Dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AL002 u Alzheimerovy choroby
6. února 2026 aktualizováno: Alector Inc.
Multicentrická, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AL002 u účastníků s Alzheimerovou chorobou
Dlouhodobá rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AL002 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 2, randomizovaná, s paralelními skupinami, s dlouhodobým prodloužením (LTE), dávkově slepá, multicentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti AL002 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou.
Studie je multicentrická globální studie, do které budou zařazeni účastníci, kteří dokončili plánovanou dobu léčby v AL002-2 (rodičovská studie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 05500
- Centro de Psiquiatria Biologica
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
- KaRa Institute of Neurological Disease
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch - PPDS
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Rome, Lazio, Itálie, 00186
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
Rome, Lazio, Itálie, 00185
- Azienda Policlinico Umberto
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25125
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
-
Modena
-
Modena, Modena, Itálie, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
-
-
Piedmont
-
Ponderano, Piedmont, Itálie, 13875
- ASL Biella - Ospedale degli Infermi
-
-
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2X8
- Baycrest Health Sciences
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 12200
- Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 13125
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-110
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-111
- Euromedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Spojené království, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Motherwell, Spojené království, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Spojené království, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BT
- RE: Cognition Health - Plymouth
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Brain Health LLC
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32819
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Advanced Clinical Institute
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 8028
- Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20009
- Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Španělsko, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení plánovaného léčebného období ve studii AL002-2.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
- Studijní partner, který souhlasí s účastí ve studii a který se o účastníka stará/navštěvuje jej alespoň 10 hodin týdně
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se domnívali, že nejsou schopni poskytnout souhlas nebo souhlas zkoušejícího nebo podle místních předpisů.
- Účastníci, kterým byla léčba v rodičovské studii předčasně a trvale ukončena z bezpečnostních důvodů.
- Účast je podle uvážení vyšetřovatele považována za nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AL002 Dávka 1
AL002 každé 4 týdny
|
Podává se intravenózní (IV) infuzí
|
|
Experimentální: AL002 Dávka 2
AL002 každé 4 týdny
|
Podává se intravenózní (IV) infuzí
|
|
Experimentální: AL002 Dávka 3
AL002 každé 4 týdny
|
Podává se intravenózní (IV) infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřené počtem neočekávaných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE).
Časové okno: Od období screeningu a po celou dobu léčby až do ukončení účasti ve studii, až do 49 týdnů.
|
Nepříznivé události jsou jakékoli nežádoucí zdravotní potíže u účastníka zařazeného do této studie, včetně vedlejších účinků, zranění, toxicity, přecitlivělostní reakce, interkurentních onemocnění, klinicky významných příznaků při fyzikálním vyšetření nebo náhlého úmrtí, ať už jsou považovány za související se studovaným léčivým přípravkem, nebo ne.
|
Od období screeningu a po celou dobu léčby až do ukončení účasti ve studii, až do 49 týdnů.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem nežádoucích účinků zvláštního zájmu a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od screeningového období a po celou dobu léčby až do ukončení účasti ve studii, až 49 týdnů.
|
Nežádoucí události jsou jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka zařazeného do této studie, včetně vedlejších účinků, zranění, toxicity, citlivostní reakce, interkurentních onemocnění, klinicky významných známek fyzikálního vyšetření nebo náhlého úmrtí, ať už jsou nebo nejsou považovány za související se studovaným léčivem.
|
Od screeningového období a po celou dobu léčby až do ukončení účasti ve studii, až 49 týdnů.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem případů abnormálních vitálních znaků, klinických laboratorních výsledků a nálezů z fyzikálních, neurologických, oftalmologických vyšetření a elektrokardiogramů.
Časové okno: Od období screeningu a během celého období léčby až do ukončení studie, maximálně 49 týdnů
|
Vyhodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, puls, teplota), výsledků klinických laboratorních vyšetření (hematologie, biochemie, vyšetření moči) a nálezů z fyzikálních, neurologických, oftalmologických vyšetření a elektrokardiogramů.
|
Od období screeningu a během celého období léčby až do ukončení studie, maximálně 49 týdnů
|
|
Posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost přípravku AL002 prostřednictvím vyhodnocení počtu událostí souvisejících s rizikem sebevraždy pomocí Kolumbijské škály závažnosti sebevražedného rizika (C-SSRS)
Časové okno: Od období screeningu a po celou dobu léčby až do konce účasti ve studii až po dobu 49 týdnů.
|
V nadřazené studii byly použity dvě verze C-SSRS: Screening/Baseline verze a Since Last Visit verze.
Screening/Baseline verze C-SSRS hodnotí celoživotní sebevražedné myšlenky a chování a nesebevražedné sebepoškozující chování, sebevražedné myšlenky za posledních 6 měsíců a sebevražedné chování a nesebevražedné sebepoškozující chování za poslední dva roky.
C-SSRS používá bodovou škálu, kde vyšší skóre znamená vyšší riziko sebevražednosti.
|
Od období screeningu a po celou dobu léčby až do konce účasti ve studii až po dobu 49 týdnů.
|
|
Vyhodnotit účinek titrace dávky na výskyt ARIA-E hodnocením počtu účastníků s událostmi ARIA-E
Časové okno: Screening, 9. týden, 17. týden, 25. týden, 33. týden, 41. týden, návštěva na konci studie a návštěva při předčasném ukončení, pokud je to vhodné až do 49 týdnů
|
Mezi mozkové abnormality detekované na MRI patří ARIA, u kterých se předpokládá, že odrážejí únik proteinové tekutiny nebo jiných krevních produktů v leptomeningech nebo mozkovém parenchymu.
Termín ARIA byl původně vytvořen k popisu specifických mozkových abnormalit pozorovaných na MRI v klinických studiích s anti-amyloidními léky.
Konkrétně podle konvence vyvinuté pro popis ARIA vyskytující se v klinických studiích anti-amyloidních imunoterapií se ARIA-E vztahuje k MRI nálezům vazogenního edému a leptomeningeálního/sulkálního výpotku.
|
Screening, 9. týden, 17. týden, 25. týden, 33. týden, 41. týden, návštěva na konci studie a návštěva při předčasném ukončení, pokud je to vhodné až do 49 týdnů
|
|
Posoudit vliv titrace dávky na výskyt ARIA-H vyhodnocením počtu účastníků s událostmi ARIA-H
Časové okno: Screening, 9. týden, 17. týden, 25. týden, 33. týden, 41. týden, návštěva na konci studie a návštěva při předčasném ukončení, pokud je to aplikovatelné, až do 49 týdnů
|
Mezi mozkové abnormality detekované na MRI patří ARIA, u nichž se předpokládá, že odrážejí únik proteinové tekutiny nebo jiných krevních produktů do leptomening nebo mozkového parenchymu.
Termín ARIA byl původně vytvořen k popisu specifických mozkových abnormalit pozorovaných na MRI v klinických studiích anti-amyloidních látek.
Konkrétně, podle konvence vyvinuté pro popis ARIA vyskytující se v klinických studiích anti-amyloidních imunoterapií, ARIA-H odkazuje na MRI nálezy cerebrálních mikrohemoragií, leptomeningeální hemosiderózy a cerebrálních makrohemoragií.
|
Screening, 9. týden, 17. týden, 25. týden, 33. týden, 41. týden, návštěva na konci studie a návštěva při předčasném ukončení, pokud je to aplikovatelné, až do 49 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL002-LTE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AL002
-
Alector Inc.AbbVieDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy, Španělsko, Francie, Německo, Austrálie, Kanada, Itálie, Argentina, Holandsko, Spojené království, Polsko, Nový Zéland
-
Alector Inc.DokončenoZdravý | Alzheimerova nemocSpojené státy, Spojené království, Austrálie