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Eine langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AL002 bei der Alzheimer-Krankheit

6. Februar 2026 aktualisiert von: Alector Inc.

Eine multizentrische, langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AL002 bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

Eine langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AL002 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, dosisblinde, multizentrische Phase-2-Langzeitverlängerungsstudie (LTE) mit parallelen Gruppen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von AL002 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit. Die Studie ist eine multizentrische, globale Studie, in die Teilnehmer aufgenommen werden, die den geplanten Behandlungszeitraum in AL002-2 (Stammstudie) abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinien, 05500
        • Centro de Psiquiatria Biologica
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszebtrum der Charite GmbH
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13125
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
        • Azienda Policlinico Umberto
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25125
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebene fratelli
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
    • Modena
      • Modena, Modena, Italien, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    • Piedmont
      • Ponderano, Piedmont, Italien, 13875
        • ASL Biella - Ospedale degli Infermi
  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2X8
        • Baycrest Health Sciences
  • Niederlande
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Niederlande, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch - PPDS
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-110
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8028
        • Fundacion ACE Instituto Catalan de Neurociencias-Gran via de Carles III, 85 bis
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Brain Health LLC
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • "Alzheimers Research and Treatment Center-Wellington "
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Advanced Clinical Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • RE: Cognition Health - Plymouth
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des geplanten Behandlungszeitraums in der AL002-2-Studie.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Studienpartner, der der Studienteilnahme zustimmt und den Teilnehmer mindestens 10 Stunden pro Woche betreut/besucht

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vom Ermittler oder den örtlichen Vorschriften als nicht in der Lage erachtet werden, ihre Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen.
  • Teilnehmer, die aus Sicherheitsgründen vorzeitig und dauerhaft von der Behandlung in der Mutterstudie abgesetzt wurden.
  • Die Teilnahme wird nach Ermessen des Ermittlers als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL002 Dosis 1
AL002 alle 4 Wochen
Arzneimittel: AL002
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: AL002 Dosis 2
AL002 alle 4 Wochen
Arzneimittel: AL002
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: AL002 Dosis 3
AL002 alle 4 Wochen
Arzneimittel: AL002
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) und behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum und während der gesamten Behandlungsdauer bis zum Ende der Studienteilnahme, bis zu 49 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse sind jegliche unerwünschte medizinische Ereignisse bei einem an dieser Studie teilnehmenden Probanden, einschließlich Nebenwirkungen, Verletzungen, Toxizität, Sensitivitätsreaktionen, interkurrente Erkrankungen, klinisch signifikante körperliche Untersuchungsbefunde oder plötzlicher Tod, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend betrachtet werden oder nicht.
Vom Screening-Zeitraum und während der gesamten Behandlungsdauer bis zum Ende der Studienteilnahme, bis zu 49 Wochen.
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl besonderer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum und während der gesamten Behandlungsphase bis zum Ende der Studienteilnahme, bis zu 49 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem an dieser Studie teilnehmenden Probanden, einschließlich Nebenwirkungen, Verletzungen, Toxizität, Überempfindlichkeitsreaktionen, interkurrenten Erkrankungen, klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungsbefunden oder plötzlichem Tod, unabhängig davon, ob sie als studienmedikamentenbedingt angesehen werden oder nicht.
Vom Screening-Zeitraum und während der gesamten Behandlungsphase bis zum Ende der Studienteilnahme, bis zu 49 Wochen.
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Fälle von abnormalen Vitalzeichen, klinischen Laborergebnissen und Befunden aus körperlichen, neurologischen, ophthalmologischen Untersuchungen und Elektrokardiogrammen.
Zeitfenster: Von der Screening-Periode und während der gesamten Behandlungsperiode bis zum Abschluss der Studie, bis zu 49 Wochen
Bewertung der Vitalzeichen (Blutdruck, Puls, Temperatur), klinischer Laborergebnisse (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse) sowie Befunde aus körperlichen, neurologischen, ophthalmologischen Untersuchungen und Elektrokardiogrammen.
Von der Screening-Periode und während der gesamten Behandlungsperiode bis zum Abschluss der Studie, bis zu 49 Wochen
Zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von AL002 durch Erfassung der Anzahl von Suizidrisikoereignissen mithilfe der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Von der Screening-Periode und während der gesamten Behandlungsdauer bis zum Ende der Studienteilnahme bis zu 49 Wochen.
In der Hauptstudie wurden zwei Versionen des C-SSRS verwendet: eine Screening-/Baseline-Version und eine Seit-dem-letzten-Besuch-Version. Die Screening-/Baseline-Version des C-SSRS bewertet lebenslange suizidale Gedanken und Verhaltensweisen sowie nicht-suizidale selbstverletzende Verhaltensweisen, suizidale Gedanken in den letzten 6 Monaten und suizidale Verhaltensweisen sowie nicht-suizidale selbstverletzende Verhaltensweisen in den letzten zwei Jahren. Der C-SSRS verwendet eine Punkteskala, bei der ein höherer Wert auf ein höheres Suizidrisiko hinweist.
Von der Screening-Periode und während der gesamten Behandlungsdauer bis zum Ende der Studienteilnahme bis zu 49 Wochen.
Zur Bewertung der Auswirkung der Dosisanpassung auf das Auftreten von ARIA-E durch Erfassung der Anzahl der Teilnehmer mit ARIA-E-Ereignissen
Zeitfenster: Screening, Woche 9, Woche 17, Woche 25, Woche 33, Woche 41, Studienendvisite und vorzeitige Beendigungsvisite, falls zutreffend bis zu 49 Wochen
Zu den auf dem MRT festgestellten Hirnanomalien gehören ARIA, von denen angenommen wird, dass sie ein Austreten von proteinhaltiger Flüssigkeit oder anderen Blutprodukten in die Leptomeningen oder das Hirnparenchym widerspiegeln. Der Begriff ARIA wurde ursprünglich geprägt, um spezifische Hirnanomalien zu beschreiben, die auf MRT-Bildern in Anti-Amyloid-Studien zu sehen sind. Insbesondere bezieht sich ARIA-E gemäß der Konvention, die zur Beschreibung von ARIA in klinischen Studien mit Anti-Amyloid-Immuntherapien entwickelt wurde, auf MRT-Befunde von vasogenem Ödem und leptomeningealem/sulkalem Erguss.
Screening, Woche 9, Woche 17, Woche 25, Woche 33, Woche 41, Studienendvisite und vorzeitige Beendigungsvisite, falls zutreffend bis zu 49 Wochen
Zur Bewertung der Wirkung der Dosistitration auf das Auftreten von ARIA-H durch Erfassung der Anzahl der Teilnehmer mit ARIA-H-Ereignissen
Zeitfenster: Screening, Woche 9, Woche 17, Woche 25, Woche 33, Woche 41, End-of-Study-Visite und Early-Termination-Visite, falls zutreffend bis zu 49 Wochen
Zu den auf dem MRT festgestellten Gehirnanomalien gehören ARIA, von denen angenommen wird, dass sie ein Austreten von proteinhaltiger Flüssigkeit oder anderen Blutprodukten in die Leptomeningen oder das Gehirnparenchym widerspiegeln. Der Begriff ARIA wurde ursprünglich geprägt, um spezifische Gehirnanomalien zu beschreiben, die auf MRT-Bildern in Anti-Amyloid-Studien zu sehen sind. Insbesondere bezieht sich ARIA-H gemäß der Konvention, die zur Beschreibung von ARIA in klinischen Studien mit Anti-Amyloid-Immuntherapien entwickelt wurde, auf MRT-Befunde von zerebralen Mikroblutungen, leptomeningealer Hämosiderose und zerebralen Makroblutungen.
Screening, Woche 9, Woche 17, Woche 25, Woche 33, Woche 41, End-of-Study-Visite und Early-Termination-Visite, falls zutreffend bis zu 49 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alector Inc.

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: TBD TBD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL002-LTE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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