En langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av AL002 ved Alzheimers sykdom
6. februar 2026 oppdatert av: Alector Inc.
En multisenter, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av AL002 hos deltakere med Alzheimers sykdom
En langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av AL002 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, parallellgruppe, langsiktig utvidelse (LTE), doseblind, multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av AL002 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom.
Studien er en multisenter, global studie som vil registrere deltakere som fullførte den planlagte behandlingsperioden i AL002-2 (foreldrestudie).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 05500
- Centro de Psiquiatria Biologica
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2X8
- Baycrest Health Sciences
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Axiom Brain Health LLC
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33449
- "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32819
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Advanced Clinical Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Rome, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
- Azienda Policlinico Umberto
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
-
Modena
-
Modena, Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
-
-
Piedmont
-
Ponderano, Piedmont, Italia, 13875
- ASL Biella - Ospedale degli Infermi
-
-
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch - PPDS
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 8028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Spania, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Storbritannia, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Motherwell, Storbritannia, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Storbritannia, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BT
- RE: Cognition Health - Plymouth
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford - PPDS
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12200
- Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av den planlagte behandlingsperioden i AL002-2-studien.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Studiepartner som samtykker til studiedeltakelse og som har omsorg for/besøker deltakeren minst 10 timer i uken
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke anses i stand til å gi samtykke eller samtykke av etterforskeren eller av lokale forskrifter.
- Deltakere som ble avsluttet for tidlig og permanent fra behandling i foreldrestudien av sikkerhetsgrunner.
- Deltakelse anses som upassende etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AL002 Dose 1
AL002 hver 4. uke
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: AL002 Dose 2
AL002 hver 4. uke
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: AL002 Dose 3
AL002 hver 4. uke
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall behandlingsforventede bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Fra screeningperioden og gjennom behandlingsperioden til slutten av studieoppholdet, opptil 49 uker.
|
Bivirkninger er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som er inkludert i denne studien, inkludert bivirkninger, skade, toksisitet, sensitivitetsreaksjon, interkurrente sykdommer, klinisk signifikante fysiske undersøkelsestegn eller plutselig død, uavhengig av om det anses som relatert til studielegemiddelet.
|
Fra screeningperioden og gjennom behandlingsperioden til slutten av studieoppholdet, opptil 49 uker.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall spesielle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screeningsperioden og gjennom behandlingsperioden til slutten av studiedeltakelsen, opptil 49 uker.
|
Bivirkninger er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som er inkludert i denne studien, inkludert bivirkninger, skade, toksisitet, følsomhetsreaksjon, interkurrente sykdommer, klinisk signifikante fysiske undersøkelsestegn eller plutselig død, uavhengig av om det anses å være relatert til studiemiddelet.
|
Fra screeningsperioden og gjennom behandlingsperioden til slutten av studiedeltakelsen, opptil 49 uker.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall tilfeller av unormale vitale tegn, kliniske laboratorieresultater og funn fra fysiske, nevrologiske, oftalmologiske undersøkelser og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Fra screeningsperioden og gjennom behandlingsperioden til studien er fullført, opptil 49 uker
|
Evaluering av vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur), kliniske laboratorieresultater (hematologi, biokjemi, urinanalyse), og funn fra fysiske, nevrologiske, oftalmologiske undersøkelser og elektrokardiogrammer.
|
Fra screeningsperioden og gjennom behandlingsperioden til studien er fullført, opptil 49 uker
|
|
Å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av AL002, ved å vurdere antall suicidalrisikohandlinger ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra screeningperioden og gjennom behandlingsperioden til slutten av studiedeltakelsen, opptil 49 uker.
|
To versjoner av C-SSRS ble brukt i hovedstudien: en Screening/Baseline-versjon og en Since Last Visit-versjon.
Screening/Baseline-versjonen av C-SSRS vurderer livstidssuicidal ideasjon og atferd og ikke-suicidal selvskadende atferd, suicidal ideasjon de siste 6 månedene, og suicidal atferd og ikke-suicidal selvskadende atferd de siste to årene.
C-SSRS bruker en poengskala der høyere poengsum indikerer større risiko for suicidalitet.
|
Fra screeningperioden og gjennom behandlingsperioden til slutten av studiedeltakelsen, opptil 49 uker.
|
|
Å evaluere effekten av dosetitrering på forekomsten av ARIA-E ved å vurdere antall deltakere med ARIA-E-hendelser
Tidsramme: Screening, uke 9, uke 17, uke 25, uke 33, uke 41, studiens sluttbesøk, og tidlig avslutningsbesøk, hvis aktuelt opp til 49 uker
|
Blant de hjerneavvikene som påvises på MR er ARIA, som antas å reflektere lekkasje av proteinholdig væske eller andre blodprodukter i leptomeningene eller hjerneparenkymet.
Begrepet ARIA ble opprinnelig laget for å beskrive spesifikke hjerneavvik sett på MR i anti-amyloid kliniske studier. Spesifikt, ifølge konvensjonen utviklet for å beskrive ARIA som forekommer i kliniske studier av anti-amyloid immunterapier, refererer ARIA-E til MR-funn av vasogent ødem og leptomeningeal/sulcal effusjon. |
Screening, uke 9, uke 17, uke 25, uke 33, uke 41, studiens sluttbesøk, og tidlig avslutningsbesøk, hvis aktuelt opp til 49 uker
|
|
Å evaluere effekten av dosetitrering på forekomsten av ARIA-H ved å vurdere antall deltakere med ARIA-H-hendelser
Tidsramme: Screening, uke 9, uke 17, uke 25, uke 33, uke 41, studieavslutningsbesøk, og tidlig avslutningsbesøk, hvis aktuelt opp til 49 uker
|
Blant hjerneavvikene som oppdages på MRI er ARIA, som antas å reflektere lekkasje av proteinholdig væske eller andre blodprodukter i leptomeningene eller hjerneparenkymet.
Begrepet ARIA ble opprinnelig laget for å beskrive spesifikke hjerneavvik som sees på MRI i anti-amyloid kliniske studier.
Spesifikt, i henhold til konvensjonen utviklet for å beskrive ARIA som forekommer i kliniske studier av anti-amyloid immunterapier, refererer ARIA-H til MRI-funn av cerebrale mikroblødninger, leptomeningeal hemosiderose og cerebrale makroblødninger.
|
Screening, uke 9, uke 17, uke 25, uke 33, uke 41, studieavslutningsbesøk, og tidlig avslutningsbesøk, hvis aktuelt opp til 49 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL002-LTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .