알츠하이머병에서 AL002의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 장기 확장 연구
2026년 2월 6일 업데이트: Alector Inc.
알츠하이머병 환자에서 AL002의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 장기 확장 연구
조기 알츠하이머병 참가자에서 AL002의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 장기 확장 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 초기 알츠하이머병 참가자에서 AL002의 장기 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위 배정, 병렬 그룹, 장기 연장(LTE), 용량 맹검, 다기관 연구입니다.
이 연구는 AL002-2(모 연구)에서 계획된 치료 기간을 완료한 참가자를 등록하는 다기관 글로벌 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, 네덜란드, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch - PPDS
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 12200
- Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
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Berlin, State of Berlin, 독일, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Brain Health LLC
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
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Winter Park, Florida, 미국, 32819
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Advanced Clinical Institute
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 8028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, 스페인, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, 스페인, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, 아르헨티나, 05500
- Centro de Psiquiatria Biologica
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London, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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London, 영국, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
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Motherwell, 영국, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow
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Bristol
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Bristol, Bristol, 영국, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BT
- RE: Cognition Health - Plymouth
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford - PPDS
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00185
- Azienda Policlinico Umberto
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
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Modena
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Modena, Modena, 이탈리아, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
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Piedmont
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Ponderano, Piedmont, 이탈리아, 13875
- ASL Biella - Ospedale degli Infermi
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2X8
- Baycrest Health Sciences
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AL002-2 연구에서 계획된 치료 기간 완료.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 참여에 동의하고 주 10시간 이상 참여자를 돌보고/방문하는 연구 파트너
제외 기준:
- 조사자 또는 현지 규정에 의해 동의 또는 승낙을 제공할 수 없는 것으로 간주되는 참가자.
- 안전상의 이유로 모 연구에서 조기에 영구적으로 치료를 중단한 참가자.
- 조사자의 재량에 따라 부적절한 것으로 간주되는 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AL002 용량 1
AL002 매 4주
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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실험적: AL002 용량 2
AL002 매 4주
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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실험적: AL002 용량 3
AL002 매 4주
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기대 이상반응(TEAE) 및 치료 관련 이상반응(AE)의 수로 측정한 안전성 및 내약성.
기간: 선별 기간 및 연구 참여 종료 시점까지의 치료 기간 동안, 최대 49주까지.
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부작용은 이 연구에 참여한 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로, 부작용, 상해, 독성, 과민 반응, 중간 발생 질병, 임상적으로 유의미한 신체 검사 소견 또는 급사 등을 포함하며, 연구 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
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선별 기간 및 연구 참여 종료 시점까지의 치료 기간 동안, 최대 49주까지.
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특별 관심 이상반응 및 중대한 이상반응의 수로 측정한 안전성과 내약성
기간: 스크리닝 기간부터 치료 기간 동안, 그리고 연구 참여 종료 시점까지 최대 49주 동안.
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이 연구에 참여한 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 반응을 부작용이라 하며, 여기에는 부작용, 손상, 독성, 과민 반응, 중간 발생 질병, 임상적으로 유의한 신체 검사 소견 또는 갑작스러운 사망이 포함됩니다. 이러한 반응이 연구 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 모두 포함됩니다.
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스크리닝 기간부터 치료 기간 동안, 그리고 연구 참여 종료 시점까지 최대 49주 동안.
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비정상적인 활력 징후, 임상 검사 결과, 신체·신경·안과 검사 및 심전도 소견의 건수로 측정된 안전성 및 내약성.
기간: 선별 기간 및 치료 기간 동안 연구 완료 시점까지 최대 49주 동안
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생체 징후(혈압, 맥박, 체온), 임상 검사 결과(혈액학, 생화학, 소변 검사), 신체, 신경학, 안과학 검사 결과 및 심전도 소견의 평가.
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선별 기간 및 치료 기간 동안 연구 완료 시점까지 최대 49주 동안
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콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용한 자살 위험 사건 수를 평가하여 AL002의 장기적 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
기간: 선별 기간부터 치료 기간 동안 연구 참여 종료 시점까지 최대 49주 동안.
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상위 연구에서는 두 가지 버전의 C-SSRS가 사용되었습니다: 선별/기준선 버전과 최종 방문 이후 버전입니다.
C-SSRS의 선별/기준선 버전은 평생 자살 사고 및 행동과 비자살적 자해 행동, 지난 6개월 동안의 자살 사고, 그리고 지난 2년 동안의 자살 행동 및 비자살적 자해 행동을 평가합니다.
C-SSRS는 점수가 높을수록 자살 위험이 더 크다는 것을 나타내는 점수 척도를 사용합니다.
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선별 기간부터 치료 기간 동안 연구 참여 종료 시점까지 최대 49주 동안.
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용량 적정이 ARIA-E 발생률에 미치는 영향을 평가하기 위해 ARIA-E 사건이 발생한 참가자 수를 평가함
기간: 선별, 9주차, 17주차, 25주차, 33주차, 41주차, 연구 종료 방문 및 조기 종료 방문(해당 시 최대 49주까지)
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MRI에서 발견된 뇌 이상 중에는 ARIA가 있으며, 이는 연수막 또는 뇌 실질에서 단백질성 액체 또는 기타 혈액 생성물의 누출을 반영하는 것으로 여겨집니다.
ARIA라는 용어는 원래 항-아밀로이드 임상 시험에서 MRI로 관찰된 특정 뇌 이상을 설명하기 위해 만들어졌습니다.
구체적으로, 항-아밀로이드 면역요법 임상 시험에서 발생하는 ARIA를 설명하기 위해 개발된 관례에 따르면, ARIA-E는 혈관성 부종 및 연수막/뇌고랑 삼출액의 MRI 소견을 의미합니다.
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선별, 9주차, 17주차, 25주차, 33주차, 41주차, 연구 종료 방문 및 조기 종료 방문(해당 시 최대 49주까지)
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ARIA-H 이벤트 발생 참가자 수 평가를 통한 용량 적정화가 ARIA-H 발생에 미치는 효과 평가
기간: 선별, 9주차, 17주차, 25주차, 33주차, 41주차, 연구 종료 방문 및 조기 종료 방문 (해당 시 최대 49주차까지)
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MRI에서 검출된 뇌 이상 중에는 단백질성 액체 또는 기타 혈액 성분이 연수막이나 뇌 실질로 누출된 것으로 여겨지는 ARIA가 있습니다.
ARIA라는 용어는 원래 항-아밀로이드 임상 시험에서 MRI로 관찰된 특정 뇌 이상을 설명하기 위해 만들어진 것입니다.
구체적으로, 항-아밀로이드 면역요법 임상 시험에서 발생하는 ARIA를 설명하기 위해 개발된 관례에 따르면, ARIA-H는 뇌 미세출혈, 연수막 혈철소증 및 뇌 대출혈의 MRI 소견을 나타냅니다.
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선별, 9주차, 17주차, 25주차, 33주차, 41주차, 연구 종료 방문 및 조기 종료 방문 (해당 시 최대 49주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .