Allo-HSCT 后同种异体 NK 细胞联合化疗治疗 r/r AML 的安全性和有效性

纳入标准：

1. 年龄18-75岁，不限性别、种族；
2. 预期生存期3个月以上；
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-2 分；
4. 根据中国成人AML（非急性早幼粒细胞白血病（APL））（2021）诊治指南和2016年世界卫生组织（WHO）新版肿瘤分类系统诊断为AML造血和淋巴组织；
5. 诊断为复发性AML；
6. 筛查时可测量病灶至少满足以下条件之一： （1）骨髓（BM）MRD持续阳性或复发且微小残留病灶（MRD）阳性； (2)外周血出现白血病母细胞； (3) 骨髓原始细胞≥5%； (4)髓外复发；
7. 初次治疗前3天内，脏器功能符合下列要求： (1)全血细胞计数： a．中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L且7天内未接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）处理； b.血红蛋白≥6g/dL（红细胞；允许输血）； c.血小板≥50×109/L（允许输血小板）； (2)肝功能：谷丙转氨酶(ALT)/谷草转氨酶(AST)≤3倍正常值上限(ULN)，总胆红素≤2倍ULN(直接胆红素≥1.5倍ULN对Gilbert-Meulengracht综合征患者可接受); (3)凝血功能：国际标准化比值(INR)或活化部分凝血酶时间(APTT)≤1.5倍ULN； (4)肾功能：血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥30ml/min； (5)校正血钙≤14mg/dL(≤3.5mmol/L)或游离钙≥6.5mg/dL(≥1.6mmol/L)； (6)心功能：左心室射血分数(LVEF)≥50%；
8. Informed Consent/Assent：所有受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 已确认的 APL；
2. 与既往治疗相关的≥2级持续性非血液学毒性；
3. 需要使用免疫抑制剂的 II-IV 级移植物抗宿主病 (GVHD) 患者；
4. 在研究药物或其他免疫抑制疗法（局部和吸入性糖皮质激素疗法，或糖皮质激素的短期预防性疗法除外）前 48 小时内接受超过 30mg/kg/天泼尼松等量的全身类固醇疗法；
5. 严重心脑血管疾病，包括：（1）某些心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成或肺栓塞等）发生于6岁以内研究药物首次给药前几个月； (2)纽约心脏协会(NYHA)≥3级或未控制的恶性心律失常； (3)经研究者评估患有其他心脑血管疾病的受试者不适合本研究；
6. 在研究药物首次给药前 14 天内需要通过静脉输注进行全身治疗的任何活动性感染，包括：乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、梅毒感染或活动性肺部疾病结核;
7. 对含鼠类蛋白质产品或抗体或细胞因子等大分子生物药物的超敏反应史；
8. 上一次或下一次器官移植（HCT除外）；
9. 怀孕（尿/血妊娠试验阳性）或哺乳期的妇女；
10. 患者入组后6个月内不能保证有效避孕（安全套或避孕药具等）；
11. 任何可能危及患者安全和依从性的不稳定情况；
12. 已知酒精依赖或药物依赖；
13. 根据研究者判断，患者存在其他不适合分组的情况。