Um estudo de extensão de longo prazo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AL002 na doença de Alzheimer
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alector Inc.
Um estudo multicêntrico de extensão de longo prazo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AL002 em participantes com doença de Alzheimer
Um estudo de extensão de longo prazo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AL002 em participantes com doença de Alzheimer precoce.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, de grupos paralelos, de extensão de longo prazo (LTE), dose-cega, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de longo prazo do AL002 em participantes com doença de Alzheimer precoce.
O estudo é um estudo global multicêntrico que incluirá participantes que concluíram o período de tratamento planejado no AL002-2 (estudo principal).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12200
- Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 05500
- Centro de Psiquiatria Biologica
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2X8
- Baycrest Health Sciences
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 8028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, Espanha, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Brain Health LLC
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32819
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Advanced Clinical Institute
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch - PPDS
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Rome, Lazio, Itália, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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Rome, Lazio, Itália, 00185
- Azienda Policlinico Umberto
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Brescia, Lombardy, Itália, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
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Modena
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Modena, Modena, Itália, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
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Piedmont
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Ponderano, Piedmont, Itália, 13875
- ASL Biella - Ospedale degli Infermi
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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London, Reino Unido, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
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Motherwell, Reino Unido, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow
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Bristol
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Bristol, Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
- RE: Cognition Health - Plymouth
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford - PPDS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do Período de Tratamento Planejado no estudo AL002-2.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
- Parceiro do estudo que consente em participar do estudo e que cuida/visita o participante pelo menos 10 horas por semana
Critério de exclusão:
- Participantes considerados incapazes de fornecer consentimento ou consentimento pelo Investigador ou pelos regulamentos locais.
- Participantes que foram prematura e permanentemente descontinuados do tratamento no estudo parental por motivos de segurança.
- Participação considerada inadequada por critério do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AL002 Dose 1
AL002 a cada 4 semanas
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: AL002 Dose 2
AL002 a cada 4 semanas
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: AL002 Dose 3
AL002 a cada 4 semanas
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Tolerabilidade conforme Medido pelo Número de Eventos Adversos Esperados do Tratamento (TEAE) e Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento (AEs).
Prazo: Desde o período de triagem e durante todo o período de tratamento até ao fim da participação no estudo, até 49 semanas.
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Eventos Adversos são quaisquer ocorrências médicas desfavoráveis em participantes inscritos neste estudo, incluindo efeitos secundários, lesões, toxicidade, reações de sensibilidade, doenças intercorrentes, sinais clinicamente significativos em exame físico ou morte súbita, independentemente de serem considerados relacionados com o medicamento do estudo.
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Desde o período de triagem e durante todo o período de tratamento até ao fim da participação no estudo, até 49 semanas.
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Segurança e Tolerabilidade, conforme avaliado pelo número de Eventos Adversos de Interesse Especial e Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde o período de triagem e durante todo o período de tratamento até ao fim da participação no estudo, até 49 semanas.
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Eventos Adversos são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis num participante inscrito neste estudo, incluindo efeitos secundários, lesão, toxicidade, reação de sensibilidade, doenças intercorrentes, sinais clinicamente significativos no exame físico ou morte súbita, independentemente de serem considerados relacionados com o medicamento do estudo.
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Desde o período de triagem e durante todo o período de tratamento até ao fim da participação no estudo, até 49 semanas.
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Segurança e Tolerabilidade, medida pelo número de casos de sinais vitais anormais, resultados laboratoriais clínicos e achados de exames físicos, neurológicos, oftalmológicos e eletrocardiogramas.
Prazo: Desde o período de triagem e ao longo do período de tratamento até ao fim da conclusão do estudo, até 49 semanas
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Avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura), resultados de análises clínicas (hematologia, bioquímica, análise de urina) e achados de exames físicos, neurológicos, oftalmológicos e eletrocardiogramas.
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Desde o período de triagem e ao longo do período de tratamento até ao fim da conclusão do estudo, até 49 semanas
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Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade a Longo Prazo do AL002, através da Avaliação do Número de Eventos de Risco Suicida com a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Desde o período de rastreio e durante todo o período de tratamento até ao final da participação no estudo, até 49 semanas.
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No estudo original foram utilizadas duas versões do C-SSRS: uma versão de Rastreio/Referência e uma versão Desde a Última Visita.
A versão de Rastreio/Referência do C-SSRS avalia a ideação e comportamento suicida ao longo da vida e o comportamento autolesivo não suicida, a ideação suicida nos últimos 6 meses, e o comportamento suicida e autolesivo não suicida nos últimos dois anos.
O C-SSRS utiliza uma escala de pontos em que uma pontuação mais elevada indica um maior risco de suicídio.
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Desde o período de rastreio e durante todo o período de tratamento até ao final da participação no estudo, até 49 semanas.
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Para Avaliar o Efeito da Titulação da Dose na Ocorrência de ARIA-E através da Avaliação do Número de Participantes com Eventos de ARIA-E
Prazo: Rastreio, Semana 9, Semana 17, Semana 25, Semana 33, Semana 41, Visita de Final de Estudo e Visita de Interrupção Antecipada, se aplicável até 49 semanas
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Entre as anormalidades cerebrais detectadas na ressonância magnética estão as ARIA, que se acredita refletirem a fuga de fluido proteico ou outros produtos sanguíneos nas leptomeninges ou no parênquima cerebral.
O termo ARIA foi originalmente cunhado para descrever anormalidades cerebrais específicas observadas na ressonância magnética em ensaios clínicos anti-amiloide.
Especificamente, de acordo com a convenção desenvolvida para descrever ARIA ocorrendo em ensaios clínicos de imunoterapias anti-amiloide, ARIA-E refere-se a achados de ressonância magnética de edema vasogénico e derrame leptomeníngeo/sulcal.
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Rastreio, Semana 9, Semana 17, Semana 25, Semana 33, Semana 41, Visita de Final de Estudo e Visita de Interrupção Antecipada, se aplicável até 49 semanas
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Para Avaliar o Efeito da Titulação da Dose na Ocorrência de ARIA-H através da Avaliação do Número de Participantes com Eventos de ARIA-H
Prazo: Rastreio, Semana 9, Semana 17, Semana 25, Semana 33, Semana 41, Visita de Final de Estudo e Visita de Interrupção Antecipada, se aplicável, até 49 semanas
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Entre as anomalias cerebrais detetadas na ressonância magnética estão a ARIA, que se acredita refletir a fuga de fluido proteico ou outros produtos sanguíneos para as leptomeninges ou parênquima cerebral.
O termo ARIA foi originalmente criado para descrever anomalias cerebrais específicas observadas na ressonância magnética em ensaios clínicos anti-amiloides.
Especificamente, de acordo com a convenção desenvolvida para descrever a ARIA que ocorre em ensaios clínicos de imunoterapias anti-amiloides, ARIA-H refere-se a achados de ressonância magnética de micro-hemorragias cerebrais, hemossiderose leptomeníngea e macro-hemorragias cerebrais.
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Rastreio, Semana 9, Semana 17, Semana 25, Semana 33, Semana 41, Visita de Final de Estudo e Visita de Interrupção Antecipada, se aplicável, até 49 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL002-LTE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .