Évaluation du rôle de la biopsie incisive dans la stadification de la gastrite chronique (INCREASE)
Évaluation du rôle de la biopsie INCisura dans l'augmentation du stade de la gastrite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous réaliserons une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée comparant 2 protocoles différents de biopsies gastriques. Notre hypothèse est qu'un protocole de cartographie gastrique excluant la biopsie de l'incisure ("I-" : 2 biopsies de l'antre, 2 du corps) n'est pas inférieur à l'approche conventionnelle à 5 biopsies ("I+" : 2 biopsies de l'antre, 2 du corps, 1 de l'incisure). Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer la sensibilité du protocole "I-" dans le diagnostic de la gastrite chronique précancéreuse à haut risque (stades OLGA/OLGIM III ou IV) par rapport au standard de référence présumé de l'histologie basée sur le protocole "I+".
Dans la conception de l'étude, nous avons opté pour un plan d'étude apparié de non-infériorité avec la gastrite chronique à haut risque comme critère binaire principal et une marge de non-infériorité (Δ) de 5 % (IC bilatéral à 95 %). La marge de non-infériorité a été établie selon le jugement clinique, en tenant compte de l'importance d'un diagnostic manqué d'une condition pré-néoplasique à haut risque et des estimations antérieures de la valeur ajoutée offerte par la biopsie supplémentaire de l'incisure. Avec une puissance de 80 % et un niveau α bilatéral fixé à 0,05, nous estimons que 370 sujets sont nécessaires pour démontrer la non-infériorité. Enfin, nous recruterons 400 sujets pour compenser d'éventuelles exclusions ou écarts au protocole.
Le kappa de Cohen sera utilisé pour évaluer la concordance intra et inter-observateur pour les pathologistes.
Une analyse intermédiaire pour futilité est prévue après l'inclusion de 100 patients (25 %).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrei Voiosu
- Numéro de téléphone: +40213173245
- E-mail: andreivoiosu@gmail.com
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal
- Recrutement
- IPO Porto
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Contact:
- Mario Dinis-Ribeiro
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Roumanie, 021025
- Recrutement
- Colentina Clinical Hospital
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Contact:
- Andrei Voiosu, PhD
- Numéro de téléphone: +4 021 3173245
-
Chercheur principal:
- Andrei Voiosu, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- indication d'effectuer une endoscopie gastro-intestinale haute pour le diagnostic ou la surveillance
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé, cancer gastrique, endoscopie incomplète, estomac altéré chirurgicalement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Biopsie incisive +
ce bras a la biopsie de l'incisure notée et ajoutée au stade final OLGA
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un pathologiste ignorant les autres biopsies analyse la biopsie de l'incisure
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Biopsie incisive -
ce bras n'a que des biopsies du corpus et de l'antre notées pour la stadification OLGA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence de l'OLGA III-IV
Délai: au moment de l'inscription
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nombre de patients avec OLGA III-IV confirmé
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au moment de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prévalence de l'OLGIM III-IV
Délai: au moment de l'inscription
|
nombre de patients avec OLGIM III-IV confirmé
|
au moment de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCREASE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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