Avaliação do Papel da Biópsia da Incisura no Estadiamento da Gastrite Crônica (INCREASE)
Avaliação do Papel da Biópsia INCisura no Aumento do Estágio da Gastrite Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos realizar um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico e randomizado controlado de 2 protocolos diferentes de biópsia gástrica. A nossa hipótese é que um protocolo de mapeamento gástrico que não inclua a biópsia da incisura ("I-": 2 biópsias do antro, 2 do corpo) não é inferior à abordagem convencional de 5 biópsias ("I+": 2 biópsias do antro, 2 do corpo, 1 da incisura). O endpoint primário deste estudo é avaliar a sensibilidade do protocolo "I-" no diagnóstico de gastrite crónica pré-cancerosa de alto risco (estádios III ou IV de OLGA/OLGIM) em comparação com o pressuposto padrão-ouro de histologia baseado no protocolo "I+".
Na conceção do estudo, optámos por um desenho emparelhado de não inferioridade com gastrite crónica de alto risco como resultado binário primário e uma margem de não inferioridade (Δ) de 5% (IC 95% bilateral). A margem de não inferioridade foi estabelecida de acordo com o julgamento clínico, tendo em consideração a importância de um diagnóstico perdido de condição pré-neoplásica de alto risco e estimativas anteriores do valor acrescentado oferecido pela biópsia adicional da incisura. Com um poder de 80% e um nível α bilateral definido em 0,05, estimamos que são necessários 370 sujeitos para demonstrar não inferioridade. Finalmente, iremos recrutar 400 sujeitos para compensar eventuais exclusões ou desvios do protocolo.
O kappa de Cohen será utilizado para avaliar a concordância intra e interobservador dos patologistas.
Uma análise intermédia de futilidade está agendada após o recrutamento de 100 doentes (25%).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrei Voiosu
- Número de telefone: +40213173245
- E-mail: andreivoiosu@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de endoscopia digestiva alta para diagnóstico ou vigilância
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado, câncer gástrico, endoscopia incompleta, estômago alterado cirurgicamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Biópsia de incisura +
este braço tem a biópsia da incisura pontuada e adicionada no estágio final do OLGA
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um patologista cego para as outras biópsias analisa a biópsia da incisura
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Biópsia de incisura -
este braço só tem biópsias de corpo e antro pontuadas para estadiamento OLGA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de OLGA III-IV
Prazo: no momento da inscrição
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número de pacientes com OLGA III-IV confirmado
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no momento da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de OLGIM III-IV
Prazo: no momento da inscrição
|
número de doentes com OLGIM III-IV confirmado
|
no momento da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCREASE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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