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一项评估 AL002 在阿尔茨海默病中的安全性、耐受性和疗效的长期扩展研究

2026年2月6日更新者：Alector Inc.

一项评估 AL002 在阿尔茨海默病参与者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、长期扩展研究

一项长期扩展研究，旨在评估 AL002 在早期阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

阿尔茨海默氏病

干预/治疗

药品：AL002

详细说明

这是一项 2 期、随机、平行组、长期扩展（LTE）、剂量盲、多中心研究，旨在评估 AL002 在早期阿尔茨海默病参与者中的长期安全性和有效性。该研究是一项多中心、全球性试验，将招募完成 AL002-2（母研究）计划治疗期的参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

197

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
    - Kawartha Regional Memory Clinic
  - Toronto、Ontario、加拿大、M6A 2X8
    - Baycrest Health Sciences
德国
- Baden-Wurttemberg
  - Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
    - Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
- Bavaria
  - Munich、Bavaria、德国、81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
- State of Berlin
  - Berlin、State of Berlin、德国、12200
    - Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
  - Berlin、State of Berlin、德国、13125
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
意大利
- - Pisa、意大利
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
- Lazio
  - Rome、Lazio、意大利、00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  - Rome、Lazio、意大利、00186
    - Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
  - Rome、Lazio、意大利、00185
    - Azienda Policlinico Umberto
- Lombardy
  - Brescia、Lombardy、意大利、25123
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
  - Brescia、Lombardy、意大利、25125
    - IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
  - Milan、Lombardy、意大利、20122
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Milan、Lombardy、意大利、20133
    - Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
- Modena
  - Modena、Modena、意大利、41126
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
- Piedmont
  - Ponderano、Piedmont、意大利、13875
    - ASL Biella - Ospedale degli Infermi
波兰
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-110
    - NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-684
    - Centrum Medyczne NeuroProtect
- West Pomeranian Voivodeship
  - Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、70-111
    - EuroMedis Sp. z o.o.
澳大利亚
- New South Wales
  - Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
    - KaRa Institute of Neurological Disease
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
    - Box Hill Hospital
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - Alfred Health
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - Banner Alzheimer's Institute
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33487
    - SFM Clinical Research, LLC
  - Lady Lake、Florida、美国、32159
    - Charter Research
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - K2 Medical Research - Maitland
  - Port Orange、Florida、美国、32127
    - Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
  - Tampa、Florida、美国、33609
    - Axiom Brain Health LLC
  - Wellington、Florida、美国、33449
    - "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
  - Winter Park、Florida、美国、32819
    - Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
    - Hattiesburg Clinic
- New Jersey
  - Neptune City、New Jersey、美国、07753
    - Advanced Clinical Institute
- New York
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - Feinstein Institute for Medical Research
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY Upstate Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - University of Cincinnati Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Summit Research Network
英国
- - London、英国、WC1N 3BG
    - The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
  - London、英国、W1G 9RU
    - Re:Cognition Health
  - Motherwell、英国、ML1 4UF
    - NeuroClin Glasgow
- Bristol
  - Bristol、Bristol、英国、BS32 4SY
    - Re-Cognition Health - Bristol
- Devon
  - Plymouth、Devon、英国、PL6 8BT
    - RE: Cognition Health - Plymouth
- Surrey
  - Guildford、Surrey、英国、GU2 7YD
    - Re:Cognition Health - Guildford - PPDS
荷兰
- North Brabant
  - 's-Hertogenbosch、North Brabant、荷兰、5223 LA
    - Brain Research Center Den Bosch - PPDS
西班牙
- Barcelona
  - Barcelona、Barcelona、西班牙、08025
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、Barcelona、西班牙、8028
    - Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
- Guipúzcoa
  - San Sebastián、Guipúzcoa、西班牙、20009
    - Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
- Madrid
  - Madrid、Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Valencia
  - Valencia、Valencia、西班牙、46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Valencia、Valencia、西班牙、46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
- Vizcaya
  - Getxo、Vizcaya、西班牙、48993
    - Centro De Atencion Especializada Oroitu
- Zaragoza
  - Zaragoza、Zaragoza、西班牙、50012
    - Hospital Viamed Montecanal
阿根廷
- Córdoba Province
  - Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5004AOA
    - Instituto Privado Kremer
- Mendoza Province
  - Mendoza、Mendoza Province、阿根廷、05500
    - Centro de Psiquiatria Biologica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

完成 AL002-2 研究中的计划治疗期。
参与者愿意并能够给予知情同意。
同意参与研究并每周至少照顾/探访参与者 10 小时的研究伙伴

排除标准：

研究者或当地法规认为无法提供同意或同意的参与者。
出于安全原因在母研究中过早和永久停止治疗的参与者。
根据研究者的判断，参与被认为是不合适的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：AL002 第 1 剂 AL002 每 4 周一次	药品：AL002 通过静脉内 (IV) 输注给药
实验性的：AL002 剂量 2 AL002 每 4 周一次	药品：AL002 通过静脉内 (IV) 输注给药
实验性的：AL002 第 3 剂 AL002 每 4 周一次	药品：AL002 通过静脉内 (IV) 输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
按治疗预期不良事件 (TEAE) 和治疗相关不良事件 (AEs) 的数量衡量的安全性和耐受性。大体时间：从筛选期开始，在整个治疗期间直至研究参与结束，最长可达49周。	不良事件是指参与本研究的受试者发生的任何不良医学事件，包括副作用、损伤、毒性、过敏反应、间发性疾病、具有临床意义的体格检查体征或猝死，无论其是否被认为与研究药物相关。	从筛选期开始，在整个治疗期间直至研究参与结束，最长可达49周。
通过特别关注的不良事件和严重不良事件的数量评估安全性和耐受性大体时间：从筛选期开始，在整个治疗期间直至研究参与结束，最长可达49周。	不良事件是指参与本研究的受试者发生的任何不良医学事件，包括副作用、损伤、毒性、过敏反应、间发性疾病、具有临床意义的体格检查体征或猝死，无论其是否被认为与研究药物相关。	从筛选期开始，在整个治疗期间直至研究参与结束，最长可达49周。
通过异常生命体征、临床实验室结果以及体格、神经、眼科检查和心电图发现的数量来衡量的安全性和耐受性。大体时间：从筛选期至整个治疗期，直至研究完成结束，最长可达49周	评估生命体征（血压、脉搏、体温）、临床实验室结果（血液学、生化、尿液分析），以及体格、神经、眼科检查和心电图的结果。	从筛选期至整个治疗期，直至研究完成结束，最长可达49周
通过使用哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估自杀风险事件的数量，以评估AL002的长期安全性和耐受性大体时间：从筛选期开始，在整个治疗期间直至研究参与结束，最长可达49周。	在母研究中使用了两个版本的C-SSRS：筛查/基线版本和上次随访后版本。 C-SSRS的筛查/基线版本评估终生的自杀意念与行为及非自杀性自伤行为、过去6个月的自杀意念，以及过去两年内的自杀行为和非自杀性自伤行为。 C-SSRS采用计分制，分数越高表示自杀风险越大。	从筛选期开始，在整个治疗期间直至研究参与结束，最长可达49周。
通过评估发生ARIA-E事件的参与者数量来评价剂量滴定对ARIA-E发生率的影响大体时间：筛选期、第9周、第17周、第25周、第33周、第41周、研究结束访视以及提前终止访视（如适用，最长至49周）	在磁共振成像（MRI）检测到的脑部异常中包括ARIA，据信这反映了软脑膜或脑实质中蛋白质性液体或其他血液成分的渗漏。 ARIA一词最初是为描述抗淀粉样蛋白临床试验中MRI观察到的特定脑部异常而创造的。具体而言，根据为描述抗淀粉样蛋白免疫疗法临床试验中发生的ARIA而制定的规范，ARIA-E指MRI发现的血管源性水肿和软脑膜/脑沟积液。	筛选期、第9周、第17周、第25周、第33周、第41周、研究结束访视以及提前终止访视（如适用，最长至49周）
通过评估发生ARIA-H事件的参与者数量，评价剂量滴定对ARIA-H发生率的影响大体时间：筛选期、第9周、第17周、第25周、第33周、第41周、研究结束访视以及提前终止访视（如适用，最长至49周）	在MRI检测到的脑部异常中包括ARIA，这被认为反映了蛋白质性液体或其他血液产物在软脑膜或脑实质内的渗漏。 ARIA这一术语最初是为了描述抗淀粉样蛋白临床试验中MRI上看到的特定脑部异常而创造的。具体而言，根据为描述抗淀粉样蛋白免疫疗法临床试验中发生的ARIA而制定的惯例，ARIA-H指的是MRI上发现的脑微出血、软脑膜含铁血黄素沉积和脑大出血。	筛选期、第9周、第17周、第25周、第33周、第41周、研究结束访视以及提前终止访视（如适用，最长至49周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alector Inc.

合作者

AbbVie

调查人员

首席研究员：TBD TBD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月4日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (实际的)

2025年2月5日

研究注册日期

首次提交

2023年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (实际的)

2023年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

一项评估 AL002 在阿尔茨海默病中的安全性、耐受性和疗效的长期扩展研究

一项评估 AL002 在阿尔茨海默病参与者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、长期扩展研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品