Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Incisura-biopsiens rolle i stadieinddelingen af ​​kronisk gastritis (INCREASE)

5. marts 2026 opdateret af: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Vurdering af INCisura-biopsiens rolle i at øge stadiet af kronisk gastritis

Denne prospektive multicenterundersøgelse undersøger den ekstra fordel ved incisura-biopsi for at korrigere identifikation af patienter med højrisiko kronisk gastritis (OLGA-stadier III-IV). Den sammenligner en biopsiprotokol med og uden en enkelt incisurabiopsi i et non-inferiority-design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med 2 forskellige gastriske biopsiprotokoller. Vores hypotese er, at en gastrisk kortlægningsprotokol, der ikke inkluderer incisura-biopsien ("I-": 2 biopsier fra antrum, 2 fra corpus), er ikke-inferiør i forhold til den konventionelle 5-biopsi-tilgang ("I+": 2 biopsier fra antrum, 2 fra corpus, 1 fra incisura). Primærendepunktet for denne undersøgelse er at vurdere sensitiviteten af "I-"-protokollen i diagnosticering af højrisiko præcancerøs kronisk gastritis (OLGA/OLGIM stadier III eller IV) sammenlignet med den antagede gyldne standard for histologi baseret på "I+"-protokollen.

Ved design af undersøgelsen valgte vi et ikke-inferioritetsparret design med højrisiko kronisk gastritis som et primært binært udfald og en ikke-inferioritetsmargin (Δ) på 5 % (tosidet 95% KI). Den ikke-inferioritetsmargin blev fastsat efter klinisk skøn under hensyntagen til betydningen af en misdiagnosticering af højrisiko præneoplastisk tilstand og tidligere estimater af den ekstra værdi, som den tilføjede incisura-biopsi giver. Med en styrke på 80% og et tosidet α-niveau sat til 0,05 estimerer vi, at 370 forsøgspersoner er nødvendige for at vise ikke-inferioritet. Endelig vil vi inddrage 400 forsøgspersoner for at kompensere for eventuelle udelukkelser eller protokolaflægelser.

Cohens kappa vil blive brugt til at vurdere intra- og interobservatorkoncordans for patologer.

En mellemliggende analyse for frugtesløshed er planlagt efter 100 patienter (25%) er inddelt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • IPO Porto
        • Kontakt:
          • Mario Dinis-Ribeiro
  • Rumænien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 021025
        • Rekruttering
        • Colentina Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Andrei Voiosu, PhD
          • Telefonnummer: +4 021 3173245
        • Ledende efterforsker:
          • Andrei Voiosu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over 18 år, der gennemgår øvre GI-endoskopi, anses for at være kvalificerede til denne undersøgelse, uanset køn, alder eller indikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for at udføre øvre GI-endoskopi til diagnose eller overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke, mavekræft, ufuldstændig endoskopi, kirurgisk ændret mave

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Incisura biopsi +
denne arm har incisura-biopsien scoret og tilføjet i OLGA-slutfasen
Andet: Incisura biopsi analyse
en patolog, der er blindet for de andre biopsier, analyserer biopsien fra incisuraen
Incisura biopsi -
denne arm har kun corpus- og antrum-biopsier bedømt for OLGA-stadieinddeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalensen af OLGA III-IV
Tidsramme: på tilmeldings tidspunktet
antal patienter med bekræftet OLGA III-IV
på tilmeldings tidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens af OLGIM III-IV
Tidsramme: på tilmeldelsestidspunktet
antal patienter med bekræftet OLGIM III-IV
på tilmeldelsestidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Samarbejdspartnere

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCREASE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data og billeder fra endoskopi og patologi deles mellem deltagende centre i henhold til protokollen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i løbet af undersøgelsesperioden efter tilmelding af alle deltagere. Mulig brug af den anonymiserede database vil blive diskuteret af undersøgelsens efterforskere.

IPD-delingsadgangskriterier

rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner