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Une étude d'extension à long terme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'AL002 dans la maladie d'Alzheimer

15 avril 2024 mis à jour par: Alector Inc.

Une étude d'extension multicentrique à long terme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AL002 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer

Une étude de prolongation à long terme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AL002 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles, d'extension à long terme (LTE), dose-aveugle, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'AL002 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce. L'étude est un essai mondial multicentrique qui recrutera des participants ayant terminé la période de traitement prévue dans AL002-2 (étude parente).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • Recrutement
        • KaRa Institute of Neurological Disease
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Box Hill Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Recrutement
        • Kawartha Regional Memory Clinic
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Espagne, 8028
        • Recrutement
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Zaragoza, Espagne, 50012
        • Recrutement
        • Hospital Viamed Montecanal
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20009
        • Recrutement
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Italie
      • Pisa, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00185
        • Recrutement
        • Azienda Policlinico Umberto
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
        • Contact:
          • Study co Coordinator
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-110
        • Recrutement
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-684
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-111
        • Recrutement
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Recrutement
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • London, Royaume-Uni, W1G 9RU
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BT
        • Recrutement
        • RE: Cognition Health - Plymouth
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Recrutement
        • Charter Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Recrutement
        • Hattiesburg Clinic
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • Advanced Clinical Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Summit Research Network
        • Contact:
          • Study Coordinator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement de la période de traitement planifiée dans l'étude AL002-2.
  • Le participant est disposé et apte à donner son consentement éclairé.
  • Partenaire d'étude qui consent à participer à l'étude et qui s'occupe/visite le participant au moins 10 heures par semaine

Critère d'exclusion:

  • Participants jugés incapables de donner leur consentement ou leur assentiment par l'enquêteur ou par la réglementation locale.
  • Participants qui ont été prématurément et définitivement arrêtés de traitement dans l'étude parentale pour des raisons de sécurité.
  • Participation jugée inappropriée à la discrétion de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AL002 Dosage 1
AL002 toutes les 4 semaines
Médicament: AL002
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: AL002 Dose 2
AL002 toutes les 4 semaines
Médicament: AL002
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: AL002 Dose 3
AL002 toutes les 4 semaines
Médicament: AL002
Administré par perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité mesurées par le nombre/l'incidence d'événements indésirables (EI), y compris les AESI et les SAE.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 49 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 49 semaines
Sécurité et tolérabilité mesurées par le nombre d'anomalies d'incidence/IRM.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 49 semaines
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 49 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alector Inc.

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: TBD TBD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL002-LTE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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