同種 HSCT 後の r/r AML の治療における化学療法と組み合わせた同種 NK 細胞の安全性と有効性

包含基準:

1. 年齢18歳～75歳、性別・人種不問。
2. 予想生存期間は 3 か月以上です。
3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0 ～ 2 ポイント。
4. 成人AML（急性前骨髄球性白血病（APL）ではない）の診断と治療のための中国のガイドライン（2021）および2016年の世界保健機関（WHO）の腫瘍の新版の基準に従ってAMLと診断された造血組織およびリンパ組織;
5. AMLの再発と診断されました。
6. 測定可能な病変は、スクリーニング中に次の要件の少なくとも 1 つを満たします。 (2) 末梢血中の白血病芽球の出現; (3) BM の 5% 以上の芽球; (4) 髄外再発;
7. 最初の治療前 3 日以内に、臓器機能は次の要件を満たしています。 -絶対好中球数が1.0×109/L以上で、7日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)で処理されていない; b.ヘモグロビン≧6g/dL（赤血球、輸血可）； c.血小板≧50×109/L(血小板輸血可); (2) 肝機能: アラニントランスアミナーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3x 上限正常限界 (ULN), 総ビリルビン ≤ ULN 2 倍 (直接ビリルビン ≥ ULN 1.5 倍は Gilbert-Meulengracht 症候群の被験者に許容される) ); (3)凝固機能：国際標準比（INR）または活性化部分トロンビン時間（APTT）がULNの1.5倍以下； (4)腎機能：血清クレアチニン≦1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス率≧30ml/分; (5)補正血清カルシウム≦14mg/dL(≦3.5mmol/L)または遊離カルシウム≧6.5mg/dL(≧1.6mmol/L)； (6)心機能：左心室駆出率（LVEF）≧50％；
8. インフォームドコンセント/同意：すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

1. 確認済みの APL;
2. 以前の治療に関連する 2 段階以上の持続的な非血液毒性;
3. -免疫抑制剤の使用を必要とするグレードII〜IVの移植片対宿主病（GVHD）の患者。
4. -治験薬の初回投与前48時間以内のプレドニゾンの30mg / kg /日相当以上の全身ステロイド療法 または他の免疫抑制療法（局所および吸入グルココルチコイド療法、またはグルココルチコイドによる短期予防療法を除く）;
5. (1) 一部の心血管および脳血管疾患 (うっ血性心不全、急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症または肺塞栓症など) は 6 日以内に発生します。治験薬の初回投与の数か月前。 (2) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 以上または制御不能な悪性不整脈; (3) 研究者は、他の心血管疾患および脳血管疾患を有する被験者は研究に適していないと評価しました。
6. -治験薬の初回投与前14日以内に静脈内注入による全身療法を必要とする活動的な感染症には、以下が含まれます：B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒感染症、または活動性肺結核;
7. -マウスタンパク質含有製品、または抗体やサイトカインなどの高分子バイオ医薬品に対する過敏症反応の病歴;
8. 以前または次の臓器移植 (HCT を除く);
9. 妊娠中（尿/血液妊娠検査陽性）または授乳中の女性;
10. 患者は、登録後6か月以内に効果的な避妊（コンドームまたは避妊薬など）を保証できません。
11. 患者の安全とコンプライアンスを損なう可能性のある不安定な状態。
12. 既知のアルコール依存症または薬物依存症;
13. 治験責任医師の判断によると、患者には他の不適切なグループ化条件があります。