- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05744596
Vurdering af Incisura-biopsiens rolle i stadieinddelingen af kronisk gastritis (INCREASE)
2. april 2024 opdateret af: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Vurdering af INCisura-biopsiens rolle i at øge stadiet af kronisk gastritis
Denne prospektive multicenterundersøgelse undersøger den ekstra fordel ved incisura-biopsi for at korrigere identifikation af patienter med højrisiko kronisk gastritis (OLGA-stadier III-IV).
Den sammenligner en biopsiprotokol med og uden en enkelt incisurabiopsi i et non-inferiority-design.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrei Voiosu
- Telefonnummer: +40213173245
- E-mail: andreivoiosu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 021025
- Rekruttering
- Colentina Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Andrei Voiosu, PhD
- Telefonnummer: +4 021 3173245
-
Ledende efterforsker:
- Andrei Voiosu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter over 18 år, der gennemgår øvre GI-endoskopi, anses for at være kvalificerede til denne undersøgelse, uanset køn, alder eller indikation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for at udføre øvre GI-endoskopi til diagnose eller overvågning
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke, mavekræft, ufuldstændig endoskopi, kirurgisk ændret mave
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Incisura biopsi +
denne arm har incisura-biopsien scoret og tilføjet i OLGA-slutfasen
|
en patolog, der er blindet for de andre biopsier, analyserer biopsien fra incisuraen
|
Incisura biopsi -
denne arm har kun corpus- og antrum-biopsier bedømt for OLGA-stadieinddeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
prævalens af OLGA III-IV
Tidsramme: på tilmeldingstidspunktet
|
på tilmeldingstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
prævalens af OLGIM III-IV
Tidsramme: på tilmeldingstidspunktet
|
på tilmeldingstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCREASE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data og billeder fra endoskopi og patologi deles mellem deltagende centre i henhold til protokollen.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige i løbet af undersøgelsesperioden efter tilmelding af alle deltagere.
Mulig brug af den anonymiserede database vil blive diskuteret af undersøgelsens efterforskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk; Gastritis, atrofisk
-
Addpharma Inc.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttetGastritis | Atrofisk gastritis | Helicobacter Pylori Associeret gastritisEcuador
-
Dong-A ST Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Incisura biopsi analyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervssygdommeSpanien
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering