Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AL002 ved Alzheimers sygdom

15. april 2024 opdateret af: Alector Inc.

Et multicenter, langsigtet udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AL002 hos deltagere med Alzheimers sygdom

En langsigtet forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AL002 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, parallel-gruppe, langsigtet forlængelse (LTE), dosisblindt, multicenter studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AL002 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom. Undersøgelsen er et multicenter, globalt forsøg, der vil indskrive deltagere, der gennemførte den planlagte behandlingsperiode i AL002-2 (moderundersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekruttering
        • KaRa Institute of Neurological Disease
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Rekruttering
        • Kawartha Regional Memory Clinic
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RU
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Rekruttering
        • RE: Cognition Health - Plymouth
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • Charter Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Clinic
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Summit Research Network
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Rekruttering
        • Azienda Policlinico Umberto
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
        • Kontakt:
          • Study co Coordinator
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-110
        • Rekruttering
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Rekruttering
        • Euromedis Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Rekruttering
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Rekruttering
        • Hospital Viamed Montecanal
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20009
        • Rekruttering
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af den planlagte behandlingsperiode i AL002-2 undersøgelsen.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Studiepartner, der giver samtykke til studiedeltagelse, og som passer/besøger deltageren mindst 10 timer om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke anses for at være i stand til at give samtykke eller samtykke af efterforskeren eller af lokale regler.
  • Deltagere, der blev afbrudt for tidligt og permanent fra behandling i forældreundersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
  • Deltagelse anses for upassende i henhold til efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL002 Dosis 1
AL002 hver 4. uge
Medicin: AL002
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: AL002 Dosis 2
AL002 hver 4. uge
Medicin: AL002
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: AL002 Dosis 3
AL002 hver 4. uge
Medicin: AL002
Indgives via intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af/hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er), inklusive AESI og SAE'er.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 49 uger
Gennem studieafslutning, op til 49 uger
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af forekomst/MRI-abnormiteter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 49 uger
Gennem studieafslutning, op til 49 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alector Inc.

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TBD TBD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL002-LTE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner