Pitkäaikainen jatkotutkimus AL002:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi Alzheimerin taudissa
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alector Inc.
Monikeskus, pitkäaikainen laajennustutkimus AL002:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Pitkäaikainen jatkotutkimus AL002:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, pitkän aikavälin laajennus (LTE), annossokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AL002:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa varhaista Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimus on monikeskus, maailmanlaajuinen tutkimus, johon otetaan AL002-2:ssa (emotutkimus) suunnitellun hoitojakson suorittaneet osallistujat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Alankomaat, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch - PPDS
-
-
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentiina, 05500
- Centro de Psiquiatria Biologica
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 8028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Espanja, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanja, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Rome, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
- Azienda Policlinico Umberto
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
-
Modena
-
Modena, Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
-
-
Piedmont
-
Ponderano, Piedmont, Italia, 13875
- ASL Biella - Ospedale degli Infermi
-
-
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2X8
- Baycrest Health Sciences
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 12200
- Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
- RE: Cognition Health - Plymouth
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Brain Health LLC
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Advanced Clinical Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnitellun hoitojakson loppuun saattaminen AL002-2-tutkimuksessa.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Opintokumppani, joka suostuu osallistumaan opiskeluun ja joka huolehtii/vierailee osallistujan luona vähintään 10 tuntia viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ei katsota pystyvän antamaan tutkijan tai paikallisten määräysten mukaista suostumusta tai suostumusta.
- Osallistujat, jotka lopetettiin ennenaikaisesti ja pysyvästi emotutkimuksessa turvallisuussyistä.
- Osallistuminen katsottiin sopimattomaksi tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AL002 Annos 1
AL002 4 viikon välein
|
Annostetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: AL002 Annos 2
AL002 4 viikon välein
|
Annostetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: AL002 Annos 3
AL002 4 viikon välein
|
Annostetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, mitattuna hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ja hoidon liittyvien haittavaikutusten (AEs) lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Seulontajaksolta alkaen ja koko hoitojakson ajan tutkimusosallistumisen loppuun asti, enintään 49 viikkoa.
|
Haittatapahtumat ovat kaikki haitalliset lääketieteelliset tapahtumat tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä, mukaan lukien sivuvaikutukset, vammat, myrkyllisyys, herkkyysreaktiot, väliin tulevat sairaudet, kliinisesti merkittävät fysikaalisen tutkimuksen löydökset tai äkillinen kuolema, riippumatta siitä, pidetäänkö niitä liittyvinä tutkimuslääkkeeseen.
|
Seulontajaksolta alkaen ja koko hoitojakson ajan tutkimusosallistumisen loppuun asti, enintään 49 viikkoa.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, mitattuna erityisesti kiinnostavien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: Seulontajaksolta ja koko hoitojakson ajan tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, enintään 49 viikkoa.
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa kliinistä tapahtumaa tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä, mukaan lukien sivuvaikutukset, vammat, toksisuus, yliherkkyysreaktio, välitauti, kliinisesti merkittävät fysikaalisen tutkimuksen löydökset tai äkillinen kuolema, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimuslääkkeeseen.
|
Seulontajaksolta ja koko hoitojakson ajan tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, enintään 49 viikkoa.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna poikkeavien elintoimintojen, kliinisten laboratoriotulosten sekä fyysisistä, neurologisista, oftalmologisista tutkimuksista ja elektrokardiogrammeista havaittujen löydösten määrän perusteella.
Aikaikkuna: Seulontajaksolta ja koko hoitojakson ajan tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 49 viikkoa
|
Elintoimintojen (verenpaine, syke, lämpötila), kliinisten laboratoriotulosten (hematologia, biokemia, virtsan tutkimus) sekä fysikaalisten, neurologisten, oftalmologisten tutkimusten ja elektrokardiogrammien löydösten arviointi.
|
Seulontajaksolta ja koko hoitojakson ajan tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 49 viikkoa
|
|
Arvioida AL002:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimalla itsetuhoisen riskin tapahtumien määrää Columbia-itsemurhariskin vakavuusasteikon (C-SSRS) avulla
Aikaikkuna: Seulontajakson ajalta ja koko hoitojakson ajan, kunnes osallistuminen tutkimukseen päättyy enintään 49 viikon kuluttua.
|
Isäntätutkimuksessa käytettiin kahta C-SSRS:n versiota: seulonta/perusarviointi-versiota ja edellisen vierailun jälkeistä versiota.
C-SSRS:n seulonta/perusarviointi-versio arvioi elinikäistä itsetuhoista ajattelua ja käyttäytymistä sekä ei-itsetuhoista itsensä vahingoittamista, itsetuhoista ajattelua viimeisen kuuden kuukauden aikana sekä itsetuhoista käyttäytymistä ja ei-itsetuhoista itsensä vahingoittamista viimeisen kahden vuoden aikana.
C-SSRS käyttää pistemittausta, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsetuhoisuuden riskiä.
|
Seulontajakson ajalta ja koko hoitojakson ajan, kunnes osallistuminen tutkimukseen päättyy enintään 49 viikon kuluttua.
|
|
Arvioida annoksen titrauksen vaikutusta ARIA-E:n esiintymiseen arvioimalla ARIA-E-tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärää
Aikaikkuna: Seulonta, Viikko 9, Viikko 17, Viikko 25, Viikko 33, Viikko 41, Tutkimuksen päättymiskäynti ja Aikainen päättymiskäynti, jos sovellettavissa enintään 49 viikkoa
|
MRI:ssä havaittujen aivopoikkeavuuksien joukossa on ARIA, joiden uskotaan heijastavan proteiinipitoisen nesteen tai muiden verituotteiden vuotoa leptomeningeissa tai aivoparenkymassa.
Termi ARIA keksittiin alun perin kuvaamaan tiettyjä aivopoikkeavuuksia, joita nähdään MRI:ssä anti-amyloidikliinisissä kokeissa.
Erityisesti anti-amyloidi-immunoterapioiden kliinisten kokeiden aikana kehitetyn ARIA:ta kuvaavan konvention mukaan ARIA-E viittaa vasogeenisen edema- ja leptomeningealisen/sulkalevyn effusion MRI-löydöksiin.
|
Seulonta, Viikko 9, Viikko 17, Viikko 25, Viikko 33, Viikko 41, Tutkimuksen päättymiskäynti ja Aikainen päättymiskäynti, jos sovellettavissa enintään 49 viikkoa
|
|
Arvioida annostitration vaikutusta ARIA-H:n esiintymiseen arvioimalla ARIA-H-tapahtumien määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Seulonta, 9. viikko, 17. viikko, 25. viikko, 33. viikko, 41. viikko, tutkimuksen päätösvierailu ja ennenaikainen lopetusvierailu (tarvittaessa jopa 49 viikkoon asti)
|
MRI:llä havaittujen aivopoikkeavuuksien joukossa on ARIA, jonka uskotaan heijastavan proteiinipitoisen nesteen tai muiden verituotteiden vuotamista leptomeninkeeihin tai aivoparenkyymiin.
Termi ARIA keksittiin alun perin kuvaamaan tiettyjä MRI:llä nähtäviä aivopoikkeavuuksia anti-amyloid-kliinisissä kokeissa.
Erityisesti, anti-amyloid-immunoterapioiden kliinisissä kokeissa esiintyvän ARIA:n kuvaamiseksi kehitetyn sopimuksen mukaan, ARIA-H viittaa MRI-löydöksiin, joita ovat aivon mikrokrvöitymät, leptomeninkeen hemosideroosi ja aivon makrokrvöitymät.
|
Seulonta, 9. viikko, 17. viikko, 25. viikko, 33. viikko, 41. viikko, tutkimuksen päätösvierailu ja ennenaikainen lopetusvierailu (tarvittaessa jopa 49 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL002-LTE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .