное ограничение: Конец запланированной процедуры
|
Числовая оценка беспокойства по 11-балльной шкале от 0 (полное отсутствие беспокойства) до 10 (наихудший возможный уровень беспокойства) после удаления эпидуральной иглы.
|
Конец запланированной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
О процедурной боли во время эпидуральной инъекции стероидов сообщили участники.
Временное ограничение: Во время плановой процедуры
|
NRS Уровень субъективной процедурной боли во время эпидуральной инъекции стероидов, регистрируемый числовым рейтингом по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) Уровень субъективной процедурной боли во время эпидуральной инъекции стероидов, регистрируемый NRS
|
Во время плановой процедуры
|
|
Момент времени на пике числового рейтинга рейтинга тревожности
Временное ограничение: Среднее время завершения обучения 2 часа
|
Момент времени пиковой числовой оценки тревоги (NRS) от 0 (нет тревоги) до 10 (наибольшая тревога).
|
Среднее время завершения обучения 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00218462
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .