En långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av AL002 vid Alzheimers sjukdom
6 februari 2026 uppdaterad av: Alector Inc.
En multicenter, långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AL002 hos deltagare med Alzheimers sjukdom
En långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AL002 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, randomiserad, parallell-grupp, långtidsförlängning (LTE), dosblind multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av AL002 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom.
Studien är en multicenter, global studie som kommer att registrera deltagare som fullföljt den planerade behandlingsperioden i AL002-2 (förälderstudie).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 05500
- Centro de Psiquiatria Biologica
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Axiom Brain Health LLC
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
- "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32819
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Advanced Clinical Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network
-
-
-
-
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Rome, Lazio, Italien, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
Rome, Lazio, Italien, 00185
- Azienda Policlinico Umberto
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
-
Modena
-
Modena, Modena, Italien, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
-
-
Piedmont
-
Ponderano, Piedmont, Italien, 13875
- ASL Biella - Ospedale degli Infermi
-
-
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2X8
- Baycrest Health Sciences
-
-
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederländerna, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch - PPDS
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 8028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Storbritannien, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Motherwell, Storbritannien, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Storbritannien, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BT
- RE: Cognition Health - Plymouth
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford - PPDS
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12200
- Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande av den planerade behandlingsperioden i AL002-2-studien.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke.
- Studiepartner som samtycker till studiedeltagande och som vårdar/besöker deltagaren minst 10 timmar i veckan
Exklusions kriterier:
- Deltagare bedöms inte kunna ge samtycke eller samtycke av utredaren eller av lokala bestämmelser.
- Deltagare som avbröts i förtid och permanent från behandlingen i moderstudien av säkerhetsskäl.
- Deltagande anses olämpligt enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AL002 Dos 1
AL002 var fjärde vecka
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: AL002 Dos 2
AL002 var fjärde vecka
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: AL002 Dos 3
AL002 var fjärde vecka
|
Administreras via intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt som antal behandlingsförväntade biverkningar (TEAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (AEs).
Tidsram: Från screeningsperioden och under hela behandlingsperioden tills studiedeltagandet avslutas, upp till 49 veckor.
|
Biverkningar är alla oönskade medicinska händelser hos en deltagare i denna studie, inklusive biverkningar, skador, toxicitet, överkänslighetsreaktioner, interkurrenta sjukdomar, kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning eller plötslig död, oavsett om de anses vara relaterade till studieläkemedlet.
|
Från screeningsperioden och under hela behandlingsperioden tills studiedeltagandet avslutas, upp till 49 veckor.
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt som antalet särskilda biverkningshändelser och allvarliga biverkningshändelser
Tidsram: Från screeningsperioden och under hela behandlingsperioden fram till studiedeltagandets slut, upp till 49 veckor.
|
Biverkningar är alla oönskade medicinska händelser hos en deltagare i denna studie, inklusive biverkningar, skador, toxicitet, överkänslighetsreaktioner, interkurrenta sjukdomar, kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning eller plötslig död, oavsett om de anses vara relaterade till studieläkemedlet eller inte.
|
Från screeningsperioden och under hela behandlingsperioden fram till studiedeltagandets slut, upp till 49 veckor.
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt som antal fall med onormala vitalparametrar, kliniska laboratorieresultat och fynd från fysiska, neurologiska, oftalmologiska undersökningar samt elektrokardiogram.
Tidsram: Från screeningsperioden och under hela behandlingsperioden tills studien är avslutad, upp till 49 veckor
|
Utvärdering av vitalparametrar (blodtryck, puls, temperatur), kliniska laboratorieresultat (hematologi, biokemi, urinanalys), och fynd från fysiska, neurologiska, oftalmologiska undersökningar samt elektrokardiogram.
|
Från screeningsperioden och under hela behandlingsperioden tills studien är avslutad, upp till 49 veckor
|
|
Att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten hos AL002, genom att bedöma antalet självmordsriskrelaterade händelser med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från screeningperioden och under hela behandlingsperioden fram till slutet av studieperioden, upp till 49 veckor.
|
Två versioner av C-SSRS användes i huvudstudien: en Screening/Baseline-version och en Since Last Visit-version.
Screening/Baseline-versionen av C-SSRS bedömer livstidens suicidala tankar och beteende samt icke-suicidalt självskadebeteende, suicidala tankar under de senaste 6 månaderna, och suicidalt beteende samt icke-suicidalt självskadebeteende under de senaste två åren.
C-SSRS använder en poängskala där ett högre poäng indikerar en större risk för suicidalt beteende.
|
Från screeningperioden och under hela behandlingsperioden fram till slutet av studieperioden, upp till 49 veckor.
|
|
Att utvärdera effekten av dosjustering på förekomsten av ARIA-E genom att bedöma antalet deltagare med ARIA-E-händelser
Tidsram: Screening, vecka 9, vecka 17, vecka 25, vecka 33, vecka 41, slutet av studien-besöket, och tidigt avslut-besöket, om tillämpligt upp till 49 veckor
|
Bland de hjärnavvikelser som upptäcks på MRI finns ARIA, som anses återspegla läckage av proteinhaltig vätska eller andra blodprodukter i leptomeningen eller hjärnparenkymet.
Termen ARIA myntades ursprungligen för att beskriva specifika hjärnavvikelser som ses på MRI i anti-amyloid kliniska prövningar. Specifikt, enligt den konvention som utvecklats för att beskriva ARIA som förekommer i kliniska prövningar av anti-amyloid immunterapier, avser ARIA-E MRI-fynd av vasogent ödem och leptomeningeal/sulkal effusion. |
Screening, vecka 9, vecka 17, vecka 25, vecka 33, vecka 41, slutet av studien-besöket, och tidigt avslut-besöket, om tillämpligt upp till 49 veckor
|
|
Att utvärdera effekten av dosjustering på förekomsten av ARIA-H genom att bedöma antalet deltagare med ARIA-H-händelser
Tidsram: Screening, vecka 9, vecka 17, vecka 25, vecka 33, vecka 41, slutbesök, och tidigt avslutningsbesök, om tillämpligt upp till 49 veckor
|
Bland de hjärnavvikelser som upptäcks på MRI finns ARIA, som tros återspegla läckage av proteinhaltig vätska eller andra blodprodukter i leptomeningen eller hjärnparenkymet. Termen ARIA myntades ursprungligen för att beskriva specifika hjärnavvikelser som ses på MRI i anti-amyloid kliniska prövningar. Specifikt, enligt konventionen som utvecklats för att beskriva ARIA som förekommer i kliniska prövningar av anti-amyloid immunterapier, avser ARIA-H MRI-fynd av cerebrala mikrohemorragier, leptomeningeal hemosideros och cerebrala makrohemorragier.
|
Screening, vecka 9, vecka 17, vecka 25, vecka 33, vecka 41, slutbesök, och tidigt avslutningsbesök, om tillämpligt upp till 49 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Första postat (Faktisk)
27 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL002-LTE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .