Virkning av virtuell virkelighet på angst hos pasienter som gjennomgår intervensjonsprosedyrer
21. mars 2024 oppdatert av: Jason Ross, Northwestern University
Vurdere virkningen av oppslukende virtuell virkelighetsopplevelse på injeksjonsrelatert angst hos pasienter som gjennomgår intervensjonelle smerteprosedyrer: en prospektiv randomisert prøvelse
Periprosedural angst er et vanlig problem for pasienter som gjennomgår intervensjonelle smerteprosedyrer. Virtual Reality (VR) er en oppslukende opplevelse som har fått aksept i det medisinske feltet som et verktøy for å redusere angst og smerte for pasienter.Forskningsmål:
For å evaluere effekten av immersive virtual reality (VR) på periprocedural angst relatert til terapeutiske cervikale epidurale steroidinjeksjoner (ESI).
Etterforskerne antar at oppslukende virtuell virkelighet vil resultere i en klinisk meningsfull angstreduksjon, definert som andelen deltakere med > 50 % reduksjon i Numeric Rating Scale (NRS) angstscore sammenlignet med deltakere i ikke-behandlingsgruppen som vil ha standard. preprosedyremessige ventetidsforhold i klinikken, men ingen VR-erfaring. Tilsvarende antar etterforskerne en signifikant reduksjon i objektiv sympatisk tonus målt ved hudsympatisk nerveaktivitet (SKNA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Telefonnummer: 312-695-1064
- E-post: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jason Ross, MD
- Telefonnummer: 312-695-0061
- E-post: jason.ross@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
Ta kontakt med:
- Paul Fitzgerald
- Telefonnummer: 312-695-1064
- E-post: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år på påmeldingsdagen
- Nakkesmertepasient ansett for å være en kandidat for smertekontrollbehandling med intervensjonell fluoroskopisk veiledet cervikal epidural steroidinjeksjon som bestemt av smertestillende leverandør basert på historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn
- Vilje til å gjennomgå pre-prosedyre intervensjon av VR-seeropplevelse eller tilsvarende ventetid før prosedyre
- Ingen historie med tidligere epidurale steroidinjeksjoner
- Fikk ikke beroligende midler før eller under prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse / manglende evne til å delta eller gi samtykke
- Kontraindikasjoner for injeksjon (antikoagulerte tilstander, allergi mot komponenter i injeksjonen, lokal infeksjon på injeksjonsstedet, nåværende infeksjonsprosess eller behandling av antibiotika for nåværende infeksjon)
- Ukontrollert angstlidelse eller ubehandlet/mangelfullt behandlet psykiatrisk lidelse
- Historie om Alzheimers, demens eller kognitiv dysfunksjon
- Pasient som bruker benzodiazepiner
- Alvorlig reisesyke
- Anfall lidelse
- Synstap
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Immersive Virtual Reality (VR)
Deltakere i gruppe 1 Immersive Virtual Reality (VR) vil bære enheten som dekker øynene.
Seeropplevelsen vil inkludere beroligende naturlyder i mellom 15-20 minutter før deres planlagte, vanlige klinikkprosedyre.
|
Deltakere i gruppe 1 Immersive Virtual Reality (VR)-deltakere bærer enheten som dekker øynene.
Seeropplevelsen vil inkludere beroligende naturlyder i mellom 15-20 minutter før deres planlagte ordinære klinikkprosedyre
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 kontrollgruppe
Gruppe 2 kontrollgruppe har ingen preprosedyreintervensjon.
Standard klinikkventeforhold i 15-20 minutter før planlagt smerteklinikkprosedyre.
|
Gruppe 2 kontrollgruppedeltakere har ingen preprosedyreintervensjon.
Standard klinikkventeforhold i 15-20 minutter før planlagt smerteklinikkprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsscore for angst mens du plasserer deg på fluoroskopibordet.
Tidsramme: Før planlagt prosedyre
|
Numerisk vurderingsscore for angst på en 11-punkts skala, fra 0 (ingen angst i det hele tatt) til 10 (verst mulig angstnivå) ved plassering på fluroskopibordet.
|
Før planlagt prosedyre
|
|
Numerisk vurderingsscore for angst når lokalbedøvelse injiseres.
Tidsramme: Start av planlagt prosedyre
|
Numerisk vurderingsscore for angst på en 11-punkts skala, fra 0 (ingen angst i det hele tatt) til 10 (verst mulig angstnivå) når lokalt injiseres.
|
Start av planlagt prosedyre
|
|
Numerisk vurderingsscore for angst når epiduralnålen fjernes.
Tidsramme: Slutt på planlagt prosedyre
|
Numerisk vurderingsscore for angst på en 11-punkts skala, fra 0 (ingen angst i det hele tatt) til 10 (verst mulig angstnivå) etter at epiduralnålen er fjernet
|
Slutt på planlagt prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig smerte under epidural steroidinjeksjon rapportert av deltakerne.
Tidsramme: Under planlagt prosedyre
|
NRS Nivå av subjektiv prosedyresmerte under epidural steroidinjeksjon registrert ved numerisk vurderingsscore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) Nivå av subjektiv prosedyresmerte under epidural steroidinjeksjon registrert av NRS
|
Under planlagt prosedyre
|
|
Tidspunkt på toppen av numerisk vurderingsscore angstvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring snitt 2 timer
|
Tidspunkt ved topp numerisk vurderingsscore for angst (NRS) 0 (ingen angst) til 10 (verste angst).
|
Gjennom studiegjennomføring snitt 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00218462
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .