评估切迹活检在慢性胃炎分期中的作用 (INCREASE)
2026年3月5日 更新者：Andrei Voiosu、Clinical Hospital Colentina
评估 INCisura 活检在增加慢性胃炎分期中的作用
这项前瞻性多中心研究调查了切迹活检对正确识别高危慢性胃炎（OLGA III-IV 期）患者的额外益处。
它在非劣效性设计中比较了使用和不使用单个切迹活检的活检方案。
研究概览
详细说明
我们将进行一项前瞻性、多中心、随机对照试验，比较两种不同的胃活检方案。 我们的假设是：不包含胃角切迹活检的胃部定位方案（“I-”：胃窦2处活检，胃体2处活检）不劣于传统的5点活检方案（“I+”：胃窦2处活检，胃体2处活检，胃角切迹1处活检）。 本研究的主要终点是评估“I-”方案在诊断高风险癌前慢性胃炎（OLGA/OLGIM III期或IV期）方面的敏感性，以基于“I+”方案的组织学检查作为假定的金标准。
在设计研究时，我们选择了非劣效性配对设计，以高风险慢性胃炎作为主要二元结局，非劣效界值（Δ）为5%（双侧95% CI）。 非劣效界值是根据临床判断确定的，同时考虑了漏诊高风险癌前病变的重要性以及既往对胃角切迹活检附加价值的估计。 在把握度为80%、双侧α水平设定为0.05的条件下，我们估计需要370名受试者来证明非劣效性。 最后，我们将招募400名受试者以弥补可能的排除或方案偏离。
Cohen's kappa将用于评估病理学家的观察者内和观察者间一致性。
计划在入组100名患者（25%）后进行无效性中期分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrei Voiosu
- 电话号码：+40213173245
- 邮箱：andreivoiosu@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
所有 18 岁以上接受上消化道内窥镜检查的患者都被认为符合本研究的条件，无论性别、年龄或适应症如何。
描述
纳入标准：
- 进行上消化道内窥镜检查以进行诊断或监测的指征
排除标准：
- 缺乏知情同意，胃癌，不完整的内窥镜检查，手术改变的胃
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
切迹活检 +
这只手臂在 OLGA 最后阶段进行了切迹活检评分和添加
|
对其他活检不知情的病理学家分析切迹的活检
|
|
切迹活检 -
这只手臂只有为 OLGA 分期评分的语料库和胃窦活检
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OLGA III-IV 的患病率
大体时间：入组时
|
确诊为OLGA III-IV期患者人数
|
入组时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OLGIM III-IV 的患病率
大体时间：入组时
|
确诊为OLGIM III-IV期的患者数量
|
入组时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.