중재 시술을 받는 환자의 불안에 대한 가상 현실의 영향
2024년 3월 21일 업데이트: Jason Ross, Northwestern University
중재적 통증 척추 시술을 받는 환자의 주사 관련 불안에 대한 몰입형 가상 현실 경험의 영향 평가: 전향적 무작위 시험
Periprocedural 불안 중재 통증 절차를 받는 환자에 대 한 일반적인 문제입니다. 가상 현실(VR)은 환자의 불안과 고통을 줄이기 위한 도구로 의료 분야에서 수용된 몰입형 경험입니다.연구 목표:
치료용 경추 경막외 스테로이드 주사(ESI)와 관련된 시술 전후 불안에 대한 몰입형 가상 현실(VR)의 효과를 평가합니다.
연구자들은 몰입형 가상 현실이 임상적으로 의미 있는 불안 감소를 가져올 것이라고 가정합니다. 이는 비치료 그룹의 참가자와 비교할 때 NRS(Numeric Rating Scale) 불안 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다. 클리닉의 사전 절차 대기 시간 조건이지만 VR 경험은 없습니다. 유사하게, 연구원들은 피부 교감 신경 활동(SKNA)에 의해 측정된 객관적인 교감 신경 톤의 현저한 감소를 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- 전화번호: 312-695-1064
- 이메일: p-fitzgerald2@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jason Ross, MD
- 전화번호: 312-695-0061
- 이메일: jason.ross@nm.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Anesthesiology Pain Medicine Center
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연락하다:
- Paul Fitzgerald
- 전화번호: 312-695-1064
- 이메일: p-fitzgerald2@northwestern.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록일 기준 18-80세
- 병력, 신체 검사 및 방사선 소견을 기반으로 통증의학 제공자가 결정한 대로 중재적 형광투시 유도 경추 경막외 스테로이드 주사로 통증 조절 치료를 받을 후보로 간주되는 목 통증 환자
- VR 시청 경험 또는 이에 상응하는 사전 절차적 대기 시간의 사전 절차 개입을 받을 의향
- 이전 경막외 스테로이드 주사의 병력 없음
- 시술 전이나 시술 중에 진정제를 투여받지 않았습니다.
제외 기준:
- 참여 또는 동의 제공 거부/무능력
- 주사 금기(항응고 상태, 주사 성분에 대한 알레르기, 주사 부위의 국소 감염, 현재 감염 과정 또는 현재 감염에 대한 항생제 치료)
- 통제되지 않은 불안 장애 또는 치료되지 않은/부적절하게 치료된 정신 장애
- 알츠하이머병, 치매 또는 인지 기능 장애의 병력
- 현재 벤조디아제핀을 복용 중인 환자
- 심한 멀미
- 발작 장애
- 시력 상실
- 비영어권 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 몰입형 가상현실(VR)
그룹 1 몰입형 가상 현실(VR) 참가자는 눈을 가리는 장치를 착용합니다.
시청 경험에는 계획된 일반 진료 절차 전 15-20분 동안 진정되는 자연의 소리가 포함됩니다.
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그룹 1 몰입형 가상현실(VR) 참가자 참가자는 눈을 가리는 장치를 착용합니다.
시청 경험에는 계획된 일반 클리닉 절차 전 15-20분 동안 진정되는 자연의 소리가 포함됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2 대조군
그룹 2 통제 그룹에는 절차적 개입이 없습니다.
계획된 통증 클리닉 시술 전 15-20분 동안 표준 클리닉 대기 조건.
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그룹 2 제어 그룹 참가자는 사전 절차 개입이 없습니다.
계획된 통증 클리닉 시술 전 15-20분 동안 표준 클리닉 대기 조건.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광 투시 테이블에 배치하는 동안 불안에 대한 숫자 등급 점수.
기간: 예정된 절차 전
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Fluroscopy 테이블에 위치할 때 0(전혀 불안하지 않음)에서 10(최악의 불안 수준) 범위의 11점 척도로 불안에 대한 숫자 등급 점수.
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예정된 절차 전
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국소 마취제 주입 시 불안에 대한 수치 등급 점수.
기간: 예정된 절차의 시작
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국소 주입 시 0(전혀 불안하지 않음)에서 10(가능한 최악의 불안 수준) 범위의 11점 척도로 불안에 대한 수치 등급 점수.
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예정된 절차의 시작
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경막외 바늘을 제거할 때의 불안에 대한 숫자 등급 점수.
기간: 예정된 절차 종료
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경막외 바늘을 제거한 후 0(전혀 불안하지 않음)에서 10(가능한 최악의 불안 수준) 범위의 11점 척도로 불안에 대한 숫자 등급 점수
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예정된 절차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 보고한 경막 외 스테로이드 주사 중 시술 통증.
기간: 예정된 절차 중
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NRS 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 등급의 숫자 등급 점수로 기록된 경막외 스테로이드 주사 중 주관적 시술 통증 수준 NRS에서 기록된 경막외 스테로이드 주입 중 주관적 시술 통증 수준
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예정된 절차 중
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수치 등급 점수 불안 등급의 피크 시점
기간: 평균 2시간의 학습 완료를 통해
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불안(NRS) 0(불안 없음)에서 10(최악의 불안)에 대한 최고 수치 등급 점수의 시점.
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평균 2시간의 학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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