Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av AL002 vid Alzheimers sjukdom

15 april 2024 uppdaterad av: Alector Inc.

En multicenter, långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AL002 hos deltagare med Alzheimers sjukdom

En långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AL002 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, parallell-grupp, långtidsförlängning (LTE), dosblind multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av AL002 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom. Studien är en multicenter, global studie som kommer att registrera deltagare som fullföljt den planerade behandlingsperioden i AL002-2 (förälderstudie).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekrytering
        • KaRa Institute of Neurological Disease
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrytering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Study coordinator
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Rekrytering
        • Charter Research
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Rekrytering
        • Hattiesburg Clinic
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Rekrytering
        • Advanced Clinical Institute
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Rekrytering
        • Summit Research Network
        • Kontakt:
          • Study coordinator
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Rekrytering
        • Azienda Policlinico Umberto
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
        • Kontakt:
          • Study co Coordinator
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Rekrytering
        • Kawartha Regional Memory Clinic
        • Kontakt:
          • Study coordinator
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-110
        • Rekrytering
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Rekrytering
        • Euromedis Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Study coordinator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Rekrytering
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Rekrytering
        • Hospital Viamed Montecanal
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20009
        • Rekrytering
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
        • Kontakt:
          • Study coordinator
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • Rekrytering
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • London, Storbritannien, W1G 9RU
        • Rekrytering
        • Re:Cognition Health
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BT
        • Rekrytering
        • RE: Cognition Health - Plymouth
        • Kontakt:
          • Study coordinator
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Study coordinator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av den planerade behandlingsperioden i AL002-2-studien.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke.
  • Studiepartner som samtycker till studiedeltagande och som vårdar/besöker deltagaren minst 10 timmar i veckan

Exklusions kriterier:

  • Deltagare bedöms inte kunna ge samtycke eller samtycke av utredaren eller av lokala bestämmelser.
  • Deltagare som avbröts i förtid och permanent från behandlingen i moderstudien av säkerhetsskäl.
  • Deltagande anses olämpligt enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AL002 Dos 1
AL002 var fjärde vecka
Läkemedel: AL002
Administreras via intravenös (IV) infusion
Experimentell: AL002 Dos 2
AL002 var fjärde vecka
Läkemedel: AL002
Administreras via intravenös (IV) infusion
Experimentell: AL002 Dos 3
AL002 var fjärde vecka
Läkemedel: AL002
Administreras via intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt som antal/incidens av biverkningar (AE), inklusive AESI och SAE.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 49 veckor
Genom avslutad studie, upp till 49 veckor
Säkerhet och tolerabilitet mätt som antalet incidens/MRT-avvikelser.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 49 veckor
Genom avslutad studie, upp till 49 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alector Inc.

Samarbetspartners

AbbVie

Utredare

  • Huvudutredare: TBD TBD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL002-LTE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AL002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera