Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení role biopsie incisury ve stádiu chronické gastritidy (INCREASE)

5. března 2026 aktualizováno: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Posouzení role biopsie INCisura při zvyšování stadia chronické gastritidy

Tato prospektivní multicentrická studie zkoumá přidaný přínos biopsie incisury ke správné identifikaci pacientů s vysoce rizikovou chronickou gastritidou (OLGA stadia III-IV). Porovnává protokol biopsie s biopsií jedné incisury a bez ní v non-inferiority designu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii dvou různých protokolů pro biopsii žaludku. Naše hypotéza je, že protokol mapování žaludku nezahrnující biopsii incisury („I-“: 2 biopsie z antra, 2 z korpusu) není horší než konvenční přístup s 5 biopsiemi („I+“: 2 biopsie z antra, 2 z korpusu, 1 z incisury). Primárním cílem této studie je posoudit senzitivitu protokolu „I-“ v diagnostice vysoce rizikové prekancerózní chronické gastritidy (OLGA/OLGIM stádia III nebo IV) ve srovnání s předpokládaným zlatým standardem histologie založeným na protokolu „I+“.

Při navrhování studie jsme zvolili párový design nehorší se vysoce rizikovou chronickou gastritidou jako primárním binárním výsledkem a mezí nehorší (Δ) 5 % (oboustranný 95% CI). Mez nehorší byla stanovena na základě klinického úsudku s přihlédnutím k významnosti opomenuté diagnózy vysoce rizikového preneoplastického stavu a předchozích odhadů přidané hodnoty poskytované dodatečnou biopsií incisury. S výkonem 80 % a oboustrannou hladinou α nastavenou na 0,05 odhadujeme, že k prokázání nehorší je zapotřebí 370 subjektů. Nakonec zařadíme 400 subjektů, abychom kompenzovali případné vyloučení nebo odchylky od protokolu.

K hodnocení intra a interpozorové shody pro patology bude použit Cohenův kappa.

Mezilehlá analýza pro bezvýchodnost je naplánována po zařazení 100 pacientů (25 %).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • Ipo Porto
        • Kontakt:
          • Mario Dinis-Ribeiro
  • Rumunsko
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 021025
        • Nábor
        • Colentina Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Andrei Voiosu, PhD
          • Telefonní číslo: +4 021 3173245
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrei Voiosu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 18 let podstupující endoskopii horního GI traktu jsou považováni za způsobilé pro tuto studii, bez ohledu na pohlaví, věk nebo indikaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace k provedení endoskopie horního GI za účelem diagnózy nebo sledování

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu, rakovina žaludku, neúplná endoskopie, chirurgicky změněný žaludek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biopsie Incisura +
toto rameno má biopsii incisury bodovanou a přidanou v konečné fázi OLGA
Jiný: Analýza biopsie Incisura
patolog zaslepený k ostatním biopsiím analyzuje biopsii z incisury
Biopsie Incisura -
toto rameno má pouze biopsie korpusu a antra bodované pro stanovení stadia OLGA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt OLGA III-IV
Časové okno: v době zápisu
počet pacientů s potvrzeným OLGA III-IV
v době zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence OLGIM III-IV
Časové okno: v době zařazení do studie
počet pacientů s potvrzeným OLGIM III-IV
v době zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Colentina

Spolupracovníci

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCREASE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data a snímky z endoskopie a patologie jsou sdíleny mezi zúčastněnými centry podle protokolu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici během období studie, po přihlášení všech účastníků. Možné využití anonymizované databáze prodiskutují řešitelé studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

rozumný požadavek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza biopsie Incisura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit