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一项评估 AL002 在阿尔茨海默病中的安全性、耐受性和疗效的长期扩展研究

2024年4月15日 更新者:Alector Inc.

一项评估 AL002 在阿尔茨海默病参与者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、长期扩展研究

一项长期扩展研究,旨在评估 AL002 在早期阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、随机、平行组、长期扩展(LTE)、剂量盲、多中心研究,旨在评估 AL002 在早期阿尔茨海默病参与者中的长期安全性和有效性。 该研究是一项多中心、全球性试验,将招募完成 AL002-2(母研究)计划治疗期的参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
        • 招聘中
        • Kawartha Regional Memory Clinic
        • 接触:
          • Study Coordinator
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
        • 招聘中
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • 接触:
          • Study Coordinator
      • Pisa、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 接触:
          • Study Coordinator
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00185
        • 招聘中
        • Azienda Policlinico Umberto
        • 接触:
          • Study Coordinator
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • 招聘中
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
        • 接触:
          • Study co Coordinator
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触:
          • Study Coordinator
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、53-110
        • 招聘中
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
        • 接触:
          • Study Coordinator
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-684
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • 接触:
          • Study Coordinator
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-111
        • 招聘中
        • Euromedis Sp. z o.o.
        • 接触:
          • Study Coordinator
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
        • 招聘中
        • KaRa Institute of Neurological Disease
        • 接触:
          • Study Coordinator
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • 招聘中
        • Box Hill Hospital
        • 接触:
          • Study Coordinator
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Florida
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • 招聘中
        • Charter Research
        • 接触:
          • Study Coordinator
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • 招聘中
        • Hattiesburg Clinic
        • 接触:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • Advanced Clinical Institute
        • 接触:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • 招聘中
        • Summit Research Network
        • 接触:
          • Study Coordinator
      • London、英国、WC1N 3BG
        • 招聘中
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • 接触:
          • Study Coordinator
      • London、英国、W1G 9RU
        • 招聘中
        • Re:Cognition Health
        • 接触:
          • Study Coordinator
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8BT
        • 招聘中
        • RE: Cognition Health - Plymouth
        • 接触:
          • Study Coordinator
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触:
          • Study Coordinator
      • Barcelona、西班牙、8028
        • 招聘中
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
        • 接触:
          • Study Coordinator
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • 接触:
          • Study Coordinator
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia、西班牙、46017
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • 接触:
          • Study Coordinator
      • Zaragoza、西班牙、50012
        • 招聘中
        • Hospital Viamed Montecanal
        • 接触:
          • Study Coordinator
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián、Guipúzcoa、西班牙、20009
        • 招聘中
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
        • 接触:
          • Study Coordinator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 完成 AL002-2 研究中的计划治疗期。
  • 参与者愿意并能够给予知情同意。
  • 同意参与研究并每周至少照顾/探访参与者 10 小时的研究伙伴

排除标准:

  • 研究者或当地法规认为无法提供同意或同意的参与者。
  • 出于安全原因在母研究中过早和永久停止治疗的参与者。
  • 根据研究者的判断,参与被认为是不合适的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AL002 第 1 剂
AL002 每 4 周一次
通过静脉内 (IV) 输注给药
实验性的:AL002 剂量 2
AL002 每 4 周一次
通过静脉内 (IV) 输注给药
实验性的:AL002 第 3 剂
AL002 每 4 周一次
通过静脉内 (IV) 输注给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过不良事件 (AE) 的数量/发生率衡量的安全性和耐受性,包括 AESI 和 SAE。
大体时间:通过学习完成,长达 49 周
通过学习完成,长达 49 周
通过发生率/MRI 异常的数量来衡量安全性和耐受性。
大体时间:完成研究后,最长 49 周
完成研究后,最长 49 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:TBD TBD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月4日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (实际的)

2023年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AL002的临床试验

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