Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное дополнительное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности AL002 при болезни Альцгеймера

6 февраля 2026 г. обновлено: Alector Inc.

Многоцентровое долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности AL002 у участников с болезнью Альцгеймера

Долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности AL002 у участников с ранней болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, рандомизированное, параллельное групповое, долгосрочное продление (LTE), дозозависимое, многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности AL002 у участников с ранней болезнью Альцгеймера. Исследование представляет собой многоцентровое глобальное исследование, в которое будут включены участники, завершившие запланированный период лечения в AL002-2 (исходное исследование).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health
  • Аргентина
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Аргентина, 05500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13125
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 8028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Испания, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Испания, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Италия
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome, Lazio, Италия, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
      • Rome, Lazio, Италия, 00185
        • Azienda Policlinico Umberto
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
    • Modena
      • Modena, Modena, Италия, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    • Piedmont
      • Ponderano, Piedmont, Италия, 13875
        • ASL Biella - Ospedale degli Infermi
  • Канада
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2X8
        • Baycrest Health Sciences
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch - PPDS
  • Польша
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Motherwell, Соединенное Королевство, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Соединенное Королевство, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BT
        • RE: Cognition Health - Plymouth
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford - PPDS
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Brain Health LLC
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершение запланированного периода лечения в исследовании AL002-2.
  • Участник желает и может дать информированное согласие.
  • Партнер по исследованию, который дает согласие на участие в исследовании и заботится об участнике/посещает его не менее 10 часов в неделю.

Критерий исключения:

  • Участники, признанные неспособными дать согласие или одобрение Исследователем или местным законодательством.
  • Участники, которые были досрочно и окончательно прекращены от лечения в исходном исследовании по соображениям безопасности.
  • Участие считается неуместным по усмотрению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AL002 Доза 1
AL002 каждые 4 недели
Лекарство: AL002
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
Экспериментальный: AL002 Доза 2
AL002 каждые 4 недели
Лекарство: AL002
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
Экспериментальный: AL002 Доза 3
AL002 каждые 4 недели
Лекарство: AL002
Вводят через внутривенную (IV) инфузию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, измеряемые по количеству ожидаемых нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), и нежелательных явлений, связанных с лечением (AEs).
Временное ограничение: От скринингового периода и на протяжении всего периода лечения до окончания участия в исследовании, до 49 недель.
Неблагоприятные события – это любые нежелательные медицинские происшествия у участника данного исследования, включая побочные эффекты, травмы, токсичность, реакции повышенной чувствительности, интеркуррентные заболевания, клинически значимые признаки при физикальном обследовании или внезапную смерть, независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым препаратом.
От скринингового периода и на протяжении всего периода лечения до окончания участия в исследовании, до 49 недель.
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству нежелательных явлений особого интереса и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента скрининга и на протяжении всего периода лечения до завершения участия в исследовании, до 49 недель.
Нежелательные явления — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, включённого в данное исследование, включая побочные эффекты, травмы, токсичность, реакции чувствительности, интеркуррентные заболевания, клинически значимые признаки при физикальном обследовании или внезапную смерть, независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым препаратом.
С момента скрининга и на протяжении всего периода лечения до завершения участия в исследовании, до 49 недель.
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству случаев отклонений в показателях жизненно важных функций, результатах клинических лабораторных исследований и данных физикального, неврологического, офтальмологического обследований и электрокардиограмм.
Временное ограничение: От периода скрининга и на протяжении всего периода лечения до завершения исследования, до 49 недель
Оценка жизненно важных показателей (артериальное давление, пульс, температура), результатов клинических лабораторных исследований (гематология, биохимия, анализ мочи), а также данных физикального, неврологического, офтальмологического обследований и электрокардиограмм.
От периода скрининга и на протяжении всего периода лечения до завершения исследования, до 49 недель
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость AL002 путем оценки количества суицидальных рисков с использованием Шкалы оценки суицидального риска Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: От периода скрининга и на протяжении всего периода лечения до окончания участия в исследовании, вплоть до 49 недель.
В исходном исследовании использовались две версии C-SSRS: скрининговая/базовая версия и версия «С момента последнего визита». Скрининговая/базовая версия C-SSRS оценивает пожизненную суицидальную идеацию и поведение, а также несуицидальное самоповреждающее поведение, суицидальную идеацию за последние 6 месяцев, а также суицидальное поведение и несуицидальное самоповреждающее поведение за последние два года. C-SSRS использует балльную шкалу, где более высокий балл указывает на больший риск суицидальности.
От периода скрининга и на протяжении всего периода лечения до окончания участия в исследовании, вплоть до 49 недель.
Оценить влияние титрования дозы на частоту возникновения ARIA-E путем определения количества участников с событиями ARIA-E
Временное ограничение: Визит скрининга, Визит на 9 неделе, Визит на 17 неделе, Визит на 25 неделе, Визит на 33 неделе, Визит на 41 неделе, Визит в конце исследования и Визит при досрочном прекращении участия, если применимо, до 49 недель
Среди аномалий головного мозга, выявленных на МРТ, присутствует ARIA, которая, как полагают, отражает утечку белковой жидкости или других продуктов крови в лептоменингах или паренхиме головного мозга.
Термин ARIA был первоначально придуман для описания специфических аномалий головного мозга, видимых на МРТ в клинических испытаниях антиамилоидных препаратов.
В частности, согласно конвенции, разработанной для описания ARIA, возникающей в клинических испытаниях антиамилоидных иммунотерапий, ARIA-E относится к МРТ-находкам вазогенного отека и лептоменингеального/сулькального выпота.
Визит скрининга, Визит на 9 неделе, Визит на 17 неделе, Визит на 25 неделе, Визит на 33 неделе, Визит на 41 неделе, Визит в конце исследования и Визит при досрочном прекращении участия, если применимо, до 49 недель
Оценить влияние титрования дозы на возникновение ARIA-H путем оценки количества участников с событиями ARIA-H
Временное ограничение: Визит скрининга, 9-я неделя, 17-я неделя, 25-я неделя, 33-я неделя, 41-я неделя, визит по окончании исследования и визит при досрочном прекращении участия, если применимо, до 49 недель
Среди аномалий головного мозга, обнаруженных на МРТ, присутствует ARIA, которая, как полагают, отражает утечку белковой жидкости или других компонентов крови в лептоменинги или паренхиму головного мозга. Термин ARIA был первоначально введен для описания специфических аномалий головного мозга, наблюдаемых на МРТ в клинических испытаниях антиамилоидных препаратов. В частности, согласно классификации, разработанной для описания ARIA, возникающей в клинических испытаниях антиамилоидных иммунотерапий, ARIA-H относится к МРТ-находкам церебральных микрокровоизлияний, лептоменингеального гемосидероза и церебральных макрокровоизлияний.
Визит скрининга, 9-я неделя, 17-я неделя, 25-я неделя, 33-я неделя, 41-я неделя, визит по окончании исследования и визит при досрочном прекращении участия, если применимо, до 49 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alector Inc.

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Главный следователь: TBD TBD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL002-LTE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться