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Avaliação do Papel da Biópsia da Incisura no Estadiamento da Gastrite Crônica (INCREASE)

2 de abril de 2024 atualizado por: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Avaliação do Papel da Biópsia INCisura no Aumento do Estágio da Gastrite Crônica

Este estudo multicêntrico prospectivo investiga o benefício adicional da biópsia da incisura para a identificação correta de pacientes com gastrite crônica de alto risco (estágios III-IV da OLGA). Ele compara um protocolo de biópsia com e sem uma única biópsia de incisura em um desenho de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021025
        • Recrutamento
        • Colentina Clinical Hospital
        • Contato:
          • Andrei Voiosu, PhD
          • Número de telefone: +4 021 3173245
        • Investigador principal:
          • Andrei Voiosu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes maiores de 18 anos submetidos à endoscopia digestiva alta são considerados elegíveis para este estudo, independentemente de sexo, idade ou indicação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação de endoscopia digestiva alta para diagnóstico ou vigilância

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento informado, câncer gástrico, endoscopia incompleta, estômago alterado cirurgicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Biópsia de incisura +
este braço tem a biópsia da incisura pontuada e adicionada no estágio final do OLGA
Outro: Análise de biópsia de incisura
um patologista cego para as outras biópsias analisa a biópsia da incisura
Biópsia de incisura -
este braço só tem biópsias de corpo e antro pontuadas para estadiamento OLGA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
prevalência de OLGA III-IV
Prazo: na hora da inscrição
na hora da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
prevalência de OLGIM III-IV
Prazo: na hora da inscrição
na hora da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Hospital Colentina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCREASE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anônimos e imagens de endoscopia e patologia são compartilhados entre os centros participantes de acordo com o protocolo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis durante o período do estudo, após a inscrição de todos os participantes. O possível uso do banco de dados anônimo será discutido pelos investigadores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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