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Bewertung der Rolle der Incisura-Biopsie bei der Inszenierung der chronischen Gastritis (INCREASE)

5. März 2026 aktualisiert von: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Bewertung der Rolle der INCisura-Biopsie bei der Steigerung des Stadiums der chronischen Gastritis

Diese prospektive multizentrische Studie untersucht den Zusatznutzen einer Inzisurbiopsie zur korrekten Identifizierung von Patienten mit chronischer Hochrisiko-Gastritis (OLGA-Stadien III-IV). Es vergleicht ein Biopsieprotokoll mit und ohne eine einzelne Schneidezahnbiopsie in einem Nichtunterlegenheitsdesign.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei verschiedenen Magenbiopsieprotokollen durchführen. Unsere Hypothese ist, dass ein Magenkartierungsprotokoll ohne die Incisura-Biopsie ("I-": 2 Biopsien aus dem Antrum, 2 aus dem Corpus) der konventionellen 5-Biopsie-Methode ("I+": 2 Biopsien aus dem Antrum, 2 aus dem Corpus, 1 aus der Incisura) nicht unterlegen ist. Das primäre Endziel dieser Studie ist die Bewertung der Sensitivität des "I-"-Protokolls bei der Diagnose von hochgradig präkanzeröser chronischer Gastritis (OLGA/OLGIM-Stadien III oder IV) im Vergleich zum angenommenen Goldstandard der Histologie basierend auf dem "I+"-Protokoll.

Beim Studiendesign haben wir uns für ein Nicht-Unterlegenheits-Paar-Design mit hochgradiger chronischer Gastritis als primärem binärem Ergebnis und einer Nicht-Unterlegenheitsmarge (Δ) von 5 % (zweiseitiges 95 %-KI) entschieden. Die Nicht-Unterlegenheitsmarge wurde auf Basis klinischer Einschätzung festgelegt, unter Berücksichtigung der Bedeutung einer verpassten Diagnose eines hochgradigen präneoplastischen Zustands und früherer Schätzungen des zusätzlichen Werts, den die zusätzliche Incisura-Biopsie bietet. Mit einer Power von 80 % und einem zweiseitigen α-Level von 0,05 schätzen wir, dass 370 Probanden benötigt werden, um die Nicht-Unterlegenheit nachzuweisen. Schließlich werden wir 400 Probanden einschließen, um eventuelle Ausschlüsse oder Protokollabweichungen auszugleichen.

Cohens Kappa wird verwendet, um die Intra- und Inter-Observer-Übereinstimmung für Pathologen zu bewerten.

Eine Zwischenanalyse auf Nutzlosigkeit ist nach Einschluss von 100 Patienten (25 %) geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • Ipo Porto
        • Kontakt:
          • Mario Dinis-Ribeiro
  • Rumänien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 021025
        • Rekrutierung
        • Colentina Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Andrei Voiosu, PhD
          • Telefonnummer: +4 021 3173245
        • Hauptermittler:
          • Andrei Voiosu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 Jahre, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen, kommen für diese Studie in Frage, unabhängig von Geschlecht, Alter oder Indikation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Durchführung einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zur Diagnose oder Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Einverständniserklärung, Magenkrebs, unvollständige Endoskopie, chirurgisch veränderter Magen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Incisura-Biopsie +
Dieser Arm hat die Incisura-Biopsie erzielt und in der OLGA-Endstufe hinzugefügt
Sonstiges: Incisura-Biopsie-Analyse
ein Pathologe, der für die anderen Biopsien blind ist, analysiert die Biopsie von der Schneide
Incisura-Biopsie -
Dieser Arm hat nur Korpus- und Antrumbiopsien, die für das OLGA-Staging bewertet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von OLGA III-IV
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
Anzahl der Patienten mit bestätigtem OLGA III-IV
zum Zeitpunkt der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von OLGIM III-IV
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
Anzahl der Patienten mit bestätigtem OLGIM III-IV
zum Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Mitarbeiter

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCREASE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten und Bilder aus Endoskopie und Pathologie werden zwischen den teilnehmenden Zentren gemäß dem Protokoll ausgetauscht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden während des Studienzeitraums nach Einschreibung aller Teilnehmer verfügbar sein. Eine mögliche Nutzung der anonymisierten Datenbank wird von Studienleitern diskutiert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

angemessene Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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