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Uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AL002 nella malattia di Alzheimer

6 febbraio 2026 aggiornato da: Alector Inc.

Uno studio di estensione multicentrico a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AL002 nei partecipanti con malattia di Alzheimer

Uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AL002 nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, a gruppi paralleli, di estensione a lungo termine (LTE), in cieco per la dose, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di AL002 nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce. Lo studio è uno studio globale multicentrico che arruolerà i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento pianificato in AL002-2 (studio principale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 05500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2X8
        • Baycrest Health Sciences
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13125
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Azienda Policlinico Umberto
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
    • Modena
      • Modena, Modena, Italia, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    • Piedmont
      • Ponderano, Piedmont, Italia, 13875
        • ASL Biella - Ospedale degli Infermi
  • Olanda
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch - PPDS
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Regno Unito, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Motherwell, Regno Unito, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BT
        • RE: Cognition Health - Plymouth
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford - PPDS
  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 8028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spagna, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Brain Health LLC
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento del periodo di trattamento pianificato nello studio AL002-2.
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Partner di studio che acconsente alla partecipazione allo studio e che si prende cura/visita il partecipante almeno 10 ore a settimana

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti ritenuti non in grado di fornire il consenso o l'assenso dallo Sperimentatore o dalle normative locali.
  • - Partecipanti che sono stati prematuramente e definitivamente interrotti dal trattamento nello studio dei genitori per motivi di sicurezza.
  • Partecipazione ritenuta inappropriata a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL002 Dose 1
AL002 ogni 4 settimane
Droga: AL002
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: AL002 Dose 2
AL002 ogni 4 settimane
Droga: AL002
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: AL002 Dose 3
AL002 ogni 4 settimane
Droga: AL002
Somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di eventi avversi attesi dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi correlati al trattamento (AE).
Lasso di tempo: Dal periodo di screening e durante tutto il periodo di trattamento fino alla fine della partecipazione allo studio, fino a 49 settimane.
Gli Eventi Avversi sono qualsiasi occorrenza medica sfavorevole in un partecipante arruolato in questo studio, inclusi effetti collaterali, lesioni, tossicità, reazioni di sensibilità, malattie intercorrenti, segni clinici significativi all'esame fisico o morte improvvisa, indipendentemente dal fatto che siano considerati correlati o meno al farmaco dello studio.
Dal periodo di screening e durante tutto il periodo di trattamento fino alla fine della partecipazione allo studio, fino a 49 settimane.
Sicurezza e Tollerabilità Misurate dal Numero di Eventi Avversi di Interesse Speciale e Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Dal periodo di screening e per tutto il periodo di trattamento fino al termine della partecipazione allo studio, fino a 49 settimane.
Gli eventi avversi sono qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante arruolato in questo studio, inclusi effetti collaterali, lesioni, tossicità, reazioni di sensibilità, malattie intercorrenti, segni fisicamente significativi all'esame clinico o morte improvvisa, indipendentemente dal fatto che siano considerati correlati o meno al farmaco in studio.
Dal periodo di screening e per tutto il periodo di trattamento fino al termine della partecipazione allo studio, fino a 49 settimane.
Sicurezza e Tollerabilità misurate dal numero di casi di segni vitali anomali, risultati di laboratorio clinico e reperti degli esami fisici, neurologici, oftalmologici ed elettrocardiografici.
Lasso di tempo: Dal periodo di screening e per tutta la durata del trattamento fino al completamento dello studio, per un massimo di 49 settimane
Valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, polso, temperatura), risultati degli esami di laboratorio clinico (ematologia, biochimica, analisi delle urine), e reperti degli esami fisici, neurologici, oftalmologici ed elettrocardiogrammi.
Dal periodo di screening e per tutta la durata del trattamento fino al completamento dello studio, per un massimo di 49 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di AL002, valutando il numero di eventi di rischio suicidario utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal periodo di screening e per tutta la durata del trattamento fino al termine della partecipazione allo studio, fino a 49 settimane.
Nello studio principale sono state utilizzate due versioni del C-SSRS: una versione Screening/Linea di base e una versione Dall'Ultima Visita. La versione Screening/Linea di base del C-SSRS valuta l'ideazione e il comportamento suicidario e il comportamento autolesionistico non suicidario nel corso della vita, l'ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi e il comportamento suicidario e autolesionistico non suicidario negli ultimi due anni. Il C-SSRS utilizza una scala a punti in cui un punteggio più alto indica un rischio maggiore di suicidabilità.
Dal periodo di screening e per tutta la durata del trattamento fino al termine della partecipazione allo studio, fino a 49 settimane.
Per valutare l'effetto della titolazione della dose sull'incidenza di ARIA-E attraverso la valutazione del numero di partecipanti con eventi di ARIA-E
Lasso di tempo: Visita di screening, Settimana 9, Settimana 17, Settimana 25, Settimana 33, Settimana 41, Visita di fine studio e Visita di interruzione precoce, se applicabile fino a 49 settimane
Tra le anomalie cerebrali rilevate dalla risonanza magnetica vi sono le ARIA, che si ritiene riflettano la fuoriuscita di fluido proteico o altri prodotti del sangue nelle leptomeningi o nel parenchima cerebrale. Il termine ARIA è stato originariamente coniato per descrivere specifiche anomalie cerebrali osservate alla risonanza magnetica negli studi clinici anti-amiloide. In particolare, secondo la convenzione sviluppata per descrivere le ARIA che si verificano negli studi clinici delle immunoterapie anti-amiloide, ARIA-E si riferisce ai reperti di risonanza magnetica di edema vasogenico e di versamento leptomeningeo/sulcale.
Visita di screening, Settimana 9, Settimana 17, Settimana 25, Settimana 33, Settimana 41, Visita di fine studio e Visita di interruzione precoce, se applicabile fino a 49 settimane
Valutare l'effetto della titolazione della dose sull'insorgenza di ARIA-H valutando il numero di partecipanti con eventi ARIA-H
Lasso di tempo: Screening, Settimana 9, Settimana 17, Settimana 25, Settimana 33, Settimana 41, Visita di fine studio, e Visita di interruzione anticipata, se applicabile fino a 49 settimane
Tra le anomalie cerebrali rilevate nella risonanza magnetica vi è l'ARIA, che si ritiene rifletta la fuoriuscita di fluido proteico o altri prodotti ematici nelle leptomeningi o nel parenchima cerebrale. Il termine ARIA è stato originariamente coniato per descrivere specifiche anomalie cerebrali osservate nella risonanza magnetica negli studi clinici anti-amiloide. In particolare, secondo la convenzione sviluppata per descrivere l'ARIA che si verifica negli studi clinici delle immunoterapie anti-amiloide, ARIA-H si riferisce ai reperti di risonanza magnetica di microemorragie cerebrali, emosiderosi leptomeningea ed emorragie cerebrali macroemorragiche.
Screening, Settimana 9, Settimana 17, Settimana 25, Settimana 33, Settimana 41, Visita di fine studio, e Visita di interruzione anticipata, se applicabile fino a 49 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alector Inc.

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: TBD TBD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL002-LTE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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