Ocena roli biopsji Incisura w ocenie stopnia zaawansowania przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka (INCREASE)
Ocena roli biopsji INCisura w zwiększaniu stopnia zaawansowania przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z zastosowaniem 2 różnych protokołów biopsji żołądka. Nasza hipoteza zakłada, że protokół mapowania żołądka bez biopsji z incisury ("I-": 2 biopsje z antrum, 2 z trzonu) nie jest gorszy od konwencjonalnego podejścia z 5 biopsjami ("I+": 2 biopsje z antrum, 2 z trzonu, 1 z incisury). Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena czułości protokołu "I-" w diagnozowaniu wysokiego ryzyka przedrakowego przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka (stadia OLGA/OLGIM III lub IV) w porównaniu z założonym złotym standardem histologii opartym na protokole "I+".
Projektując badanie, wybraliśmy sparowany schemat niegorszości z wysokim ryzykiem przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka jako binarnym wynikiem pierwszorzędowym oraz marginesem niegorszości (Δ) wynoszącym 5% (dwustronny 95% CI). Margines niegorszości ustalono na podstawie oceny klinicznej, biorąc pod uwagę znaczenie przeoczonej diagnozy wysokiego ryzyka stanu przednowotworowego oraz wcześniejsze szacunki dodatkowej wartości oferowanej przez dodatkową biopsję z incisury. Przy mocy testu 80% i dwustronnym poziomie α ustawionym na 0,05 szacujemy, że do wykazania niegorszości potrzebnych jest 370 uczestników. Ostatecznie zrekrutujemy 400 uczestników, aby zrekompensować ewentualne wykluczenia lub odstępstwa od protokołu.
Do oceny zgodności wewnątrz- i międzyobserwatorowej dla patologów wykorzystamy współczynnik kappa Cohena.
Pośrednia analiza w celu oceny bezcelowości badania jest zaplanowana po zrekrutowaniu 100 pacjentów (25%).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrei Voiosu
- Numer telefonu: +40213173245
- E-mail: andreivoiosu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia
- Rekrutacyjny
- IPO Porto
-
Kontakt:
- Mario Dinis-Ribeiro
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 021025
- Rekrutacyjny
- Colentina Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Andrei Voiosu, PhD
- Numer telefonu: +4 021 3173245
-
Główny śledczy:
- Andrei Voiosu, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do wykonania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu postawienia diagnozy lub obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody, rak żołądka, niepełna endoskopia, chirurgicznie zmieniony żołądek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biopsja Incisury +
to ramię ma punktowaną biopsję incisura i dodaną w końcowym etapie OLGA
|
patolog zaślepiony na inne biopsje analizuje biopsję z incisury
|
|
Biopsja Incisury -
to ramię ma tylko biopsje ciałka i antrum ocenione dla stopnia zaawansowania OLGA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania OLGA III-IV
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji
|
liczba pacjentów z potwierdzonym OLGA III-IV
|
w momencie rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania OLGIM III-IV
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji
|
liczba pacjentów z potwierdzonym OLGIM III-IV
|
w momencie rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCREASE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .