- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05744596
Posouzení role biopsie incisury ve stádiu chronické gastritidy (INCREASE)
2. dubna 2024 aktualizováno: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Posouzení role biopsie INCisura při zvyšování stadia chronické gastritidy
Tato prospektivní multicentrická studie zkoumá přidaný přínos biopsie incisury ke správné identifikaci pacientů s vysoce rizikovou chronickou gastritidou (OLGA stadia III-IV).
Porovnává protokol biopsie s biopsií jedné incisury a bez ní v non-inferiority designu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrei Voiosu
- Telefonní číslo: +40213173245
- E-mail: andreivoiosu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 021025
- Nábor
- Colentina Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Andrei Voiosu, PhD
- Telefonní číslo: +4 021 3173245
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrei Voiosu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti starší 18 let podstupující endoskopii horního GI traktu jsou považováni za způsobilé pro tuto studii, bez ohledu na pohlaví, věk nebo indikaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k provedení endoskopie horního GI za účelem diagnózy nebo sledování
Kritéria vyloučení:
- nedostatek informovaného souhlasu, rakovina žaludku, neúplná endoskopie, chirurgicky změněný žaludek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Biopsie Incisura +
toto rameno má biopsii incisury bodovanou a přidanou v konečné fázi OLGA
|
patolog zaslepený k ostatním biopsiím analyzuje biopsii z incisury
|
Biopsie Incisura -
toto rameno má pouze biopsie korpusu a antra bodované pro stanovení stadia OLGA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
prevalence OLGA III-IV
Časové okno: v době zápisu
|
v době zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
prevalence OLGIM III-IV
Časové okno: v době zápisu
|
v době zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCREASE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data a snímky z endoskopie a patologie jsou sdíleny mezi zúčastněnými centry podle protokolu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici během období studie, po přihlášení všech účastníků.
Možné využití anonymizované databáze prodiskutují řešitelé studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza biopsie Incisura
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy