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Einfluss der virtuellen Realität auf die Angst bei Patienten, die sich interventionellen Verfahren unterziehen

21. März 2024 aktualisiert von: Jason Ross, Northwestern University

Bewertung der Auswirkungen immersiver Virtual-Reality-Erfahrung auf injektionsbedingte Angst bei Patienten, die sich interventionellen Schmerzen an der Wirbelsäule unterziehen: eine prospektive randomisierte Studie

Periprozedurale Angst ist ein häufiges Problem bei Patienten, die sich interventionellen Schmerzbehandlungen unterziehen. Virtual Reality (VR) ist eine immersive Erfahrung, die sich im medizinischen Bereich als Instrument zur Verringerung von Angst und Schmerz bei Patienten durchgesetzt hat. Forschungsziel:

Bewertung der Wirkung von immersiver virtueller Realität (VR) auf periprozedurale Angst im Zusammenhang mit therapeutischen zervikalen epiduralen Steroidinjektionen (ESI).

Die Forscher gehen davon aus, dass die immersive virtuelle Realität zu einer klinisch bedeutsamen Angstreduktion führen wird, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit > 50 % Reduktion der Angstwerte der Numeric Rating Scale (NRS) im Vergleich zu Teilnehmern in der Nicht-Behandlungsgruppe, die Standard haben werden präprozedurale Wartezeiten in der Klinik, aber keine VR-Erfahrung. In ähnlicher Weise vermuten die Forscher eine signifikante Verringerung des objektiven sympathischen Tonus, gemessen anhand der Aktivität des sympathischen Nervs der Haut (SKNA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre am Tag der Einschreibung
  • Nackenschmerzpatient, der als Kandidat für eine Schmerzkontrollbehandlung mit interventioneller, fluoroskopisch geführter zervikaler epiduraler Steroidinjektion angesehen wird, wie von seinem Schmerzmediziner basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Röntgenbefunden festgestellt
  • Bereitschaft, sich einer präprozeduralen Intervention des VR-Seherlebnisses oder einer gleichwertigen präprozeduralen Wartezeit zu unterziehen
  • Keine Vorgeschichte mit früheren epiduralen Steroidinjektionen
  • Hat vor oder während des Eingriffs keine Beruhigungsmittel erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung / Unfähigkeit zur Teilnahme oder Einwilligung
  • Kontraindikationen für die Injektion (Antikoagulationszustände, Allergie gegen Bestandteile der Injektion, lokale Infektion an der Injektionsstelle, aktueller Infektionsprozess oder Behandlung mit Antibiotika bei aktueller Infektion)
  • Unkontrollierte Angststörung oder unbehandelte/unzureichend behandelte psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte von Alzheimer, Demenz oder kognitiver Dysfunktion
  • Patient, der derzeit Benzodiazepine einnimmt
  • Schwere Reisekrankheit
  • Anfallsleiden
  • Sehkraftverlust
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 Immersive Virtual Reality (VR)
Die Teilnehmer der Gruppe 1 Immersive Virtual Reality (VR) tragen das Gerät, das ihre Augen bedeckt. Das Seherlebnis umfasst beruhigende Naturgeräusche für 15 bis 20 Minuten vor dem geplanten einfachen klinischen Eingriff.
Sonstiges: Gruppe 1 Immersive Virtual Reality (VR)
Teilnehmer der Gruppe 1 Immersive Virtual Reality (VR)-Teilnehmer tragen das Gerät, das ihre Augen bedeckt. Das Seherlebnis umfasst beruhigende Naturgeräusche für 15 bis 20 Minuten vor dem geplanten einfachen klinischen Eingriff
Placebo-Komparator: Gruppe 2 Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe der Gruppe 2 hat keine präprozedurale Intervention. Standardklinische Wartebedingungen von 15-20 Minuten vor dem geplanten Eingriff in der Schmerzklinik.
Sonstiges: Gruppe 2 Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe der Gruppe 2 haben keine präprozedurale Intervention. Standardklinische Wartebedingungen von 15-20 Minuten vor dem geplanten Eingriff in der Schmerzklinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Bewertungswert für Angst bei der Positionierung auf dem Fluoroskopietisch.
Zeitfenster: Vor dem geplanten Eingriff
Numerischer Bewertungswert für Angst auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt keine Angst) bis 10 (schlimmstmögliche Angst) bei der Positionierung auf dem Durchleuchtungstisch.
Vor dem geplanten Eingriff
Numerischer Rating-Score für Angst, wenn ein Lokalanästhetikum injiziert wird.
Zeitfenster: Beginn des geplanten Verfahrens
Numerischer Bewertungswert für Angst auf einer 11-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt keine Angst) bis 10 (schlimmstmögliche Angst) reicht, wenn lokal injiziert wird.
Beginn des geplanten Verfahrens
Numerischer Rating-Score für Angst, wenn die Epiduralnadel entfernt wird.
Zeitfenster: Ende des geplanten Verfahrens
Numerischer Bewertungswert für Angst auf einer 11-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt keine Angst) bis 10 (schlimmstmögliche Angst) reicht, nachdem die Epiduralnadel entfernt wurde
Ende des geplanten Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Teilnehmern berichtete Eingriffsschmerzen während der epiduralen Steroidinjektion.
Zeitfenster: Während des geplanten Verfahrens
NRS Grad des subjektiven Eingriffsschmerzes während der epiduralen Steroidinjektion, aufgezeichnet durch numerische Bewertung auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) Grad des subjektiven Eingriffsschmerzes während der epiduralen Steroidinjektion, aufgezeichnet durch NRS
Während des geplanten Verfahrens
Zeitpunkt am Höhepunkt der Angstbewertung des numerischen Bewertungsergebnisses
Zeitfenster: Durch Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden
Zeitpunkt der höchsten numerischen Bewertungspunktzahl für Angst (NRS) 0 (keine Angst) bis 10 (stärkste Angst).
Durch Studienabschluss durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00218462

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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