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Valutazione del ruolo della biopsia dell'incisura nella stadiazione della gastrite cronica (INCREASE)

5 marzo 2026 aggiornato da: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Valutazione del ruolo della biopsia INCisura nell'aumentare lo stadio della gastrite cronica

Questo studio multicentrico prospettico indaga l'ulteriore vantaggio della biopsia incisura per correggere l'identificazione dei pazienti con gastrite cronica ad alto rischio (stadi OLGA III-IV). Confronta un protocollo di biopsia con e senza una singola biopsia dell'incisura in un disegno di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguiremo uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato di 2 diversi protocolli di biopsia gastrica. La nostra ipotesi è che un protocollo di mappatura gastrica che non includa la biopsia dell'incisura ("I-": 2 biopsie dall'antro, 2 dal corpo) non sia inferiore all'approccio convenzionale a 5 biopsie ("I+": 2 biopsie dall'antro, 2 dal corpo, 1 dall'incisura). L'endpoint primario di questo studio è valutare la sensibilità del protocollo "I-" nella diagnosi di gastrite cronica precancerosa ad alto rischio (stadi OLGA/OLGIM III o IV) rispetto al presunto gold standard dell'istologia basato sul protocollo "I+".

Nella progettazione dello studio, abbiamo optato per un disegno accoppiato di non inferiorità con la gastrite cronica ad alto rischio come outcome binario primario e un margine di non inferiorità (Δ) del 5% (IC 95% bilaterale). Il margine di non inferiorità è stato stabilito in base al giudizio clinico, tenendo conto del significato di una diagnosi mancata di condizione preneoplastica ad alto rischio e delle precedenti stime del valore aggiunto offerto dalla biopsia aggiuntiva dell'incisura. Con una potenza dell'80% e un livello α bilaterale fissato a 0,05, stimiamo che siano necessari 370 soggetti per dimostrare la non inferiorità. Infine, arruoleremo 400 soggetti per compensare eventuali esclusioni o deviazioni dal protocollo.

Il kappa di Cohen sarà utilizzato per valutare la concordanza intra e inter-osservatore per i patologi.

Un'analisi intermedia per futilità è programmata dopo l'arruolamento di 100 pazienti (25%).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • Ipo Porto
        • Contatto:
          • Mario Dinis-Ribeiro
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 021025
        • Reclutamento
        • Colentina Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Andrei Voiosu, PhD
          • Numero di telefono: +4 021 3173245
        • Investigatore principale:
          • Andrei Voiosu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore sono considerati eleggibili per questo studio, indipendentemente dal sesso, dall'età o dall'indicazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione per eseguire l'endoscopia GI superiore per la diagnosi o la sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato, cancro gastrico, endoscopia incompleta, stomaco alterato chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsia incisura +
questo braccio ha la biopsia dell'incisura segnata e aggiunta nella fase finale dell'OLGA
Altro: Analisi della biopsia dell'incisura
un patologo cieco alle altre biopsie analizza la biopsia dall'incisura
Biopsia dell'incisura -
questo braccio ha solo biopsie del corpo e dell'antro valutate per la stadiazione OLGA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di OLGA III-IV
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento
numero di pazienti con OLGA III-IV confermata
al momento dell'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di OLGIM III-IV
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento
numero di pazienti con OLGIM III-IV confermata
al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Collaboratori

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCREASE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e le immagini anonimi dell'endoscopia e della patologia sono condivisi tra i centri partecipanti secondo il protocollo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili durante il periodo di studio, dopo l'arruolamento di tutti i partecipanti. Il possibile utilizzo del database anonimizzato sarà discusso dai ricercatori dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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