虚拟现实对接受介入手术患者焦虑的影响
2024年3月21日 更新者：Jason Ross、Northwestern University
评估沉浸式虚拟现实体验对接受介入性疼痛脊柱手术的患者注射相关焦虑的影响：一项前瞻性随机试验
围手术期焦虑是接受介入性疼痛手术的患者的常见问题。 虚拟现实 (VR) 是一种身临其境的体验，作为减轻患者焦虑和疼痛的工具，已在医学领域获得认可。研究目的：
评估沉浸式虚拟现实 (VR) 对与治疗性颈硬膜外类固醇注射 (ESI) 相关的围手术期焦虑的影响。
研究人员假设沉浸式虚拟现实将导致具有临床意义的焦虑减少，定义为与非治疗组参与者相比，数字评定量表 (NRS) 焦虑评分减少 > 50% 的参与者比例门诊的术前等待时间条件，但没有 VR 体验。 同样，研究人员假设通过皮肤交感神经活动 (SKNA) 测量的客观交感神经张力显着降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- 电话号码：312-695-1064
- 邮箱：p-fitzgerald2@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jason Ross, MD
- 电话号码：312-695-0061
- 邮箱：jason.ross@nm.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
接触：
- Paul Fitzgerald
- 电话号码：312-695-1064
- 邮箱：p-fitzgerald2@northwestern.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学当天年龄在 18-80 岁之间
- 根据病史、体格检查和影像学检查结果，由止痛药提供者确定颈部疼痛患者适合通过介入性透视引导的颈椎硬膜外类固醇注射进行疼痛控制治疗
- 愿意接受 VR 观看体验的术前干预或同等的术前等待时间
- 无既往硬膜外类固醇注射史
- 在手术之前或期间没有接受镇静剂
排除标准：
- 拒绝/无法参与或同意
- 注射禁忌症（抗凝状态、对注射成分过敏、注射部位局部感染、当前感染过程或当前感染的抗生素治疗）
- 不受控制的焦虑症或未经治疗/治疗不当的精神疾病
- 阿尔茨海默病、痴呆或认知功能障碍的病史
- 目前服用苯二氮卓类药物的患者
- 严重晕车
- 癫痫症
- 视力下降
- 不会说英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组沉浸式虚拟现实 (VR)
第 1 组沉浸式虚拟现实 (VR) 的参与者将佩戴遮住眼睛的设备。
观看体验将包括在他们计划的普通诊所程序之前 15-20 分钟的平静自然声音。
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第 1 组沉浸式虚拟现实 (VR) 参与者佩戴遮住眼睛的设备。
观看体验将包括在他们计划的普通诊所程序之前 15-20 分钟的平静自然声音
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安慰剂比较：第2组对照组
第 2 组对照组没有术前干预。
在他们计划的疼痛门诊程序之前，标准门诊等待条件为 15-20 分钟。
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第 2 组对照组参与者没有术前干预。
在他们计划的疼痛门诊程序之前，标准门诊等待条件为 15-20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在透视台上定位时焦虑的数字评分。
大体时间：计划程序前
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当在透视台上定位时，焦虑的数字评分得分为 11 分，范围从 0（完全没有焦虑）到 10（可能的最严重焦虑水平）。
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计划程序前
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注射局部麻醉剂时焦虑的数字评分。
大体时间：计划程序的开始
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当局部注射时，焦虑的数字评分得分为 11 分制，范围从 0（完全没有焦虑）到 10（最可能的焦虑水平）。
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计划程序的开始
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移除硬膜外针时焦虑的数字评分。
大体时间：计划程序结束
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拔除硬膜外穿刺针后，焦虑的数字评分采用 11 分制，范围从 0（完全没有焦虑）到 10（可能出现的最严重焦虑）
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计划程序结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者报告的硬膜外类固醇注射过程中的操作性疼痛。
大体时间：在计划的程序中
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NRS 硬膜外类固醇注射期间的主观程序性疼痛水平，按 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）的数字评分记录 NRS 记录的硬膜外类固醇注射期间的主观程序性疼痛水平
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在计划的程序中
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数字评分分数焦虑评分的峰值时间点
大体时间：通过平均 2 小时的学习完成
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焦虑 (NRS) 0（无焦虑）至 10（最严重的焦虑）的峰值数值评分的时间点。
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通过平均 2 小时的学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Ross, MD、Northwestern Univesity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月12日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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