Une étude d'extension à long terme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'AL002 dans la maladie d'Alzheimer
6 février 2026 mis à jour par: Alector Inc.
Une étude d'extension multicentrique à long terme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AL002 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer
Une étude de prolongation à long terme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AL002 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles, d'extension à long terme (LTE), dose-aveugle, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'AL002 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce.
L'étude est un essai mondial multicentrique qui recrutera des participants ayant terminé la période de traitement prévue dans AL002-2 (étude parente).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12200
- Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
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Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentine, 05500
- Centro de Psiquiatria Biologica
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Health
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 2X8
- Baycrest Health Sciences
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 8028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, Espagne, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espagne, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Rome, Lazio, Italie, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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Rome, Lazio, Italie, 00185
- Azienda Policlinico Umberto
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Brescia, Lombardy, Italie, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
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Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
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Modena
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Modena, Modena, Italie, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
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Piedmont
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Ponderano, Piedmont, Italie, 13875
- ASL Biella - Ospedale degli Infermi
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Pays-Bas, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch - PPDS
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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London, Royaume-Uni, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
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Motherwell, Royaume-Uni, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow
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Bristol
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Bristol, Bristol, Royaume-Uni, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BT
- RE: Cognition Health - Plymouth
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford - PPDS
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-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
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Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Charter Research
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Axiom Brain Health LLC
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Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32819
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Advanced Clinical Institute
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de la période de traitement planifiée dans l'étude AL002-2.
- Le participant est disposé et apte à donner son consentement éclairé.
- Partenaire d'étude qui consent à participer à l'étude et qui s'occupe/visite le participant au moins 10 heures par semaine
Critère d'exclusion:
- Participants jugés incapables de donner leur consentement ou leur assentiment par l'enquêteur ou par la réglementation locale.
- Participants qui ont été prématurément et définitivement arrêtés de traitement dans l'étude parentale pour des raisons de sécurité.
- Participation jugée inappropriée à la discrétion de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AL002 Dosage 1
AL002 toutes les 4 semaines
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Administré par perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: AL002 Dose 2
AL002 toutes les 4 semaines
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Administré par perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: AL002 Dose 3
AL002 toutes les 4 semaines
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Administré par perfusion intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance mesurées par le nombre d’événements indésirables attendus sous traitement (TEAE) et d’événements indésirables liés au traitement (AEs).
Délai: De la période de sélection et tout au long de la période de traitement jusqu'à la fin de la participation à l'étude, jusqu'à 49 semaines.
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Les événements indésirables sont toute occurrence médicale défavorable chez un participant inscrit à cette étude, y compris les effets secondaires, les blessures, la toxicité, les réactions de sensibilité, les maladies intercurrentes, les signes cliniquement significatifs à l'examen physique ou la mort subite, qu'ils soient considérés ou non comme liés au médicament à l'étude.
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De la période de sélection et tout au long de la période de traitement jusqu'à la fin de la participation à l'étude, jusqu'à 49 semaines.
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Sécurité et tolérabilité mesurées par le nombre d'événements indésirables d'intérêt spécial et d'événements indésirables graves
Délai: De la période de sélection et tout au long de la période de traitement jusqu'à la fin de la participation à l'étude, jusqu'à 49 semaines.
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Les événements indésirables sont toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant inscrit à cette étude, y compris les effets secondaires, les blessures, la toxicité, les réactions de sensibilité, les maladies intercurrentes, les signes d'examen physique cliniquement significatifs ou le décès subi, qu'ils soient considérés ou non comme liés au médicament à l'étude.
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De la période de sélection et tout au long de la période de traitement jusqu'à la fin de la participation à l'étude, jusqu'à 49 semaines.
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Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de cas d'anomalies des signes vitaux, des résultats des examens de laboratoire clinique et des constatations issues des examens physiques, neurologiques, ophtalmologiques et des électrocardiogrammes.
Délai: Depuis la période de sélection et tout au long de la période de traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 49 semaines
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Évaluation des signes vitaux (pression artérielle, pouls, température), des résultats de laboratoire clinique (hématologie, biochimie, analyse d'urine) et des observations des examens physiques, neurologiques, ophtalmologiques et des électrocardiogrammes.
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Depuis la période de sélection et tout au long de la période de traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 49 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme de l'AL002, en évaluant le nombre d'événements à risque suicidaire à l'aide de l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du suicide (C-SSRS)
Délai: Depuis la période de sélection et tout au long de la période de traitement jusqu'à la fin de la participation à l'étude, jusqu'à 49 semaines.
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Deux versions du C-SSRS ont été utilisées dans l'étude principale : une version de dépistage/de référence et une version depuis la dernière visite.
La version de dépistage/de référence du C-SSRS évalue les idées et comportements suicidaires à vie et les comportements d'automutilation non suicidaires, les idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, ainsi que les comportements suicidaires et les comportements d'automutilation non suicidaires au cours des deux dernières années.
Le C-SSRS utilise une échelle de points où un score plus élevé indique un risque plus élevé de suicidabilité.
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Depuis la période de sélection et tout au long de la période de traitement jusqu'à la fin de la participation à l'étude, jusqu'à 49 semaines.
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Évaluer l'effet de la titration de dose sur la survenue d'ARIA-E en évaluant le nombre de participants avec des événements d'ARIA-E
Délai: Visite de sélection, Semaine 9, Semaine 17, Semaine 25, Semaine 33, Semaine 41, Visite de fin d'étude, et Visite de fin prématurée, le cas échéant jusqu'à 49 semaines
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Parmi les anomalies cérébrales détectées par IRM figurent les ARIA, qui sont censées refléter une fuite de liquide protéique ou d'autres produits sanguins dans les leptoméninges ou le parenchyme cérébral.
Le terme ARIA a été initialement créé pour décrire des anomalies cérébrales spécifiques observées en IRM dans les essais cliniques anti-amyloïdes.
Plus précisément, selon la convention développée pour décrire les ARIA survenant dans les essais cliniques d'immunothérapies anti-amyloïdes, ARIA-E fait référence aux résultats IRM d'œdème vasogénique et d'épanchement leptoméningé/sulcal.
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Visite de sélection, Semaine 9, Semaine 17, Semaine 25, Semaine 33, Semaine 41, Visite de fin d'étude, et Visite de fin prématurée, le cas échéant jusqu'à 49 semaines
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Évaluer l'effet de la titration de dose sur la survenue d'ARIA-H en évaluant le nombre de participants présentant des événements d'ARIA-H
Délai: Visite de sélection, Semaine 9, Semaine 17, Semaine 25, Semaine 33, Semaine 41, Visite de fin d'étude, et Visite d'arrêt précoce, le cas échéant jusqu'à 49 semaines
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Parmi les anomalies cérébrales détectées par IRM figure l'ARIA, qui est considérée comme reflétant une fuite de liquide protéinacé ou d'autres produits sanguins dans les leptoméninges ou le parenchyme cérébral.
Le terme ARIA a été initialement créé pour décrire des anomalies cérébrales spécifiques observées par IRM dans les essais cliniques anti-amyloïdes.
Plus précisément, selon la convention développée pour décrire l'ARIA survenant dans les essais cliniques d'immunothérapies anti-amyloïdes, l'ARIA-H fait référence aux résultats d'IRM de microhémorragies cérébrales, d'hémosidérose leptoméningée et de macrohémorragies cérébrales.
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Visite de sélection, Semaine 9, Semaine 17, Semaine 25, Semaine 33, Semaine 41, Visite de fin d'étude, et Visite d'arrêt précoce, le cas échéant jusqu'à 49 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL002-LTE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .