Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de rol van Incisura-biopsie bij de stadiëring van chronische gastritis (INCREASE)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Beoordeling van de rol van INCisura-biopsie bij het verhogen van het stadium van chronische gastritis

Deze prospectieve multicenter studie onderzoekt het toegevoegde voordeel van incisurabiopsie om de identificatie van patiënten met hoog-risico chronische gastritis (OLGA stadia III-IV) te corrigeren. Het vergelijkt een biopsieprotocol met en zonder een enkele incisurabiopsie in een non-inferioriteitsontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij zullen een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met 2 verschillende maagbiopsieprotocollen. Onze hypothese is dat een maagkarteringsprotocol zonder de incisurabiopsie ("I-": 2 biopten uit het antrum, 2 uit het corpus) niet-inferieur is aan de conventionele 5-biopsiebenadering ("I+": 2 biopten uit het antrum, 2 uit het corpus, 1 uit de incisura). Het primaire eindpunt van deze studie is het beoordelen van de gevoeligheid van het "I-"-protocol bij het diagnosticeren van hoog-risico precancereuze chronische gastritis (OLGA/OLGIM stadia III of IV) in vergelijking met de veronderstelde gouden standaard van histologie gebaseerd op het "I+"-protocol.

Bij het ontwerpen van de studie hebben wij gekozen voor een niet-inferioriteitsgepaard ontwerp met hoog-risico chronische gastritis als primaire binaire uitkomst en een niet-inferioriteitsmarge (Δ) van 5% (tweezijdig 95% BI). De niet-inferioriteitsmarge werd vastgesteld op basis van klinisch oordeel, rekening houdend met de betekenis van een gemiste diagnose van een hoog-risico preneoplastische aandoening en eerdere schattingen van de toegevoegde waarde van de extra incisurabiopsie. Met een power van 80% en een tweezijdig α-niveau ingesteld op 0,05, schatten wij dat 370 proefpersonen nodig zijn om niet-inferioriteit aan te tonen. Ten slotte zullen wij 400 proefpersonen inschrijven om eventuele uitsluitingen of protocolafwijkingen te compenseren.

Cohen's kappa zal worden gebruikt om de intra- en interbeoordelaarsovereenstemming voor pathologen te beoordelen.

Een tussentijdse analyse voor futility is gepland na inschrijving van 100 patiënten (25%).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Werving
        • IPO Porto
        • Contact:
          • Mario Dinis-Ribeiro
  • Roemenië
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 021025
        • Werving
        • Colentina Clinical Hospital
        • Contact:
          • Andrei Voiosu, PhD
          • Telefoonnummer: +4 021 3173245
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrei Voiosu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie, ongeacht geslacht, leeftijd of indicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie om endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uit te voeren voor diagnose of toezicht

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan geïnformeerde toestemming, maagkanker, onvolledige endoscopie, chirurgisch veranderde maag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Incisura biopsie +
deze arm heeft de incisura-biopsie gescoord en toegevoegd in de OLGA-eindfase
Ander: Incisura biopsie-analyse
een patholoog die blind is voor de andere biopsieën, analyseert de biopsie van de incisura
Incisura-biopsie -
deze arm heeft alleen corpus- en antrumbiopten die zijn gescoord voor OLGA-stadiëring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van OLGA III-IV
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
aantal patiënten met bevestigde OLGA III-IV
op het moment van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van OLGIM III-IV
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
aantal patiënten met bevestigde OLGIM III-IV
op het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Medewerkers

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCREASE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens en beelden van endoscopie en pathologie worden volgens het protocol gedeeld tussen deelnemende centra.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn tijdens de studieperiode, na inschrijving van alle deelnemers. Mogelijk gebruik van de geanonimiseerde database zal worden besproken door onderzoeksonderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren