Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AL002 ved Alzheimers sygdom

6. februar 2026 opdateret af: Alector Inc.

Et multicenter, langsigtet udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AL002 hos deltagere med Alzheimers sygdom

En langsigtet forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AL002 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, parallel-gruppe, langsigtet forlængelse (LTE), dosisblindt, multicenter studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AL002 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom. Undersøgelsen er et multicenter, globalt forsøg, der vil indskrive deltagere, der gennemførte den planlagte behandlingsperiode i AL002-2 (moderundersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 05500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2X8
        • Baycrest Health Sciences
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • RE: Cognition Health - Plymouth
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford - PPDS
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Brain Health LLC
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
  • Holland
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch - PPDS
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
        • Azienda Policlinico Umberto
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
    • Modena
      • Modena, Modena, Italien, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    • Piedmont
      • Ponderano, Piedmont, Italien, 13875
        • ASL Biella - Ospedale degli Infermi
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13125
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af den planlagte behandlingsperiode i AL002-2 undersøgelsen.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Studiepartner, der giver samtykke til studiedeltagelse, og som passer/besøger deltageren mindst 10 timer om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke anses for at være i stand til at give samtykke eller samtykke af efterforskeren eller af lokale regler.
  • Deltagere, der blev afbrudt for tidligt og permanent fra behandling i forældreundersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
  • Deltagelse anses for upassende i henhold til efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL002 Dosis 1
AL002 hver 4. uge
Medicin: AL002
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: AL002 Dosis 2
AL002 hver 4. uge
Medicin: AL002
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: AL002 Dosis 3
AL002 hver 4. uge
Medicin: AL002
Indgives via intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal behandlingsforventede bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Fra screeningsperioden og gennem hele behandlingsperioden indtil afslutningen af studiedeltagelsen, op til 49 uger.
Bivirkninger er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i denne undersøgelse, herunder bivirkninger, skade, toksicitet, følsomhedsreaktion, interkurrente sygdomme, klinisk signifikante fysiske undersøgelsestegn eller pludselig død, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
Fra screeningsperioden og gennem hele behandlingsperioden indtil afslutningen af studiedeltagelsen, op til 49 uger.
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal særligt interessante bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screeningsperioden og gennem hele behandlingsperioden indtil afslutningen af studiedeltagelsen, op til 49 uger.
Bivirkninger er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i dette studie, herunder bivirkninger, skade, toksicitet, overfølsomhedsreaktion, interkurrente sygdomme, klinisk signifikante fysiske undersøgelsestegn eller pludselig død, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
Fra screeningsperioden og gennem hele behandlingsperioden indtil afslutningen af studiedeltagelsen, op til 49 uger.
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af tilfælde af unormale vitale tegn, kliniske laboratorieresultater og fund fra fysiske, neurologiske, oftalmologiske undersøgelser og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Fra screeningsperioden og gennem hele behandlingsperioden indtil afslutningen af studiet, op til 49 uger
Evaluering af vitale funktioner (blodtryk, puls, temperatur), kliniske laboratorieresultater (hematologi, biokemi, urinanalyse) og fund fra fysiske, neurologiske, oftalmologiske undersøgelser samt elektrokardiogrammer.
Fra screeningsperioden og gennem hele behandlingsperioden indtil afslutningen af studiet, op til 49 uger
At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af AL002, ved at vurdere antallet af suicidalrisikohændelser ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra screeningsperioden og gennem behandlingsperioden indtil afslutningen af studiedeltagelsen op til 49 uger.
To versioner af C-SSRS blev anvendt i moderstudiet: en screenings-/baselineversion og en siden sidste besøgsversion. Screenings-/baselineversionen af C-SSRS vurderer livstidens selvmordstanker og -adfærd samt ikke-selvmordstilknyttet selvskadende adfærd, selvmordstanker i de seneste 6 måneder og selvmordsadfærd samt ikke-selvmordstilknyttet selvskadende adfærd i de seneste to år. C-SSRS anvender en punktskala, hvor en højere score indikerer en større risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Fra screeningsperioden og gennem behandlingsperioden indtil afslutningen af studiedeltagelsen op til 49 uger.
At evaluere effekten af dosis titrering på forekomsten af ARIA-E ved at vurdere antallet af deltagere med ARIA-E-hændelser
Tidsramme: Screening, uge 9, uge 17, uge 25, uge 33, uge 41, slutbesøg i studiet og tidlig afslutningsbesøg, hvis relevant op til 49 uger
Blandt de hjernænormiteter, der er påvist på MR-scanning, er ARIA, som menes at afspejle lækage af proteinholdig væske eller andre blodprodukter i leptomeningen eller hjernens parenchym.
Udtrykket ARIA blev oprindeligt skabt for at beskrive specifikke hjernænormiteter set på MR-scanning i anti-amyloid kliniske forsøg.
Specifikt, ifølge den konvention, der er udviklet til at beskrive ARIA, der forekommer i kliniske forsøg med anti-amyloid immunterapier, henviser ARIA-E til MR-scanning fund af vasogent ødem og leptomeningeal/sulkal effusion.
Screening, uge 9, uge 17, uge 25, uge 33, uge 41, slutbesøg i studiet og tidlig afslutningsbesøg, hvis relevant op til 49 uger
At evaluere effekten af dosis titrering på forekomsten af ARIA-H ved at vurdere antallet af deltagere med ARIA-H-hændelser
Tidsramme: Screening, uge 9, uge 17, uge 25, uge 33, uge 41, afslutning af studiebesøg og tidlig afslutning af besøg, hvis relevant op til 49 uger
Blandt de hjerneabnormaliteter, der påvises på MR-scanning, er ARIA, som menes at afspejle lækage af proteinholdig væske eller andre blodprodukter i leptomeningen eller hjerneparenkymet. Begrebet ARIA blev oprindeligt opfundet for at beskrive specifikke hjerneabnormaliteter set på MR-scanning i anti-amyloid kliniske forsøg. Specifikt, ifølge konventionen udviklet til at beskrive ARIA, der forekommer i kliniske forsøg med anti-amyloid immunterapier, henviser ARIA-H til MR-fund af cerebrale mikroblødninger, leptomeningeal hemosiderose og cerebrale makroblødninger.
Screening, uge 9, uge 17, uge 25, uge 33, uge 41, afslutning af studiebesøg og tidlig afslutning af besøg, hvis relevant op til 49 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alector Inc.

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TBD TBD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL002-LTE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner