Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AL002 en la enfermedad de Alzheimer
6 de febrero de 2026 actualizado por: Alector Inc.
Un estudio de extensión multicéntrico a largo plazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AL002 en participantes con enfermedad de Alzheimer
Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AL002 en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, de grupos paralelos, de extensión a largo plazo (LTE), ciego a la dosis, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de AL002 en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana.
El estudio es un ensayo global multicéntrico que inscribirá a los participantes que completaron el período de tratamiento planificado en AL002-2 (estudio principal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 12200
- Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 13125
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 05500
- Centro de Psiquiatria Biologica
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2X8
- Baycrest Health Sciences
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Barcelona, España, 8028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, España, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, España, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, España, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Brain Health LLC
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32819
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Advanced Clinical Institute
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Rome, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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Rome, Lazio, Italia, 00185
- Azienda Policlinico Umberto
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Brescia, Lombardy, Italia, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
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Modena
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Modena, Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
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Piedmont
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Ponderano, Piedmont, Italia, 13875
- ASL Biella - Ospedale degli Infermi
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch - PPDS
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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London, Reino Unido, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
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Motherwell, Reino Unido, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow
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Bristol
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Bristol, Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
- RE: Cognition Health - Plymouth
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford - PPDS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del Período de Tratamiento Planificado en el estudio AL002-2.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- Socio del estudio que consiente en participar en el estudio y que cuida/visita al participante al menos 10 horas a la semana
Criterio de exclusión:
- Participantes considerados incapaces de dar su consentimiento o asentimiento por parte del Investigador o por las reglamentaciones locales.
- Participantes que interrumpieron prematura y permanentemente el tratamiento en el estudio principal por razones de seguridad.
- Participación considerada inapropiada a discreción del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AL002 Dosis 1
AL002 cada 4 semanas
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
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Experimental: AL002 Dosis 2
AL002 cada 4 semanas
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
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Experimental: AL002 Dosis 3
AL002 cada 4 semanas
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Tolerabilidad medida por el número de Eventos Adversos esperados con el tratamiento (TEAE) y Eventos Adversos relacionados con el tratamiento (AEs).
Periodo de tiempo: Desde el período de selección y durante todo el período de tratamiento hasta el final de la participación en el estudio, hasta 49 semanas.
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Los eventos adversos son cualquier incidencia médica desfavorable en un participante inscrito en este estudio, incluidos efectos secundarios, lesiones, toxicidad, reacciones de sensibilidad, enfermedades intercurrentes, signos clínicamente significativos en el examen físico o muerte súbita, independientemente de si se considera relacionada con el fármaco del estudio.
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Desde el período de selección y durante todo el período de tratamiento hasta el final de la participación en el estudio, hasta 49 semanas.
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Seguridad y Tolerabilidad según el Número de Eventos Adversos de Interés Especial y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde el periodo de selección y a lo largo del periodo de tratamiento hasta el final de la participación en el estudio, hasta 49 semanas.
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Los eventos adversos son cualquier suceso médico desfavorable en un participante inscrito en este estudio, incluyendo efectos secundarios, lesiones, toxicidad, reacción de sensibilidad, enfermedades intercurrentes, signos clínicamente significativos en el examen físico o muerte súbita, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco del estudio.
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Desde el periodo de selección y a lo largo del periodo de tratamiento hasta el final de la participación en el estudio, hasta 49 semanas.
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Seguridad y tolerabilidad medida por el número de casos de signos vitales anormales, resultados de laboratorio clínico y hallazgos de exámenes físicos, neurológicos, oftalmológicos y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: Desde el período de selección y a lo largo del período de tratamiento hasta el final de la finalización del estudio, hasta 49 semanas
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Evaluación de signos vitales (presión arterial, pulso, temperatura), resultados de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, análisis de orina) y hallazgos de exámenes físicos, neurológicos, oftalmológicos y electrocardiogramas.
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Desde el período de selección y a lo largo del período de tratamiento hasta el final de la finalización del estudio, hasta 49 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de AL002, mediante la evaluación del número de eventos de riesgo suicida utilizando la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el período de selección y a lo largo del período de tratamiento hasta el final de la participación en el estudio, hasta 49 semanas.
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En el estudio principal se utilizaron dos versiones de la C-SSRS: una versión de Cribado/Línea base y una versión Desde la Última Visita.
La versión de Cribado/Línea base de la C-SSRS evalúa la ideación y el comportamiento suicida a lo largo de la vida y el comportamiento autolesivo no suicida, la ideación suicida en los últimos 6 meses, y el comportamiento suicida y autolesivo no suicida en los últimos dos años.
La C-SSRS utiliza una escala de puntos en la que una puntuación más alta indica un mayor riesgo de suicidio.
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Desde el período de selección y a lo largo del período de tratamiento hasta el final de la participación en el estudio, hasta 49 semanas.
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Para Evaluar el Efecto de la Titulación de Dosis en la Ocurrencia de ARIA-E Mediante la Evaluación del Número de Participantes con Eventos de ARIA-E
Periodo de tiempo: Visita de selección, Semana 9, Semana 17, Semana 25, Semana 33, Semana 41, Visita de fin de estudio, y Visita de terminación temprana, si corresponde, hasta 49 semanas
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Entre las anomalías cerebrales detectadas en la resonancia magnética se encuentra la ARIA, que se cree que refleja la fuga de líquido proteínico u otros productos sanguíneos en las leptomeninges o el parénquima cerebral.
El término ARIA se acuñó originalmente para describir anomalías cerebrales específicas observadas en resonancia magnética en ensayos clínicos anti-amiloides.
Específicamente, según la convención desarrollada para describir la ARIA que ocurre en ensayos clínicos de inmunoterapias anti-amiloides, la ARIA-E se refiere a hallazgos de resonancia magnética de edema vasogénico y derrame leptomeníngeo/sulcal.
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Visita de selección, Semana 9, Semana 17, Semana 25, Semana 33, Semana 41, Visita de fin de estudio, y Visita de terminación temprana, si corresponde, hasta 49 semanas
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Para evaluar el efecto de la titulación de dosis en la aparición de ARIA-H mediante la evaluación del número de participantes con eventos de ARIA-H
Periodo de tiempo: Visita de selección, Semana 9, Semana 17, Semana 25, Semana 33, Semana 41, Visita de final de estudio y Visita de finalización anticipada, si corresponde, hasta 49 semanas
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Entre las anomalías cerebrales detectadas en la resonancia magnética se encuentra ARIA, que se cree que refleja la fuga de líquido proteináceo u otros productos sanguíneos en las leptomeninges o el parénquima cerebral.
El término ARIA se acuñó originalmente para describir anomalías cerebrales específicas observadas en la resonancia magnética en ensayos clínicos anti-amiloides.
Específicamente, según la convención desarrollada para describir ARIA que ocurre en ensayos clínicos de inmunoterapias anti-amiloides, ARIA-H se refiere a hallazgos de resonancia magnética de microhemorragias cerebrales, hemosiderosis leptomeníngea y macrohemorragias cerebrales.
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Visita de selección, Semana 9, Semana 17, Semana 25, Semana 33, Semana 41, Visita de final de estudio y Visita de finalización anticipada, si corresponde, hasta 49 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL002-LTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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