Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Incisura-biopsis roll vid stadieindelningen av kronisk gastrit (INCREASE)

5 mars 2026 uppdaterad av: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Bedömning av INCisura-biopsis roll för att öka stadiet av kronisk gastrit

Denna prospektiva multicenterstudie undersöker den extra fördelen med incisurabiopsi för att korrigera identifieringen av patienter med högrisk kronisk gastrit (OLGA-stadier III-IV). Den jämför ett biopsiprotokoll med och utan en enda incisurabiopsi i en non-inferiority-design.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att utföra en prospektiv, multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie av 2 olika gastriska biopsiprotokoll. Vår hypotes är att ett gastriskt kartläggningsprotokoll som inte inkluderar incisura-biopsin ("I-": 2 biopsier från antrum, 2 från korpus) är icke-underlägsamt jämfört med det konventionella 5-biopsi-tillvägagångssättet ("I+": 2 biopsier från antrum, 2 från korpus, 1 från incisura). Den primära slutpunkten för denna studie är att bedöma känsligheten för "I-"-protokollet vid diagnostisering av högrisk prekancerös kronisk gastrit (OLGA/OLGIM-stadium III eller IV) jämfört med den antagna guldkvalitetsstandarden för histologi baserad på "I+"-protokollet.

Vid utformningen av studien valde vi ett icke-underlägsenhetsparat design med högrisk kronisk gastrit som primärt binärt utfall och en icke-underlägsenhetsmarginal (Δ) på 5 % (tvåsidigt 95 % KI). Icke-underlägsenhetsmarginalen fastställdes enligt klinisk bedömning, med hänsyn till betydelsen av en missad diagnos av högrisk preneoplastiskt tillstånd och tidigare uppskattningar av det mervärde som den extra incisura-biopsin erbjuder. Med en styrka på 80 % och en 2-sidig α-nivå satt till 0,05 uppskattar vi att 370 försökspersoner behövs för att visa icke-underlägsenhet. Slutligen kommer vi att rekrytera 400 försökspersoner för att kompensera för eventuella uteslutningar eller protokollavvikelser.

Cohens kappa kommer att användas för att bedöma intra- och interobservatörens överensstämmelse för patologer.

En mellanliggande analys för meningslöshet är planerad efter att 100 patienter (25 %) har rekryterats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrytering
        • IPO Porto
        • Kontakt:
          • Mario Dinis-Ribeiro
  • Rumänien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 021025
        • Rekrytering
        • Colentina Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Andrei Voiosu, PhD
          • Telefonnummer: +4 021 3173245
        • Huvudutredare:
          • Andrei Voiosu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter över 18 år som genomgår övre GI-endoskopi anses vara kvalificerade för denna studie, oavsett kön, ålder eller indikation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indikation för att utföra övre GI-endoskopi för diagnos eller övervakning

Exklusions kriterier:

  • brist på informerat samtycke, magcancer, ofullständig endoskopi, kirurgiskt förändrad mage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Incisura biopsi +
denna arm har incisura-biopsi poängsatts och lagts till i OLGA-slutskedet
Övrig: Incisura biopsianalys
en patolog som är blind för de andra biopsierna analyserar biopsien från incisura
Incisura biopsi -
denna arm har endast corpus- och antrum-biopsier bedömda för OLGA-stadieindelning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av OLGA III-IV
Tidsram: vid tiden för inskrivning
antal patienter med bekräftad OLGA III-IV
vid tiden för inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av OLGIM III-IV
Tidsram: vid inskrivningstillfället
antal patienter med bekräftad OLGIM III-IV
vid inskrivningstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Samarbetspartners

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCREASE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data och bilder från endoskopi och patologi delas mellan deltagande centra enligt protokollet.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga under studieperioden, efter registrering av alla deltagare. Möjlig användning av den anonymiserade databasen kommer att diskuteras av studiens utredare.

Kriterier för IPD Sharing Access

rimligt förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera