Allo-HSCT 후 r/r AML 치료에서 화학요법과 병용한 동종 NK 세포의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 연령18-75세, 성별 또는 인종 없음;
2. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2점;
4. 성인 AML(급성 전골수성 백혈병(APL) 아님)의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2021) 및 2016년 세계보건기구(WHO)의 종양에 대한 분류 체계 신판의 기준에 따라 AML로 진단됨 조혈 및 림프 조직;
5. 재발된 AML로 진단됨;
6. 측정 가능한 병변은 스크리닝 동안 다음 요구 사항 중 적어도 하나를 충족합니다. (2) 말초 혈액에서 백혈병 모세포의 출현; (3) BM에서 ≥5% 폭발; (4) 골수외 재발;
7. 초기 치료 전 3일 이내에 장기 기능이 다음 요구 사항을 충족합니다. (1) 전체 혈구 수: a. 절대호중구수 ≥1.0×109/L이고 7일 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF)를 처리하지 않은 자; b.헤모글로빈 ≥6g/dL(적혈구; 수혈 허용됨); c.Platelet ≥50×109/L(혈소판 수혈 가능); (2) 간 기능: ALT(alanine transaminase)/AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3배 상한치(ULN), 총빌리루빈 ≤ 2배 ULN(직접 빌리루빈 ≥ 1.5배 ULN은 Gilbert-Meulengracht 증후군 환자에게 허용됨) ); (3)응고 기능: 국제 표준 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5배 ULN; (4)신기능: 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min; (5) 교정 혈청 칼슘 ≤14mg/dL(≤3.5mmol/L) 또는 유리 칼슘 ≥6.5mg/dL(≥1.6mmol/L); (6) 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
8. 정보에 입각한 동의/동의: 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 확인된 APL;
2. 이전 치료와 관련된 ≥2 등급 지속성 비혈액학적 독성;
3. 면역억제제 사용이 필요한 등급 II-IV 이식편대숙주병(GVHD) 환자;
4. 연구 약물 또는 다른 면역억제 요법(국소 및 흡입 글루코코르티코이드 요법 또는 글루코코르티코이드를 사용한 단기 예방 요법은 제외)의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 프레드니손 ≥30mg/kg/일 등가를 초과하는 전신 스테로이드 요법;
5. 다음을 포함하는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환: (1) 일부 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 등)이 6년 이내에 발생합니다. 연구 약물의 첫 번째 투약 수개월 전; (2) New York Heart Association(NYHA) Class ≥3 또는 조절되지 않는 악성 부정맥; (3) 연구자들은 다른 심혈관 및 뇌혈관 질환을 가진 피험자가 연구에 적합하지 않다고 평가했습니다.
6. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 감염 또는 활동성 폐질환을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 정맥 내 주입에 의한 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염 결핵;
7. 뮤린 단백질 함유 제품 또는 항체 또는 사이토카인과 같은 거대분자 바이오의약품에 대한 과민 반응의 병력;
8. 이전 또는 다음 장기 이식(HCT 제외)
9. 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성;
10. 환자는 등록 후 6개월 이내에 효과적인 피임법(콘돔 또는 피임약 등)을 보장할 수 없습니다.
11. 잠재적으로 환자의 안전과 순응도를 위태롭게 하는 모든 불안정한 상태
12. 알려진 알코올 의존 또는 약물 의존;
13. 조사관의 판단에 따르면 환자는 다른 부적합한 그룹화 조건을 가지고 있습니다.