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慢性胃炎の病期分類におけるIncisura生検の役割の評価 (INCREASE)

2026年3月5日 更新者：Andrei Voiosu、Clinical Hospital Colentina

慢性胃炎の病期進行におけるINCisura生検の役割の評価

この前向き多施設共同研究では、高リスク慢性胃炎 (OLGA ステージ III ～ IV) の患者の正確な識別に切歯生検を追加する利点を調査しています。 これは、非劣性設計における単一の切歯生検の有無にかかわらず、生検プロトコルを比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

我々は、2種類の胃生検プロトコルに関する前向き、多施設共同、無作為化比較試験を実施する。 我々の仮説は、胃角切痕生検を含まない胃マッピングプロトコル（「I-」：前庭部2カ所、胃体部2カ所）が、従来の5生検アプローチ（「I+」：前庭部2カ所、胃体部2カ所、胃角切痕1カ所）に対して非劣性であるということである。 本研究の主要評価項目は、「I+」プロトコルに基づく組織学的金標準と比較した場合の、「I-」プロトコルによる高リスク前癌性慢性胃炎（OLGA/OLGIMステージIIIまたはIV）の診断感度を評価することである。

研究デザインにおいて、我々は、高リスク慢性胃炎を主要な二値アウトカムとし、非劣性マージン（Δ）を5％（両側95％CI）とする非劣性ペアデザインを選択した。 非劣性マージンは、高リスク前癌病変の見逃し診断の重要性および追加の胃角切痕生検が提供する付加価値に関する過去の推定値を考慮し、臨床的判断に基づいて設定された。 検出力80％、両側αレベル0.05として、非劣性を示すために370例が必要と推定される。 最終的に、除外やプロトコル逸脱を補うために、400例を登録する予定である。

病理医の観察者内および観察者間の一致度を評価するために、コーエンのカッパ係数を使用する。

無効性に関する中間解析は、100例（25％）が登録された後に予定されている。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
        • 募集
        • IPO Porto
        • コンタクト：
          • Mario Dinis-Ribeiro
  • ルーマニア
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、021025
        • 募集
        • Colentina Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Andrei Voiosu, PhD
          • 電話番号：+4 021 3173245
        • 主任研究者：
          • Andrei Voiosu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

上部消化管内視鏡検査を受ける 18 歳以上のすべての患者は、性別、年齢、または適応症に関係なく、この研究の対象と見なされます。

説明

包含基準:

  • 診断または監視のために上部消化管内視鏡検査を実施する適応症

除外基準:

  • インフォームド コンセントの欠如、胃がん、不完全な内視鏡検査、外科的に変更された胃

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インシスラ生検 +
この腕には切歯生検が記録され、OLGA最終段階で追加されます
他の：Incisura生検分析
他の生検を知らされていない病理学者が、切歯からの生検を分析します
切開生検 -
この腕には、OLGA病期分類のために採点されたコーパスと洞の生検のみがあります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OLGA III-IVの有病率
時間枠：登録時
確認済みOLGA III-IVの患者数
登録時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OLGIM III-IVの有病率
時間枠：登録時
OLGIM III-IVと確認された患者数
登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinical Hospital Colentina

協力者

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCREASE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

内視鏡検査と病理学からの匿名化されたデータと画像は、プロトコルに従って参加センター間で共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、すべての参加者の登録後、研究期間中に利用可能になります。 匿名化されたデータベースの使用の可能性については、調査担当者が検討します。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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