Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Incisura-biopsian roolin arviointi kroonisen gastriitin vaiheittaisessa vaiheessa (INCREASE)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

INCisura-biopsian roolin arviointi kroonisen gastriitin vaiheen lisäämisessä

Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus tutkii incisura-biopsian lisäetua sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on korkean riskin krooninen gastriitti (OLGA-vaiheet III-IV). Se vertaa biopsiaprotokollaa yhden incisura-biopsian kanssa ja ilman sitä non-inferiority-suunnitelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme prospektiivisen, monikeskuksisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kahdesta erilaisesta mahalaukun biopsiaprotokollasta. Hypoteesimme on, että mahalaukun kartoitusprotokolla, joka ei sisällä incisura-biopsiaa ("I-": 2 biopsiaa antrumista, 2 korpuksesta), ei ole huonompi kuin perinteinen 5-biopsialähestymistapa ("I+": 2 biopsiaa antrumista, 2 korpuksesta, 1 incisurasta). Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida "I-"-protokollan herkkyyttä korkean riskin esisyöpäisen kroonisen gastriitin (OLGA/OLGIM vaiheet III tai IV) diagnosoinnissa verrattuna oletettuun kultastandardiin, joka perustuu "I+"-protokollaan.

Tutkimuksen suunnittelussa valitsimme pareittaisen ei-huonommuuden suunnittelun, jossa korkean riskin krooninen gastriitti on ensisijainen binäärinen lopputulos ja ei-huonommuuden marginaali (Δ) on 5 % (kaksipuolinen 95 % CI). Ei-huonommuuden marginaali määritettiin kliinisen arvion perusteella ottaen huomioon korkean riskin esineoplastisen tilan diagnoosin menettämisen merkityksen ja aiemmat arviot incisura-biopsian tarjoamasta lisäarvosta. Teholla 80 % ja kaksipuolisella α-tasolla asetettuna 0,05:ksi arvioimme, että 370 koehenkilöä tarvitaan ei-huonommuuden osoittamiseksi. Lopuksi rekrytoimme 400 koehenkilöä kompensoimaan mahdollisia poissulkemisia tai protokollapoikkeamia.

Cohenin kappaa käytetään patologien sisäisen ja välisten tarkkailijoiden yhdenmukaisuuden arviointiin.

Välianalyysi hyödyttömyyden arvioimiseksi on suunniteltu 100 potilaan (25 %) rekrytoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Rekrytointi
        • IPO Porto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Dinis-Ribeiro
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 021025
        • Rekrytointi
        • Colentina Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrei Voiosu, PhD
          • Puhelinnumero: +4 021 3173245
        • Päätutkija:
          • Andrei Voiosu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään ylemmän GI-endoskopia, katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimukseen sukupuolesta, iästä tai käyttöaiheesta riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • indikaatio suorittaa ylemmän maha-suolikanavan endoskopia diagnoosia tai seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen puute, mahasyöpä, epätäydellinen endoskopia, kirurgisesti muuttunut mahalaukku

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Incisura biopsia +
tälle käsivarrelle on incisura-biopsia pisteytetty ja lisätty OLGA-tutkimuksen viimeisessä vaiheessa
Muut: Incisura-biopsian analyysi
Patologi, joka on sokeutunut muille biopsioille, analysoi biopsian incisurasta
Incisura biopsia -
tässä käsivarressa on vain OLGA-vaihetta varten pisteytetyt corpus- ja antrumbiopsiat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OLGA III-IV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä
potilaiden määrä, joilla on vahvistettu OLGA III-IV
ilmoittautumishetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OLGIM III-IV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: rekisteröitymishetkellä
potilaiden lukumäärä, joilla on vahvistettu OLGIM III-IV
rekisteröitymishetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Hospital Colentina

Yhteistyökumppanit

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCREASE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Endoskopiasta ja patologiasta saadut anonymisoidut tiedot ja kuvat jaetaan osallistuvien keskusten kesken protokollan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimusjakson aikana kaikkien osallistujien ilmoittautumisen jälkeen. Tutkijat keskustelevat anonymisoidun tietokannan mahdollisesta käytöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kohtuullinen pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa