Оценка роли биопсии инцисуры в стадировании хронического гастрита (INCREASE)
Оценка роли биопсии INCisura в увеличении стадии хронического гастрита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование двух различных протоколов биопсии желудка. Наша гипотеза заключается в том, что протокол картирования желудка, не включающий биопсию угла желудка («I-»: 2 биопсии из антрального отдела, 2 из тела желудка), не уступает традиционному подходу с 5 биопсиями («I+»: 2 биопсии из антрального отдела, 2 из тела желудка, 1 из угла желудка). Первичной конечной точкой этого исследования является оценка чувствительности протокола «I-» в диагностике высокорискового предракового хронического гастрита (стадии OLGA/OLGIM III или IV) по сравнению с предполагаемым золотым стандартом гистологии на основе протокола «I+».
При разработке исследования мы выбрали парный дизайн не меньшей эффективности с высокорисковым хроническим гастритом в качестве первичного бинарного исхода и допустимым пределом не меньшей эффективности (Δ) в 5% (двусторонний 95% ДИ). Предел не меньшей эффективности был установлен на основе клинического суждения с учетом значимости пропущенного диагноза высокорискового предракового состояния и предыдущих оценок дополнительной ценности, предоставляемой дополнительной биопсией угла желудка. При мощности 80% и двустороннем α-уровне, установленном на 0,05, мы оцениваем, что для демонстрации не меньшей эффективности потребуется 370 участников. Наконец, мы включим 400 участников для компенсации возможных исключений или отклонений от протокола.
Каппа Коэна будет использоваться для оценки внутри- и межнаблюдательной согласованности патологоанатомов.
Промежуточный анализ на бессмысленность запланирован после включения 100 пациентов (25%).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrei Voiosu
- Номер телефона: +40213173245
- Электронная почта: andreivoiosu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия
- Рекрутинг
- IPO Porto
-
Контакт:
- Mario Dinis-Ribeiro
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Румыния, 021025
- Рекрутинг
- Colentina Clinical Hospital
-
Контакт:
- Andrei Voiosu, PhD
- Номер телефона: +4 021 3173245
-
Главный следователь:
- Andrei Voiosu, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- показания к эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта для диагностики или наблюдения
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия, рак желудка, неполная эндоскопия, хирургически измененный желудок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биопсия вырезки +
на этой руке сделана биопсия вырезки и добавлена на заключительном этапе OLGA
|
патологоанатом, не имеющий представления о других биопсиях, анализирует биопсию вырезки
|
|
Биопсия инцизуры -
эта рука имеет только биопсии тела и антрального отдела желудка для постановки OLGA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространённость OLGA III-IV
Временное ограничение: на момент включения в исследование
|
количество пациентов с подтверждённой OLGA III-IV
|
на момент включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространённость OLGIM III-IV
Временное ограничение: на момент включения в исследование
|
количество пациентов с подтверждённым OLGIM III-IV
|
на момент включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCREASE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .