Een langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AL002 bij de ziekte van Alzheimer te evalueren
6 februari 2026 bijgewerkt door: Alector Inc.
Een multicenter langetermijnextensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AL002 bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer te evalueren
Een langdurig vervolgonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AL002 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, parallelle groep, langdurige extensie (LTE), dosisblinde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van AL002 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium.
De studie is een multicenter, wereldwijde studie die deelnemers zal inschrijven die de geplande behandelingsperiode in AL002-2 (ouderstudie) hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentinië, 05500
- Centro de Psiquiatria Biologica
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2X8
- Baycrest Health Sciences
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12200
- Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Rome, Lazio, Italië, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
Rome, Lazio, Italië, 00185
- Azienda Policlinico Umberto
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
-
Modena
-
Modena, Modena, Italië, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
-
-
Piedmont
-
Ponderano, Piedmont, Italië, 13875
- ASL Biella - Ospedale degli Infermi
-
-
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch - PPDS
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 8028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Spanje, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Motherwell, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
- RE: Cognition Health - Plymouth
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Axiom Brain Health LLC
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Advanced Clinical Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van de geplande behandelingsperiode in de AL002-2-studie.
- De deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Studiepartner die instemt met deelname aan het onderzoek en die de deelnemer minimaal 10 uur per week verzorgt/bezoekt
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die door de Onderzoeker of door lokale regelgeving niet in staat worden geacht toestemming te geven.
- Deelnemers die om veiligheidsredenen voortijdig en permanent werden stopgezet in de ouderstudie.
- Deelname wordt naar goeddunken van de Onderzoeker als ongepast beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AL002 Dosis 1
AL002 elke 4 weken
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: AL002 Dosis 2
AL002 elke 4 weken
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: AL002 Dosis 3
AL002 elke 4 weken
|
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten aan het aantal behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE) en behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (AEs).
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsperiode en gedurende de gehele behandelingsperiode tot het einde van de deelname aan de studie, tot 49 weken.
|
Bijwerkingen zijn elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die aan deze studie deelneemt, inclusief bijwerkingen, letsel, toxiciteit, overgevoeligheidsreactie, intercurrente ziekten, klinisch significante lichamelijke onderzoeksresultaten of plotseling overlijden, ongeacht of dit als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel wordt beschouwd.
|
Vanaf de screeningsperiode en gedurende de gehele behandelingsperiode tot het einde van de deelname aan de studie, tot 49 weken.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door het aantal bijzondere bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsperiode en gedurende de behandelingsperiode tot het einde van de studiedeelname, tot 49 weken.
|
Bijwerkingen zijn elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die aan deze studie deelneemt, inclusief bijwerkingen, letsel, toxiciteit, overgevoeligheidsreactie, intercurrente ziekten, klinisch significante lichamelijke onderzoeksbevindingen of plotseling overlijden, ongeacht of dit als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel wordt beschouwd.
|
Vanaf de screeningsperiode en gedurende de behandelingsperiode tot het einde van de studiedeelname, tot 49 weken.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door het aantal gevallen van abnormale vitale functies, klinische laboratoriumresultaten en bevindingen van lichamelijk, neurologisch, oogheelkundig onderzoek en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsperiode en gedurende de behandelingsperiode tot het einde van de studie, tot maximaal 49 weken
|
Evaluatie van vitale functies (bloeddruk, polsslag, temperatuur), klinische laboratoriumresultaten (hematologie, biochemie, urineonderzoek), en bevindingen van lichamelijk, neurologisch, oogheelkundig onderzoek en elektrocardiogrammen.
|
Vanaf de screeningsperiode en gedurende de behandelingsperiode tot het einde van de studie, tot maximaal 49 weken
|
|
Om de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van AL002 te evalueren, door het aantal suïciderisico-evenementen te beoordelen met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Van de screeningperiode en gedurende de behandelingsperiode tot het einde van de deelname aan de studie, tot maximaal 49 weken.
|
Twee versies van de C-SSRS werden gebruikt in de hoofdstudie: een screening/baselineversie en een sinds-laatste-bezoekversie.
De screening/baselineversie van de C-SSRS beoordeelt de levenslange suïcidale gedachten en gedrag en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, de suïcidale gedachten in de afgelopen 6 maanden, en suïcidaal gedrag en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen twee jaar.
De C-SSRS gebruikt een puntschaal waarbij een hogere score een groter risico op suïcidaliteit aangeeft.
|
Van de screeningperiode en gedurende de behandelingsperiode tot het einde van de deelname aan de studie, tot maximaal 49 weken.
|
|
Om het effect van dosistitratie op het optreden van ARIA-E te evalueren door het aantal deelnemers met ARIA-E-gebeurtenissen te beoordelen
Tijdsspanne: Screening, Week 9, Week 17, Week 25, Week 33, Week 41, Einde van de Studie-bezoek, en Vroegtijdige Beëindiging-bezoek, indien van toepassing tot 49 weken
|
Onder de hersenafwijkingen die op MRI worden gedetecteerd bevindt zich ARIA, waarvan wordt aangenomen dat het lekkage van eiwitrijk vocht of andere bloedproducten in de leptomeningen of hersenparenchym weerspiegelt.
De term ARIA werd oorspronkelijk bedacht om specifieke hersenafwijkingen te beschrijven die op MRI worden gezien in anti-amyloïde klinische onderzoeken.
Volgens de conventie die is ontwikkeld om ARIA te beschrijven die voorkomt in klinische onderzoeken van anti-amyloïde immunotherapieën, verwijst ARIA-E specifiek naar MRI-bevindingen van vasogeen oedeem en leptomeningeale/sulcale effusie.
|
Screening, Week 9, Week 17, Week 25, Week 33, Week 41, Einde van de Studie-bezoek, en Vroegtijdige Beëindiging-bezoek, indien van toepassing tot 49 weken
|
|
Om het effect van dosistitratie op het optreden van ARIA-H te evalueren door het aantal deelnemers met ARIA-H-gebeurtenissen te beoordelen
Tijdsspanne: Screening, Week 9, Week 17, Week 25, Week 33, Week 41, Eindbezoek, en Vroegtijdige beëindigingsbezoek, indien van toepassing tot 49 weken
|
Onder de hersenafwijkingen die op een MRI worden gedetecteerd, bevinden zich ARIA, waarvan wordt aangenomen dat ze lekkage van eiwitrijk vocht of andere bloedproducten in de leptomeningen of hersenparenchym weerspiegelen.
De term ARIA werd oorspronkelijk bedacht om specifieke hersenafwijkingen op MRI te beschrijven in anti-amyloïde klinische onderzoeken.
Specifiek verwijst ARIA-H, volgens de conventie ontwikkeld om ARIA te beschrijven die voorkomt in klinische onderzoeken van anti-amyloïde immunotherapieën, naar MRI-bevindingen van cerebrale microbloedingen, leptomeningeale hemosiderose en cerebrale macrobloedingen.
|
Screening, Week 9, Week 17, Week 25, Week 33, Week 41, Eindbezoek, en Vroegtijdige beëindigingsbezoek, indien van toepassing tot 49 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL002-LTE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .