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Évaluation du rôle de la biopsie incisive dans la stadification de la gastrite chronique (INCREASE)

2 avril 2024 mis à jour par: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Évaluation du rôle de la biopsie INCisura dans l'augmentation du stade de la gastrite chronique

Cette étude prospective multicentrique étudie l'avantage supplémentaire de la biopsie incisive pour l'identification correcte des patients atteints de gastrite chronique à haut risque (stades OLGA III-IV). Il compare un protocole de biopsie avec et sans une seule biopsie d'incisure dans une conception de non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021025
        • Recrutement
        • Colentina Clinical Hospital
        • Contact:
          • Andrei Voiosu, PhD
          • Numéro de téléphone: +4 021 3173245
        • Chercheur principal:
          • Andrei Voiosu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients de plus de 18 ans subissant une endoscopie digestive haute sont considérés comme éligibles pour cette étude, quel que soit leur sexe, leur âge ou leur indication.

La description

Critère d'intégration:

  • indication d'effectuer une endoscopie gastro-intestinale haute pour le diagnostic ou la surveillance

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement éclairé, cancer gastrique, endoscopie incomplète, estomac altéré chirurgicalement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Biopsie incisive +
ce bras a la biopsie de l'incisure notée et ajoutée au stade final OLGA
Autre: Analyse de biopsie incisive
un pathologiste ignorant les autres biopsies analyse la biopsie de l'incisure
Biopsie incisive -
ce bras n'a que des biopsies du corpus et de l'antre notées pour la stadification OLGA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
prévalence d'OLGA III-IV
Délai: au moment de l'inscription
au moment de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
prévalence d'OLGIM III-IV
Délai: au moment de l'inscription
au moment de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Hospital Colentina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCREASE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et images anonymisées de l'endoscopie et de la pathologie sont partagées entre les centres participants selon le protocole.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant la période d'étude, après l'inscription de tous les participants. L'utilisation possible de la base de données anonymisée sera discutée par les investigateurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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