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Impatto della realtà virtuale sull'ansia nei pazienti sottoposti a procedure interventistiche

21 marzo 2024 aggiornato da: Jason Ross, Northwestern University

Valutazione dell'impatto dell'esperienza di realtà virtuale immersiva sull'ansia correlata all'iniezione nei pazienti sottoposti a procedure interventistiche della colonna vertebrale: uno studio prospettico randomizzato

L'ansia periprocedurale è un problema comune per i pazienti sottoposti a procedure interventistiche sul dolore. La realtà virtuale (VR) è un'esperienza immersiva che ha ottenuto l'accettazione in campo medico come strumento per ridurre l'ansia e il dolore per i pazienti. Scopo della ricerca:

Valutare l'effetto della realtà virtuale immersiva (VR) sull'ansia periprocedurale correlata alle iniezioni terapeutiche di steroidi epidurali cervicali (ESI).

Gli investigatori ipotizzano che la realtà virtuale immersiva si tradurrà in una riduzione dell'ansia clinicamente significativa, definita come la percentuale di partecipanti con una riduzione> 50% dei punteggi di ansia della scala di valutazione numerica (NRS) rispetto ai partecipanti al gruppo di non trattamento che avranno standard condizioni di tempo di attesa preprocedurali in clinica, ma nessuna esperienza VR. Allo stesso modo, i ricercatori ipotizzano una significativa riduzione del tono simpatico oggettivo misurato dall'attività del nervo simpatico cutaneo (SKNA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni al giorno dell'iscrizione
  • Paziente con dolore al collo considerato un candidato per il trattamento del controllo del dolore con iniezione epidurale cervicale steroidea guidata da fluoroscopia interventistica come determinato dal proprio fornitore di antidolorifici in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai risultati radiografici
  • Disponibilità a sottoporsi all'intervento pre-procedurale dell'esperienza di visione VR o tempo di attesa pre-procedurale equivalente
  • Nessuna storia di precedenti iniezioni epidurali di steroidi
  • Non ha ricevuto sedativi prima o durante la procedura

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto/impossibilità di partecipare o prestare il consenso
  • Controindicazioni all'iniezione (stati anticoagulanti, allergia ai componenti dell'iniezione, infezione locale nel sito di iniezione, processo infettivo in corso o trattamento di antibiotici per l'infezione in corso)
  • Disturbo d'ansia non controllato o disturbo psichiatrico non trattato/trattato in modo inadeguato
  • Storia di Alzheimer, demenza o disfunzione cognitiva
  • Paziente attualmente in trattamento con benzodiazepine
  • Cinetosi grave
  • Disturbo convulsivo
  • Perdita della vista
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Realtà Virtuale Immersiva (VR)
I partecipanti al gruppo 1 Immersive Virtual Reality (VR) indosseranno il dispositivo coprendo gli occhi. L'esperienza visiva includerà suoni della natura calmanti per un periodo compreso tra 15 e 20 minuti prima della loro normale procedura clinica pianificata.
Altro: Gruppo 1 Realtà Virtuale Immersiva (VR)
Partecipanti al Gruppo 1 I partecipanti alla Realtà Virtuale Immersiva (VR) indossano il dispositivo coprendosi gli occhi. L'esperienza visiva includerà suoni della natura calmanti per un periodo compreso tra 15 e 20 minuti prima della loro normale procedura clinica pianificata
Comparatore placebo: Gruppo di controllo del gruppo 2
Il gruppo di controllo del gruppo 2 non ha alcun intervento preprocedurale. Condizioni di attesa clinica standard per 15-20 minuti prima della procedura clinica del dolore pianificata.
Altro: Gruppo 2 Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo del gruppo 2 non hanno alcun intervento preprocedurale. Condizioni di attesa clinica standard per 15-20 minuti prima della procedura clinica del dolore pianificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione numerico per l'ansia durante il posizionamento sul tavolo fluoroscopico.
Lasso di tempo: Prima della procedura pianificata
Punteggio di valutazione numerico per l'ansia su una scala a 11 punti, che va da 0 (nessuna ansia) a 10 (peggior livello possibile di ansia) quando ci si posiziona sul tavolo fluoroscopico.
Prima della procedura pianificata
Punteggio di valutazione numerico per l'ansia quando viene iniettato un anestetico locale.
Lasso di tempo: Inizio della procedura pianificata
Punteggio di valutazione numerico per l'ansia su una scala di 11 punti, che va da 0 (nessuna ansia) a 10 (peggior livello possibile di ansia) quando viene iniettato locale.
Inizio della procedura pianificata
Punteggio di valutazione numerico per l'ansia quando l'ago epidurale viene rimosso.
Lasso di tempo: Fine della procedura pianificata
Punteggio di valutazione numerico per l'ansia su una scala di 11 punti, che va da 0 (nessuna ansia) a 10 (peggior livello possibile di ansia) dopo la rimozione dell'ago epidurale
Fine della procedura pianificata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore procedurale durante l'iniezione epidurale di steroidi riportato dai partecipanti.
Lasso di tempo: Durante la procedura pianificata
NRS Livello di dolore procedurale soggettivo durante l'iniezione epidurale di steroidi registrato dal punteggio di valutazione numerico su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) Livello di dolore procedurale soggettivo durante l'iniezione epidurale di steroidi registrato da NRS
Durante la procedura pianificata
Punto temporale al picco della valutazione dell'ansia del punteggio di valutazione numerica
Lasso di tempo: Media di completamento dello studio di 2 ore
Punto temporale al picco di valutazione numerica per l'ansia (NRS) da 0 (nessuna ansia) a 10 (peggiore ansia).
Media di completamento dello studio di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00218462

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1 Realtà Virtuale Immersiva (VR)

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