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アルツハイマー病におけるAL002の安全性、忍容性、および有効性を評価するための長期延長試験

2026年2月6日 更新者：Alector Inc.

アルツハイマー病の参加者におけるAL002の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設長期延長試験

初期アルツハイマー病の参加者におけるAL002の安全性、忍容性、および有効性を評価するための長期延長試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、初期アルツハイマー病の参加者における AL002 の長期的な安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、並行群間、長期延長 (LTE)、用量盲検、多施設研究です。 この研究は、AL002-2 (親研究) で計画された治療期間を完了した参加者を登録する多施設のグローバル試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Charter Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Brain Health LLC
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32819
        • Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network
  • アルゼンチン
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
    • Mendoza Province
      • Mendoza、Mendoza Province、アルゼンチン、05500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London、イギリス、W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Motherwell、イギリス、ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow
    • Bristol
      • Bristol、Bristol、イギリス、BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BT
        • RE: Cognition Health - Plymouth
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford - PPDS
  • イタリア
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome、Lazio、イタリア、00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
      • Rome、Lazio、イタリア、00185
        • Azienda Policlinico Umberto
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
    • Modena
      • Modena、Modena、イタリア、41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    • Piedmont
      • Ponderano、Piedmont、イタリア、13875
        • ASL Biella - Ospedale degli Infermi
  • オランダ
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、オランダ、5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch - PPDS
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health
  • カナダ
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2X8
        • Baycrest Health Sciences
  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、8028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Vizcaya
      • Getxo、Vizcaya、スペイン、48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
    • Zaragoza
      • Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50012
        • Hospital Viamed Montecanal
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12200
        • Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13125
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • ポーランド
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AL002-2研究の計画治療期間の完了。
  • -参加者は、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 研究参加に同意し、参加者を少なくとも週10時間世話/訪問する研究パートナー

除外基準:

  • -治験責任医師または現地の規制により、同意または同意を提供できないと見なされた参加者。
  • 安全上の理由から、親研究で治療を時期尚早かつ永久に中止した参加者。
  • 治験責任医師の裁量により不適切とみなされる参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AL002 投与量 1
AL002 4週間ごと
薬：AL002
静脈内（IV）注入による投与
実験的：AL002 ドーズ 2
AL002 4週間ごと
薬：AL002
静脈内（IV）注入による投与
実験的：AL002 ドーズ 3
AL002 4週間ごと
薬：AL002
静脈内（IV）注入による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療予想有害事象（TEAE）および治療関連有害事象（AE）の数によって測定される安全性と忍容性。
時間枠：スクリーニング期間から治療期間を通じて、研究参加終了まで、最大49週間。
有害事象は、本研究に参加した被験者において発生するあらゆる好ましくない医学的出来事であり、副作用、傷害、毒性、過敏反応、間発性疾患、臨床的に有意な身体検査所見、または突然死を含み、それが研究薬剤に関連すると考えられるかどうかに関わらない。
スクリーニング期間から治療期間を通じて、研究参加終了まで、最大49週間。
特別な関心のある有害事象および重篤な有害事象の数によって測定される安全性および忍容性
時間枠：スクリーニング期間から治療期間を通じて、研究参加終了まで、最長49週間。
有害事象とは、本研究に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、副作用、傷害、毒性、過敏反応、併発疾患、臨床的に有意な身体検査所見、または突然死を含み、それが研究薬剤に関連すると考えられるかどうかに関わらず適用されます。
スクリーニング期間から治療期間を通じて、研究参加終了まで、最長49週間。
異常なバイタルサイン、臨床検査結果、身体・神経・眼科検査および心電図検査所見の症例数によって測定される安全性と忍容性。
時間枠：スクリーニング期間から治療期間を通じて、研究終了時まで、最長49週間
バイタルサイン（血圧、脈拍、体温）、臨床検査結果（血液学、生化学、尿検査）、および身体、神経学的、眼科検査、ならびに心電図検査の所見の評価。
スクリーニング期間から治療期間を通じて、研究終了時まで、最長49週間
AL002の長期的な安全性と忍容性を評価するため、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を用いた自殺リスク事象の数を評価すること
時間枠：スクリーニング期間から治療期間を通じて、最長49週間の研究参加終了まで。
親研究では、C-SSRSの2つのバージョンが使用されました：スクリーニング/ベースライン版と前回訪問以降版です。
C-SSRSのスクリーニング/ベースライン版は、生涯にわたる自殺念慮と行動および非自傷的自傷行為、過去6か月間の自殺念慮、そして過去2年間の自殺行動と非自傷的自傷行為を評価します。
C-SSRSはポイントスケールを使用しており、スコアが高いほど自殺のリスクが高いことを示します。
スクリーニング期間から治療期間を通じて、最長49週間の研究参加終了まで。
用量調整がARIA-Eの発生に及ぼす影響を、ARIA-Eイベントを経験した参加者の数によって評価する
時間枠：スクリーニング、第9週、第17週、第25週、第33週、第41週、研究終了時診察、および早期終了時診察（該当する場合、最長49週間まで）
MRIで検出される脳の異常の中には、軟膜または脳実質におけるタンパク質性液体またはその他の血液産物の漏出を反映していると考えられるARIAがあります。 ARIAという用語は、当初、抗アミロイド臨床試験においてMRIで観察される特定の脳の異常を説明するために作られました。 具体的には、抗アミロイド免疫療法の臨床試験で発生するARIAを説明するために開発された慣例によると、ARIA-Eは血管原性浮腫および軟膜／脳溝滲出液のMRI所見を指します。
スクリーニング、第9週、第17週、第25週、第33週、第41週、研究終了時診察、および早期終了時診察（該当する場合、最長49週間まで）
用量滴定がARIA-H発生率に及ぼす影響を、ARIA-Hイベントを経験した参加者数を評価することにより検討する
時間枠：スクリーニング、第9週、第17週、第25週、第33週、第41週、研究終了時来院、早期中止来院（該当する場合、最大49週まで）
MRIで検出される脳の異常にはARIAがあり、これはタンパク質性の液体または他の血液成分が軟膜または脳実質に漏出していることを反映していると考えられています。 ARIAという用語は、元々抗アミロイド臨床試験でMRIに見られる特定の脳の異常を説明するために作られました。 具体的には、抗アミロイド免疫療法の臨床試験で発生するARIAを説明するために開発された慣例によると、ARIA-Hは脳微小出血、軟膜ヘモジデローシス、および脳大出血のMRI所見を指します。
スクリーニング、第9週、第17週、第25週、第33週、第41週、研究終了時来院、早期中止来院（該当する場合、最大49週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alector Inc.

協力者

AbbVie

捜査官

  • 主任研究者：TBD TBD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月4日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年2月5日

試験登録日

最初に提出

2023年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL002-LTE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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