Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AL002 w chorobie Alzheimera

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alector Inc.

Wieloośrodkowe, długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AL002 u uczestników z chorobą Alzheimera

Długoterminowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AL002 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, z długoterminową kontynuacją (LTE), zaślepioną dawką, w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności AL002 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera. Badanie jest wieloośrodkowym, globalnym badaniem, do którego zostaną włączeni uczestnicy, którzy ukończyli planowany okres leczenia w AL002-2 (badanie macierzyste).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentyna, 05500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Hiszpania, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Holandia
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch - PPDS
  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2X8
        • Baycrest Health Sciences
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13125
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Polska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Brain Health LLC
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome, Lazio, Włochy, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
      • Rome, Lazio, Włochy, 00185
        • Azienda Policlinico Umberto
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
    • Modena
      • Modena, Modena, Włochy, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    • Piedmont
      • Ponderano, Piedmont, Włochy, 13875
        • ASL Biella - Ospedale degli Infermi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Motherwell, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • RE: Cognition Health - Plymouth
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford - PPDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie Planowanego Okresu Leczenia w badaniu AL002-2.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Partner studiów, który wyraża zgodę na udział w badaniu i opiekuje się/odwiedza uczestnika co najmniej 10 godzin tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy uznani za niezdolnych do wyrażenia zgody przez Badacza lub przez lokalne przepisy.
  • Uczestnicy, którzy zostali przedwcześnie i trwale przerwani w badaniu rodziców ze względów bezpieczeństwa.
  • Udział uznany za nieodpowiedni według uznania Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL002 Dawka 1
AL002 co 4 tygodnie
Lek: AL002
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: AL002 Dawka 2
AL002 co 4 tygodnie
Lek: AL002
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: AL002 Dawka 3
AL002 co 4 tygodnie
Lek: AL002
Podawany we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby niepożądanych zdarzeń oczekiwanych w trakcie leczenia (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AEs).
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego i przez cały okres leczenia do zakończenia udziału w badaniu, do 49 tygodni.
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne u uczestnika biorącego udział w tym badaniu, w tym działania niepożądane, urazy, toksyczność, reakcje nadwrażliwości, choroby współistniejące, klinicznie istotne objawy w badaniu fizykalnym lub nagły zgon, niezależnie od tego, czy są one uznawane za związane z badanym lekiem.
Od okresu przesiewowego i przez cały okres leczenia do zakończenia udziału w badaniu, do 49 tygodni.
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą działań niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania oraz poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego i przez cały okres leczenia aż do zakończenia udziału w badaniu, do 49 tygodni.
Zdarzenia niepożądane to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w tym badaniu, w tym działania niepożądane, uraz, toksyczność, reakcja nadwrażliwości, choroby współistniejące, klinicznie istotne objawy w badaniu fizykalnym lub nagły zgon, niezależnie od tego, czy są one uznane za związane z badanym lekiem.
Od okresu przesiewowego i przez cały okres leczenia aż do zakończenia udziału w badaniu, do 49 tygodni.
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą przypadków nieprawidłowych wyników badań życiowych, klinicznych wyników laboratoryjnych oraz wyników badań fizycznych, neurologicznych, okulistycznych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego i przez cały okres leczenia do zakończenia badania, do 49 tygodni
Ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi, puls, temperatura), wyników badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia, badanie moczu) oraz wyników badań fizykalnych, neurologicznych, okulistycznych i elektrokardiogramów.
Od okresu przesiewowego i przez cały okres leczenia do zakończenia badania, do 49 tygodni
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AL002 poprzez ocenę liczby zdarzeń związanych z ryzykiem samobójczym przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych i przez cały okres leczenia do końca uczestnictwa w badaniu do 49 tygodni.
W badaniu macierzystym zastosowano dwie wersje skali C-SSRS: wersję przesiewową/bazową oraz wersję od ostatniej wizyty. Wersja przesiewowa/bazowa skali C-SSRS ocenia myśli samobójcze i zachowania samobójcze w ciągu całego życia oraz zachowania autoagresywne bez intencji samobójczej, myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a także zachowania samobójcze i autoagresywne bez intencji samobójczej w ciągu ostatnich dwóch lat. Skala C-SSRS wykorzystuje skalę punktową, w której wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko zachowań samobójczych.
Od okresu badań przesiewowych i przez cały okres leczenia do końca uczestnictwa w badaniu do 49 tygodni.
Ocena wpływu dostosowania dawki na występowanie ARIA-E poprzez analizę liczby uczestników z epizodami ARIA-E
Ramy czasowe: Badanie wstępne, tydzień 9, tydzień 17, tydzień 25, tydzień 33, tydzień 41, wizyta końcowa oraz wizyta w przypadku przedwczesnego zakończenia, jeśli dotyczy, do 49 tygodni
Wśród nieprawidłowości mózgu wykrytych w badaniu MRI są ARIA, które, jak się uważa, odzwierciedlają wyciek płynu białkowego lub innych produktów krwi do opon miękkich lub miąższu mózgu.
Termin ARIA został pierwotnie ukuty do opisu specyficznych nieprawidłowości mózgu widocznych w badaniu MRI w badaniach klinicznych leków przeciwamyloidowych.
W szczególności, zgodnie z konwencją opracowaną do opisu ARIA występujących w badaniach klinicznych immunoterapii przeciwamyloidowych, ARIA-E odnosi się do wyników MRI wskazujących na obrzęk naczynioruchowy i wysięk oponowy/szczelinowy.
Badanie wstępne, tydzień 9, tydzień 17, tydzień 25, tydzień 33, tydzień 41, wizyta końcowa oraz wizyta w przypadku przedwczesnego zakończenia, jeśli dotyczy, do 49 tygodni
Ocena wpływu dostosowania dawki na występowanie ARIA-H poprzez analizę liczby uczestników z epizodami ARIA-H
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, tydzień 9, tydzień 17, tydzień 25, tydzień 33, tydzień 41, wizyta końcowa badania oraz wizyta w przypadku przedwczesnego zakończenia, jeśli dotyczy, do 49 tygodni
Wśród nieprawidłowości mózgu wykrytych w MRI znajduje się ARIA, która, jak się uważa, odzwierciedla wyciek płynu białkowego lub innych produktów krwi do opon miękkich lub miąższu mózgu. Termin ARIA został pierwotnie ukuty do opisania specyficznych nieprawidłowości mózgu widocznych w MRI w badaniach klinicznych przeciwko amyloidowi. W szczególności, zgodnie z konwencją opracowaną do opisywania ARIA występującej w badaniach klinicznych immunoterapii przeciwko amyloidowi, ARIA-H odnosi się do wyników MRI wskazujących na mikrokrwawienia mózgowe, hemosyderozę opon miękkich i makrokrwawienia mózgowe.
Wizyta przesiewowa, tydzień 9, tydzień 17, tydzień 25, tydzień 33, tydzień 41, wizyta końcowa badania oraz wizyta w przypadku przedwczesnego zakończenia, jeśli dotyczy, do 49 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alector Inc.

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: TBD TBD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL002-LTE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na AL002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj