Evaluación del papel de la biopsia de incisura en la estadificación de la gastritis crónica (INCREASE)
Evaluación del papel de la biopsia INCisura en el aumento del estadio de la gastritis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado de 2 protocolos diferentes de biopsia gástrica. Nuestra hipótesis es que un protocolo de mapeo gástrico que no incluya la biopsia de la incisura ("I-": 2 biopsias del antro, 2 del cuerpo) no es inferior al enfoque convencional de 5 biopsias ("I+": 2 biopsias del antro, 2 del cuerpo, 1 de la incisura). El objetivo principal de este estudio es evaluar la sensibilidad del protocolo "I-" en el diagnóstico de gastritis crónica precancerosa de alto riesgo (estadios OLGA/OLGIM III o IV) en comparación con el estándar de oro asumido de la histología basada en el protocolo "I+".
Al diseñar el estudio, optamos por un diseño emparejado de no inferioridad con gastritis crónica de alto riesgo como resultado binario principal y un margen de no inferioridad (Δ) del 5 % (IC del 95% bilateral). El margen de no inferioridad se estableció según el criterio clínico, teniendo en cuenta la importancia de un diagnóstico perdido de una condición preneoplásica de alto riesgo y estimaciones previas del valor añadido ofrecido por la biopsia adicional de la incisura. Con un poder del 80% y un nivel α bilateral establecido en 0,05, estimamos que se necesitan 370 sujetos para demostrar la no inferioridad. Finalmente, reclutaremos a 400 sujetos para compensar posibles exclusiones o desviaciones del protocolo.
Se utilizará la kappa de Cohen para calificar la concordancia intra e interobservador de los patólogos.
Un análisis intermedio por futilidad está programado después de que se incluyan 100 pacientes (25%).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrei Voiosu
- Número de teléfono: +40213173245
- Correo electrónico: andreivoiosu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal
- Reclutamiento
- IPO Porto
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Contacto:
- Mario Dinis-Ribeiro
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Rumania, 021025
- Reclutamiento
- Colentina Clinical Hospital
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Contacto:
- Andrei Voiosu, PhD
- Número de teléfono: +4 021 3173245
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Investigador principal:
- Andrei Voiosu, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para realizar una endoscopia digestiva alta para diagnóstico o vigilancia.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado, cáncer gástrico, endoscopia incompleta, estómago alterado quirúrgicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Biopsia de incisura +
este brazo tiene la biopsia de la incisura marcada y agregada en la etapa final de OLGA
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un patólogo ciego a las otras biopsias analiza la biopsia de la incisura
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Biopsia de incisura -
este brazo solo tiene biopsias de cuerpo y antro calificadas para la estadificación OLGA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de OLGA III-IV
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
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número de pacientes con OLGA III-IV confirmada
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en el momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de OLGIM III-IV
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
|
número de pacientes con OLGIM III-IV confirmado
|
al momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCREASE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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